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Vergleichende Wirkungen von Nebivolol und Metoprolol auf die weibliche Sexualfunktion

15. März 2019 aktualisiert von: Benjamin Epstein, East Coast Institute for Research
Betablocker (BB) sind eine wichtige Behandlung für Bluthochdruck und Herzerkrankungen. Betablocker können jedoch sexuelle Dysfunktion (SD) verursachen, und diese häufige Nebenwirkung schränkt den erfolgreichen Einsatz dieser Medikamentenklasse ein. Sexuelle Nebenwirkungen führen oft zum Absetzen des Medikaments, was die Therapieziele gefährdet. Die Forscher führen die Studie durch, um festzustellen, ob Nebivolol, ein neuerer Betablocker, der für Rezeptoren im Herzen selektiv ist und eine Vasodilatation im Körper verursacht, im Vergleich zu Metoprololsuccinat weniger sexuelle Nebenwirkungen verursacht oder sogar die sexuelle Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll dient dem Vergleich der Wirkungen von zwei Betablockern, Nebivolol (Bystolic) 5–10 mg täglich mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100–200 mg täglich, auf die Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen mit Bluthochdruck. Die Studie besteht aus 2 Behandlungsphasen. Zu Studienbeginn werden die Patienten entweder einmal täglich 5 mg Nebivolol oder einmal täglich 100 mg Metoprololsuccinat randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Probanden 12 Wochen lang mit einer Doppelblindtherapie behandelt. Nach der doppelblinden Therapie treten die Probanden in eine 2-wöchige Auswaschphase ein und werden anschließend auf die Alternativtherapie umgestellt.

Nach 4 Wochen (Besuche 3 und 7) der doppelblinden Behandlung mit entweder einmal täglich 5 mg Nebivolol oder einmal täglich 100 mg Metoprololsuccinat werden die Probanden untersucht und die Notwendigkeit einer Dosistitration beurteilt. Wenn der Blutdruck nicht im Zielbereich liegt, wird die Dosis der Studienmedikation auf einmal täglich 10 mg Nebivolol oder einmal täglich 200 mg Metoprololsuccinat verdoppelt. Wenn der Blutdruck nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung mit der Studienmedikation unkontrolliert bleibt, wird nach Ermessen des Hauptprüfarztes mit der unverblindeten Behandlung mit Amlodipin 5 mg begonnen (Besuche 4 und 8). Während der doppelblinden Behandlung werden die Probanden alle 4 Wochen in der Klinik evaluiert.

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) und im Female Sexual Function Index (FSFI).

Das primäre Studienziel ist festzustellen, ob Nebivolol im Vergleich zu Metoprololsuccinat weniger sexuelle Nebenwirkungen verursacht und ob Nebivolol die FSF bei Frauen verbessert. FSF wird mit den oben genannten Fragebögen FSFI und CSFQ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 40 Jahre alt
  2. Postmenopausal (gemäß Selbstbericht von 12 aufeinanderfolgenden Monaten mit Amenorrhoe, Serum-FSH-Konzentrationen von mehr als 40 internationalen Einheiten/l oder chirurgischer Vorgeschichte im Einklang mit der Menopause)
  3. Seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen monogamen Beziehung mit einem männlichen Partner
  4. Vorgeschichte von Bluthochdruck, behandelt oder unbehandelt
  5. Erfordernis der Einleitung eines blutdrucksenkenden Mittels ODER Zugabe eines anderen blutdrucksenkenden Medikaments (nach Angaben des leitenden Prüfarztes und basierend auf klinischer Beurteilung) ODER Patienten, die eine Monotherapie mit einem blutdrucksenkenden Mittel benötigen, die an der Studie teilnehmen möchten und dazu bereit sind sich einer zweiwöchigen Auswaschung der aktuellen antihypertensiven Therapie unterziehen
  6. Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Korrekt gemessener Klinik-SBD > 170 mmHg
  2. Fortgeschrittener AV-Block
  3. Schwere Lebererkrankung
  4. Herzfrequenz < 55 Schläge/min (und derzeit nicht unter Betablocker-Therapie)
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 0,40
  7. Geschichte des Myokardinfarkts
  8. Geschichte des Raynaud-Syndroms
  9. Patienten mit Alkoholismus oder Freizeitdrogenkonsum werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, ausgeschlossen.
  10. Schwerwiegende psychiatrische Störung, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert wird
  11. Rückenmarksverletzung
  12. Schwere Atemwegserkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine BB-Behandlung kontraindiziert
  13. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (≥ 9 %)
  14. Anhaltende Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Nebivolol 5 mg täglich für 12 Wochen, gefolgt von Metoprololsuccinat 100 mg täglich für 12 Wochen. Vor der Umstellung auf Metoprolol wird eine zweiwöchige Auswaschung (keine Medikation) durchgeführt.
Arzneimittel: Nebivolol und Metoprololsuccinat
Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm A zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Nebivolol. Nach 12 Wochen wird die Doppelblindtherapie abgebrochen und die Patienten werden einer zweiwöchigen Auswaschphase der Studientherapie unterzogen. Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm A zugeteilt wurden, erhalten dann einmal täglich 100 mg Metoprololsuccinat. Die Probanden werden die Doppelblindtherapie für eine Gesamtdauer von 12 Wochen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Bystolisch
  • Toprol XL
  • Nebivolol
  • Metoprololsuccinat
Experimental: Arm B
Metoprololsuccinat 100 mg täglich für 12 Wochen, gefolgt von Nebivolol 5 mg täglich für 12 Wochen. Vor der Umstellung auf Nebivolol wird eine zweiwöchige Auswaschung (keine Medikation) durchgeführt.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat und Nebivolol
Patienten, die randomisiert Behandlungsarm B zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 100 mg Metoprololsuccinat. Nach 12 Wochen wird die Doppelblindtherapie abgebrochen und die Patienten werden einer zweiwöchigen Auswaschphase der Studientherapie unterzogen. Patienten, die randomisiert dem Behandlungsarm B zugeteilt wurden, erhalten dann einmal täglich 5 mg Nebivolol. Die Probanden werden die Doppelblindtherapie für eine Gesamtdauer von 12 Wochen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Bystolisch
  • Toprol XL
  • Nebivolol
  • Metoprololsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Diese Skala ist ein selbstberichtetes Instrument zur Erkennung der weiblichen Sexualfunktion. Die Skala reicht von 2 bis 36. Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere sexuelle Funktion an.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Diese Skala ist ein selbstberichtetes Instrument, das verwendet wird, um die sexuelle Funktion zu erkennen. Die Skala reicht von 14 bis 70. Die höheren Werte spiegeln eine höhere sexuelle Funktion wider.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Coast Institute for Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAIRB-09-0011

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