重症急性膵炎に対する早期経腸栄養
2010年11月29日 更新者：Sichuan Academy of Medical Sciences
重症急性膵炎患者の臨床転帰に対する早期経腸栄養の影響：無作為化対照試験
早期の経腸栄養が急性膵炎患者の転帰の改善に関連している可能性があることを示す証拠が増えています。
ただし、これに関する臨床試験のほとんどは、軽度から中等度の膵炎患者を対象としています。
重症急性膵炎 (SAP) 患者に関しては、無作為化対照試験 (RCT) の現在の結果は決定的ではありません。
この研究の研究者は、早期の経腸栄養が SAP 患者の臨床転帰に与える影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症急性膵炎の臨床診断
- 同意の通知
除外基準:
- 糖尿病
- -PNまたはENレジメンの成分に対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の経腸栄養
20 人の患者がこのアームに登録されます。
経腸栄養管理は、入院後 24 時間以内に経鼻空腸チューブを介して開始され、入院後 7 日間継続されます。経腸空腸チューブは内視鏡検査によって設定されます。
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経腸栄養は、入院後 24 時間以内に経鼻空腸管を介して投与され、入院後 7 日間継続されます。
経鼻空腸チューブは内視鏡検査によって設定されます。
栄養チューブの遠位端を配置するために X 線が使用され、栄養チューブの遠位端がトライツ靭帯の遠位端に配置されるまで、EN は開始されません。
標準的な経腸栄養液療法（Nutrison Fibre）が使用されます。
患者は、25 kcal/kg/日のカロリーと 0.2g/kg/日の窒素を受け取ることを目標としています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール: 非経口栄養
20 人の患者がこのアームに登録されます。
PN 投与は、入院後 24 時間以内に開始され、入院後 7 日間継続されます。非経口栄養は、鎖骨下中心静脈カテーテルを介して投与されます。
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PN 投与は、入院後 12 時間以内に開始され、入院後 7 日間続きます。
患者は 25 kcal/kg のカロリーと 0.2g/kg の窒素を受け取ります。
カロリーの 20% は脂肪乳剤 (LCT/MCT) によって提供され、残りはデキストロースによって提供されます。
窒素は、バランスの取れたアミノ酸注射（ノバミン）によって提供されます。
すべての PN コンポーネントは、無菌条件下で 3 リットルのバッグに調合されます。
栄養療法は、鎖骨下中心静脈カテーテルを介して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膵臓敗血症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院まで
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稼働率
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院まで
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入院費用
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bin Cai, M.D、Sichuan Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：Jun Zeng, M.D、Sichuan Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marik PE, Zaloga GP. Meta-analysis of parenteral nutrition versus enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1407. doi: 10.1136/bmj.38118.593900.55. Epub 2004 Jun 2.
- Meier R, Beglinger C, Layer P, Gullo L, Keim V, Laugier R, Friess H, Schweitzer M, Macfie J; ESPEN Consensus Group. ESPEN guidelines on nutrition in acute pancreatitis. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Clin Nutr. 2002 Apr;21(2):173-83. doi: 10.1054/clnu.2002.0543. No abstract available.
- McClave SA, Chang WK, Dhaliwal R, Heyland DK. Nutrition support in acute pancreatitis: a systematic review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2006 Mar-Apr;30(2):143-56. doi: 10.1177/0148607106030002143.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月29日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。