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Nutrizione enterale precoce per pancreatite acuta grave

29 novembre 2010 aggiornato da: Sichuan Academy of Medical Sciences

L'impatto della nutrizione enterale precoce sugli esiti clinici dei pazienti con pancreatite acuta grave: uno studio di controllo randomizzato

Esistono prove crescenti che indicano che la nutrizione enterale precoce può essere associata a un miglioramento dell'esito nei pazienti con pancreatite acuta. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici relativi a questo mira a pazienti con pancreatite da lieve a moderata. Per quanto riguarda i pazienti con pancreatite acuta grave (SAP), i risultati attuali degli studi di controllo randomizzati (RCT) non sono conclusivi. I ricercatori di questo studio mirano a indagare l'impatto della nutrizione enterale precoce sugli esiti clinici dei pazienti con SAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pancreatite acuta grave
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Allergia per qualsiasi ingrediente del regime PN o EN
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione enterale precoce
Venti pazienti saranno arruolati in questo braccio. La somministrazione della nutrizione enterale inizierà entro 24 ore dal ricovero attraverso il tubo naso-digiunale e continuerà per 7 giorni dopo il ricovero. Il tubo naso-digiunale verrà allestito mediante endoscopia.
Integratore alimentare: nutrizione enterale precoce
La nutrizione enterale verrà somministrata entro 24 ore dal ricovero attraverso il sondino naso-digiunale e continuerà per 7 giorni dopo il ricovero. Il tubo naso-digiunale sarà allestito mediante endoscopia. I raggi X verranno utilizzati per posizionare l'estremità distale del tubo di alimentazione e l'EN non inizierà fino a quando l'estremità distale del tubo di alimentazione non sarà stata posizionata all'estremità remota del legamento di Treitz. Verrà utilizzato il regime liquido standard di nutrizione enterale (Nutrison Fiber). I pazienti sono mirati a ricevere calorie per 25 kcal/kg/giorno e azoto per 0,2 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Fibra nutritiva
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: nutrizione parenterale
Venti pazienti saranno arruolati in questo braccio. La somministrazione di PN inizierà entro 24 ore dal ricovero e continuerà per 7 giorni dopo il ricovero. La nutrizione parenterale sarà somministrata attraverso il catetere venoso centrale della succlavia.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale
La somministrazione di PN inizierà entro 12 ore dal ricovero e continuerà per 7 giorni dopo il ricovero. I pazienti riceveranno calorie per 25 kcal/kg e azoto per 0,2 g/kg. Il 20% delle calorie sarà fornito dall'emulsione di grassi (LCT/MCT) e il restante dal destrosio. L'azoto sarà fornito mediante iniezione bilanciata di aminoacidi (Novamin). Tutti i componenti PN saranno composti in sacche da 3 litri in condizioni sterili. Il regime nutrizionale verrà somministrato attraverso il catetere venoso centrale della succlavia.
Altri nomi:
  • Lipovenoes (emulsione grassa LCT/MCT, 20%)
  • Novamina (11,4%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sepsi pancreatica
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Dal ricovero alla dimissione
Rapporto di funzionamento
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Dal ricovero alla dimissione
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
Dal ricovero alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bin Cai, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Jun Zeng, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMS-080384

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