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Nutrition entérale précoce pour la pancréatite aiguë sévère

29 novembre 2010 mis à jour par: Sichuan Academy of Medical Sciences

L'impact de la nutrition entérale précoce sur les résultats cliniques des patients atteints de pancréatite aiguë sévère : un essai contrôlé randomisé

De plus en plus de preuves indiquent qu'une nutrition entérale précoce peut être associée à de meilleurs résultats chez les patients atteints de pancréatite aiguë. Cependant, la plupart des essais cliniques concernant ce médicament ciblaient des patients atteints de pancréatite légère à modérée. En ce qui concerne les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (SAP), les résultats actuels des essais contrôlés randomisés (ECR) ne sont pas concluants. Les chercheurs de cette étude visent à étudier l'impact de la nutrition entérale précoce sur les résultats cliniques des patients atteints de SAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de pancréatite aiguë sévère
  • Consentement informé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Allergie à tout ingrédient du régime PN ou EN
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale précoce
Vingt patients seront inscrits dans ce bras. L'administration de la nutrition entérale commencera dans les 24 heures suivant l'admission par sonde naso-jéjunale et se poursuivra pendant 7 jours après l'admission. La sonde naso-jéjunale sera mise en place par endoscopie.
Complément alimentaire: nutrition entérale précoce
La nutrition entérale sera administrée dans les 24 heures suivant l'admission par sonde naso-jéjunale et se poursuivra pendant 7 jours après l'admission. Le tube naso-jéjunal sera mis en place par endoscopie. La radiographie sera utilisée pour placer l'extrémité distale du tube d'alimentation et l'EN ne commencera pas tant que l'extrémité distale du tube d'alimentation n'aura pas été placée à l'extrémité éloignée du ligament de Treitz. Un régime liquide de nutrition entérale standard (Nutrison Fibre) sera utilisé. Les patients sont ciblés pour recevoir des calories pour 25 kcal/kg/jour et de l'azote pour 0,2 g/kg/jour.
Autres noms:
  • Fibre Nutrison
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : nutrition parentérale
Vingt patients seront inscrits dans ce bras. L'administration du PN commencera dans les 24 heures suivant l'admission et se poursuivra pendant 7 jours après l'admission. La nutrition parentérale sera administrée par cathéter veineux central sous-clavier.
Complément alimentaire: Nutrition parentérale
L'administration du PN commencera dans les 12 heures suivant l'admission et se poursuivra pendant 7 jours après l'admission. Les patients recevront des calories pour 25 kcal/kg et de l'azote pour 0,2 g/kg. Vingt pour cent des calories seront fournies par l'émulsion grasse (LCT/MCT) et le reste sera fourni par le dextrose. L'azote sera apporté par injection équilibrée d'acides aminés (Novamin). Tous les composants PN seront mélangés dans des sacs de 3 litres dans des conditions stériles. Le régime alimentaire sera administré par un cathéter veineux central sous-clavier.
Autres noms:
  • Lipovènes (émulsion grasse LCT/MCT, 20 %)
  • Novamine (11,4%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Septicémie pancréatique
Délai: Trois mois
Trois mois
Durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie
De l'admission à la sortie
Rapport de fonctionnement
Délai: De l'admission à la sortie
De l'admission à la sortie
Frais d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie
De l'admission à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bin Cai, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Jun Zeng, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMS-080384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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