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Frühe enterale Ernährung bei schwerer akuter Pankreatitis

29. November 2010 aktualisiert von: Sichuan Academy of Medical Sciences

Der Einfluss der frühen enteralen Ernährung auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine frühzeitige enterale Ernährung bei Patienten mit akuter Pankreatitis mit einem verbesserten Outcome einhergehen kann. Die meisten klinischen Studien zu diesem Thema zielten jedoch auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Pankreatitis ab. In Bezug auf Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) sind die aktuellen Ergebnisse aus randomisierten Kontrollstudien (RCTs) nicht schlüssig. Die Forscher dieser Studie wollen den Einfluss einer frühen enteralen Ernährung auf die klinischen Ergebnisse von SAP-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren akuten Pankreatitis
  • Zustimmung informiert

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Allergie gegen einen Bestandteil des PN- oder EN-Regimes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe enterale Ernährung
Zwanzig Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die enterale Ernährungsverabreichung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durch eine naso-jejunale Sonde und dauert 7 Tage nach der Aufnahme. Die naso-jejunale Sonde wird endoskopisch eingerichtet.
Nahrungsergänzungsmittel: frühe enterale Ernährung
Die enterale Ernährung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durch eine naso-jejunale Sonde verabreicht und für 7 Tage nach der Aufnahme fortgesetzt. Naso-Jejunal-Sonde wird durch Endoskopie eingerichtet. Röntgen wird verwendet, um das distale Ende der Ernährungssonde zu platzieren, und EN würde nicht beginnen, bis das distale Ende der Ernährungssonde am entfernten Ende des Treitz-Bandes platziert wurde. Es wird ein flüssiges Standardregime für die enterale Ernährung (Nutrison Fibre) verwendet. Die Patienten sollen Kalorien für 25 kcal/kg/Tag und Stickstoff für 0,2 g/kg/Tag erhalten.
Andere Namen:
  • Nutrison-Faser
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle: Parenterale Ernährung
Zwanzig Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Die PN-Verabreichung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und dauert 7 Tage nach der Aufnahme. Die parenterale Ernährung wird über einen zentralen Venenkatheter unter dem Schlüsselbein verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Parenterale Ernährung
Die PN-Verwaltung beginnt innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme und dauert 7 Tage nach der Aufnahme. Die Patienten erhalten Kalorien für 25 kcal/kg und Stickstoff für 0,2 g/kg. Zwanzig Prozent der Kalorien werden durch Fettemulsion (LCT/MCT) und der Rest durch Dextrose bereitgestellt. Stickstoff wird durch Injektion von ausgewogenen Aminosäuren (Novamin) bereitgestellt. Alle PN-Komponenten werden unter sterilen Bedingungen in 3-Liter-Beuteln abgefüllt. Das Ernährungsregime wird über einen zentralen Venenkatheter subclavia verabreicht.
Andere Namen:
  • Lipovenoes (LCT/MCT-Fettemulsion, 20 %)
  • Novamin (11,4 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pankreas-Sepsis
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Betriebsverhältnis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bin Cai, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Jun Zeng, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMS-080384

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