Сравнительное влияние небиволола и метопролола на женскую половую функцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол предназначен для сравнения влияния двух бета-блокаторов, небиволола (Bystolic) 5–10 мг в день и метопролола сукцината (Toprol XL) 100–200 мг в день на сексуальную функцию у женщин в постменопаузе с высоким кровяным давлением. Исследование состоит из 2 лечебных фаз. На исходном уровне субъекты рандомизировались либо на небиволол в дозе 5 мг один раз в день, либо на метопролола сукцинат в дозе 100 мг один раз в день. После рандомизации субъектов лечат в течение 12 недель двойной слепой терапией. После двойной слепой терапии субъекты вступают в 2-недельную фазу вымывания и впоследствии переходят на альтернативную терапию.
Через 4 недели (посещения 3 и 7) двойного слепого лечения либо небивололом в дозе 5 мг один раз в день, либо метопрололом сукцинатом в дозе 100 мг один раз в день будет проведена оценка субъектов и оценка необходимости титрования дозы. Если артериальное давление не находится на целевом уровне, дозировка исследуемого препарата будет удвоена до 10 мг небиволола один раз в день или метопролола сукцината 200 мг один раз в день. Если артериальное давление остается неконтролируемым после 8 недель двойного слепого лечения исследуемым препаратом, открытый амлодипин в дозе 5 мг будет начат (посещения 4 и 8) по усмотрению главного исследователя. Во время двойного слепого лечения субъекты будут оцениваться в клинике каждые 4 недели.
Первичной переменной эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем опросника изменений сексуальной функции (CSFQ) и индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Основная цель исследования — определить, вызывает ли небиволол меньше побочных эффектов со стороны сексуальной сферы по сравнению с метопролола сукцинатом, и улучшает ли небиволол ФСВ у женщин. FSF будет оцениваться с помощью вышеуказанных вопросников – FSFI и CSFQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Family Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 40 лет
- Постменопауза (согласно самоотчету о 12 месяцах подряд аменореи, концентрации ФСГ в сыворотке выше 40 МЕ/л или хирургическом анамнезе, соответствующем менопаузе)
- В стабильных моногамных отношениях с партнером-мужчиной не менее 6 месяцев
- Гипертония в анамнезе, леченная или нелеченная
- Потребность в назначении антигипертензивного препарата ИЛИ добавление другого антигипертензивного препарата (согласно основному исследованию и на основании клинической оценки) ИЛИ пациенты, нуждающиеся в монотерапии антигипертензивным препаратом, которые желают участвовать в исследовании и желают пройти двухнедельную отмену текущей антигипертензивной терапии
- Перед участием предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Правильно измеренное клиническое САД > 170 мм рт.ст.
- Продвинутая АВ блокада
- Тяжелое заболевание печени
- Частота сердечных сокращений < 55 уд/мин (в настоящее время не принимает бета-блокаторы)
- Беременность или лактация
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 0,40
- История инфаркта миокарда
- История синдрома Рейно
- Пациенты, страдающие алкоголизмом или рекреационным употреблением наркотиков, будут исключены из-за опасений по поводу возможности соблюдения требований исследования.
- Серьезное психическое расстройство, плохо контролируемое лечением
- Повреждение спинного мозга
- Тяжелое респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к лечению ББ.
- Плохо контролируемый сахарный диабет (≥ 9%)
- Стойкая аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Небиволол 5 мг в день в течение 12 недель, затем метопролола сукцинат 100 мг в день в течение 12 недель.
Перед переходом на метопролол завершается двухнедельный вымывание (без лекарств).
|
Субъекты, рандомизированные в группу лечения А, будут получать небиволол по 5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Через 12 недель двойная слепая терапия будет прекращена, и пациенты пройдут период вымывания исследуемой терапии в течение 2 недель.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения A, затем будут получать метопролола сукцинат 100 мг один раз в день.
Субъекты будут продолжать двойную слепую терапию в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Метопролола сукцинат по 100 мг в день в течение 12 недель, затем небиволол по 5 мг в день в течение 12 недель.
Перед переходом на небиволол завершается двухнедельный вымывание (без лекарств).
|
Субъекты, рандомизированные в группу B, будут получать метопролола сукцинат по 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Через 12 недель двойная слепая терапия будет прекращена, и пациенты пройдут период вымывания исследуемой терапии в течение 2 недель.
Субъекты, рандомизированные в группу B, затем будут получать небиволол в дозе 5 мг один раз в день.
Субъекты будут продолжать двойную слепую терапию в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса женской половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Эта шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами женщины, используемый для определения женской сексуальной функции.
Шкала варьируется от 2 до 36.
Более высокий балл указывает на более высокую сексуальную функцию.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику сексуального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Эта шкала представляет собой инструмент, о котором сообщают сами люди, используемый для определения сексуального функционирования.
Шкала колеблется от 14 до 70.
Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное функционирование.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Epstein, PharmD, East Coast Institute for Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- SAIRB-09-0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .