Tidlig enteral ernæring til svær akut pancreatitis
29. november 2010 opdateret af: Sichuan Academy of Medical Sciences
Indvirkningen af tidlig enteral ernæring på de kliniske resultater af patienter med svær akut pancreatitis: et randomiseret kontrolforsøg
Der er stigende evidens for, at tidlig enteral ernæring kan være forbundet med forbedret resultat hos patienter med akut pancreatitis.
Men de fleste af de kliniske forsøg vedrørende dette målrettede mild til moderat pancreatitis-patienter.
Med hensyn til patienter med svær akut pancreatitis (SAP) er de nuværende resultater fra randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) inkonklusive.
Forskerne i denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af tidlig enteral ernæring på de kliniske resultater af SAP-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær akut pancreatitis
- Samtykke informeret
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Allergi for enhver ingrediens i PN- eller EN-kur
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig enteral ernæring
Tyve patienter vil blive indskrevet i denne arm.
Enteral ernæringsadministration vil starte inden for 24 timer efter indlæggelse gennem naso-jejunal sonde og fortsætte i 7 dage efter indlæggelse. Naso-jejunal sonde vil blive sat op ved endoskopi.
|
Enteral ernæring vil blive administreret inden for 24 timer efter indlæggelsen gennem naso-jejunal sonde og fortsætte i 7 dage efter indlæggelsen.
Naso-jejunal tube vil blive sat op ved endoskopi.
Røntgen vil blive brugt til at placere den distale ende af sonden, og EN vil ikke starte, før den distale ende af sonden er blevet placeret i den fjerne ende af Treitz ligament.
Standard enteral ernæring flydende regime (Nutrison Fibre) vil blive brugt.
Patienter er målrettet mod at modtage kalorier for 25 kcal/kg/dag og nitrogen for 0,2 g/kg/dag.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: Parenteral ernæring
Tyve patienter vil blive indskrevet i denne arm.
PN-administration vil begynde inden for 24 timer efter indlæggelsen og fortsætte i 7 dage efter indlæggelsen. Parenteral ernæring vil blive administreret gennem subclavia centralt venekateter.
|
PN-administration starter inden for 12 timer efter indlæggelsen og fortsætter i 7 dage efter indlæggelsen.
Patienterne vil modtage kalorier for 25 kcal/kg og nitrogen for 0,2 g/kg.
Tyve procent af kalorierne vil blive leveret af fedtemulsion (LCT/MCT), og de resterende vil blive leveret af dextrose.
Nitrogen vil blive tilvejebragt ved afbalanceret aminosyreinjektion (Novamin).
Alle PN-komponenter vil blive blandet i 3-liters poser under sterile forhold.
Ernæringsregimen vil blive administreret gennem subclavia centralt venekateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pancreas sepsis
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Driftsforhold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bin Cai, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Jun Zeng, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marik PE, Zaloga GP. Meta-analysis of parenteral nutrition versus enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1407. doi: 10.1136/bmj.38118.593900.55. Epub 2004 Jun 2.
- Meier R, Beglinger C, Layer P, Gullo L, Keim V, Laugier R, Friess H, Schweitzer M, Macfie J; ESPEN Consensus Group. ESPEN guidelines on nutrition in acute pancreatitis. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Clin Nutr. 2002 Apr;21(2):173-83. doi: 10.1054/clnu.2002.0543. No abstract available.
- McClave SA, Chang WK, Dhaliwal R, Heyland DK. Nutrition support in acute pancreatitis: a systematic review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2006 Mar-Apr;30(2):143-56. doi: 10.1177/0148607106030002143.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAMS-080384
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .