進行性尿路上皮がんの第一選択治療における ABI-007、カルボプラチン、ゲムシタビンの併用試験

包含基準:

• 18歳以上の男性および女性の患者。
• 転移性または局所再発または局所進行性であり、より優先度の高い試験の対象とならない尿路上皮癌（純粋または混合組織型の移行上皮癌）の組織学的または細胞学的診断。
• 測定可能な病気を持っている必要があります。
• 患者は放射線療法から回復している必要があり、骨髄の 25% を超えて照射されていてはなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 1.)
• 平均余命は少なくとも12週間。

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能が登録から 14 日以内に得られる：

  • 絶対好中球数 >1,500/μL
  • 血小板 >100,000/μL
  • 総ビリルビン = 1.5 mg/dL
  • クレアチニン <2.0 mg/dL
  • AST および ALT <2.5 X 正常値の上限

• 研究前のラボと測定のタイミング ガイドライン:

  • 資格の決定に必要なすべての事前研究ラボは、登録前の 14 日以内に完了する必要があります。
  • すべての疾患部位を評価するための X 線および/またはスキャンは、登録前 1 か月以内 (週末または休日の場合は翌営業日) に完了する必要があります。
• すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 現段階の疾患に対する以前の全身化学療法。
• ABI-007または他のタキサンによる事前治療（登録の1年以上前にネオアジュバントまたはアジュバント設定でのタキサンによる事前治療は許可されます）。
• グレード2を超える既存の神経障害（すなわち、 患者の機能を妨げます）。
• -脊髄圧迫、癌性髄膜炎の病歴、または既知の脊髄圧迫、またはスクリーニングCTまたはMRIスキャンでの症候性脳疾患または軟髄膜疾患の証拠。
• 既知の HIV 陽性患者は参加できません。 これは、この試験における化学療法の強力な性質により、免疫抑制や HIV 感染が引き起こす可能性のあるさらなる合併症を回避するためです。
• 別の治療臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験（例: QOLは許可されています。
• 妊娠中または授乳中。 女性被験者は外科的に不妊であるか閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査 (血清) が陰性でなければなりません。 男性被験者は外科的に不妊であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。