Nutrición enteral precoz para la pancreatitis aguda grave
29 de noviembre de 2010 actualizado por: Sichuan Academy of Medical Sciences
El impacto de la nutrición enteral temprana en los resultados clínicos de los pacientes con pancreatitis aguda grave: un ensayo de control aleatorizado
Cada vez hay más pruebas que indican que la nutrición enteral temprana puede estar asociada con mejores resultados en pacientes con pancreatitis aguda.
Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos con respecto a este objetivo se dirigieron a pacientes con pancreatitis leve a moderada.
Con respecto a los pacientes con pancreatitis aguda grave (SAP), los resultados actuales de los ensayos controlados aleatorios (ECA) no son concluyentes.
Los investigadores de este estudio tienen como objetivo investigar el impacto de la nutrición enteral temprana en los resultados clínicos de los pacientes con SAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences, Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pancreatitis aguda grave
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Alergia a cualquier ingrediente del régimen PN o EN
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nutrición enteral temprana
Veinte pacientes serán inscritos en este brazo.
La administración de nutrición enteral comenzará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a través de un tubo nasoyeyunal y continuará durante los 7 días posteriores al ingreso. El tubo nasoyeyunal se instalará mediante endoscopia.
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La nutrición enteral se administrará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a través de una sonda nasoyeyunal y continuará durante los 7 días posteriores al ingreso.
Se instalará una sonda nasoyeyunal mediante endoscopia.
Se utilizarán rayos X para colocar el extremo distal de la sonda de alimentación y la EN no comenzará hasta que el extremo distal de la sonda de alimentación se haya colocado en el extremo remoto del ligamento de Treitz.
Se utilizará el régimen líquido de nutrición enteral estándar (Nutrison Fibre).
Los pacientes están destinados a recibir calorías por 25 kcal/kg/día y nitrógeno por 0,2 g/kg/día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control: Nutrición Parenteral
Veinte pacientes serán inscritos en este brazo.
La administración de NP comenzará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y continuará durante los 7 días posteriores al ingreso. La nutrición parenteral se administrará a través de un catéter venoso central subclavio.
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La administración de NP comenzará dentro de las 12 horas posteriores a la admisión y continuará durante 7 días después de la admisión.
Los pacientes recibirán calorías por 25 kcal/kg y nitrógeno por 0,2 g/kg.
El veinte por ciento de las calorías lo aportará la emulsión grasa (LCT/MCT) y el resto lo aportará la dextrosa.
El nitrógeno será proporcionado por la inyección de aminoácidos equilibrados (Novamin).
Todos los componentes de PN se combinarán en bolsas de 3 litros en condiciones estériles.
El régimen de nutrición se administrará a través de un catéter venoso central subclavio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sepsis pancreática
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
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Desde el ingreso hasta el alta
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Relación de operación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
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Desde el ingreso hasta el alta
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
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Desde el ingreso hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bin Cai, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Jun Zeng, M.D, Sichuan Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marik PE, Zaloga GP. Meta-analysis of parenteral nutrition versus enteral nutrition in patients with acute pancreatitis. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1407. doi: 10.1136/bmj.38118.593900.55. Epub 2004 Jun 2.
- Meier R, Beglinger C, Layer P, Gullo L, Keim V, Laugier R, Friess H, Schweitzer M, Macfie J; ESPEN Consensus Group. ESPEN guidelines on nutrition in acute pancreatitis. European Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Clin Nutr. 2002 Apr;21(2):173-83. doi: 10.1054/clnu.2002.0543. No abstract available.
- McClave SA, Chang WK, Dhaliwal R, Heyland DK. Nutrition support in acute pancreatitis: a systematic review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2006 Mar-Apr;30(2):143-56. doi: 10.1177/0148607106030002143.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAMS-080384
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