Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van combinatie ABI-007, carboplatine en gemcitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde urotheelkanker

28 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

ABX209: Fase II-studie van combinatie ABI-007, carboplatine en gemcitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde urotheelkanker.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de combinatie van ABI-007, carboplatine en gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde blaaskanker.

Deelnemers aan de studie zullen gediagnosticeerd zijn met gevorderde blaaskanker. Chemotherapie op basis van cisplatine heeft in deze setting activiteit maar is niet curatief. Bovendien hebben patiënten met deze ziekte comorbiditeiten die het gebruik van op cisplatine gebaseerde therapie beperken. De combinatie van paclitaxel, carboplatine en gemcitabine is actief en wordt goed verdragen door deze patiëntenpopulatie.

Paclitaxel is geformuleerd met ethanol en een Cremophor EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) die bijdragen aan de bijwerkingen van paclitaxel. ABI-007 (merknaam Abraxane™) is een vorm van paclitaxel die deze additieven niet bevat en mogelijk meer geneesmiddel aan tumorcellen afgeeft. ABI-007 is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van uitgezaaide (geavanceerde) borstkanker op basis van een superieur antikankereffect, en wordt in onderzoeksstudies geëvalueerd bij andere vormen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de bekende werkzaamheid van paclitaxel als monotherapie bij urotheelkanker, de werkzaamheid van combinatietherapie met paclitaxel, carboplatine en gemcitabine bij gevorderde urotheelkanker gekoppeld aan de resultaten van onderzoeken naar borstkanker die een verbeterde klinische werkzaamheid van ABI-007 ten opzichte van paclitaxel aantonen met een gunstiger toxiciteitsprofiel stellen we deze fase II-studie voor ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ABI-007, carboplatine en gemcitabine bij patiënten met gevorderde urotheelkanker.

De dosering en het schema van carboplatine en gemcitabine is gebaseerd op ons eerdere onderzoek met paclitaxel, carboplatine en gemcitabine, dat een aanvaardbare toxiciteit vertoonde.

Vanwege de mate van hematologische toxiciteit die wordt verwacht met deze combinatie en gerapporteerd met wekelijkse schema's van op ABI-007 gebaseerde combinaties, evenals onze ervaring met UMCC-protocol 2007.061, dat oorspronkelijk een wekelijkse ABI-007 met gemcitabine en carboplatine gebruikte, voelen we ons niet continu wekelijks dosering zal haalbaar zijn. Daarom is deze proef ontworpen met ABI-007 volgens een schema met alleen D1 om de 21 dagen. De startdosis van ABI-007 zal 220 mg/m2 zijn, vanwege het risico op significante beenmergsuppressie, met de mogelijkheid van een dosisverhoging bij patiënten die de therapie goed verdragen na de eerste cyclus tot 260 mg/m2 elke 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
  • Histologische of cytologische diagnose van urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom ofwel pure of gemengde histologie) dat gemetastaseerd of lokaal recidiverend of lokaal gevorderd is en niet in aanmerking komt voor onderzoeken met hogere prioriteit.
  • moet een meetbare ziekte hebben.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van elke bestralingstherapie en mogen niet meer dan 25% van het beenmerg hebben bestraald.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 (bijlage 1.)
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd, verkregen binnen 14 dagen na registratie:

    • absoluut aantal neutrofielen >1.500/µL
    • bloedplaatjes >100.000/µL
    • totaal bilirubine = 1,5 mg/dL
    • creatinine <2,0 mg/dL
    • ASAT en ALAT <2,5 x bovengrens van normaal

  • Timingrichtlijn voor voorstudielabs en metingen:

    • Alle pre-studielabs die nodig zijn om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden voltooid.
    • Röntgenfoto's en/of scans om alle ziekteplaatsen te beoordelen, moeten binnen 1 maand voorafgaand aan de registratie worden voltooid (of de volgende werkdag als deze in een weekend of op een feestdag valt).
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie voor het huidige stadium van de ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met ABI-007 of ander taxaan (voorafgaande behandeling met taxaan in neoadjuvante of adjuvante setting meer dan een jaar voorafgaand aan registratie is toegestaan).
  • Reeds bestaande neuropathie die > graad 2 is (d.w.z. het functioneren van de patiënt verstoort).
  • Geschiedenis van of bekende compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze meningitis, of bewijs van symptomatische hersen- of leptomeningeale ziekte bij screening CT- of MRI-scan.
  • Bekende hiv-positieve patiënten mogen niet deelnemen. Dit is om extra complicaties te voorkomen die immuunsuppressie en hiv-infectie kunnen veroorzaken vanwege de intense aard van de chemotherapie in deze studie.
  • Gelijktijdige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Ondersteunende zorgonderzoeken of niet-behandelingsonderzoeken, b.v. QOL, zijn toegestaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. Alle vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben voordat ze worden ingeschreven. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapieperiode. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABI-007
ABI-007 gecombineerd met Carboplatine en Gemcitabine
Geneesmiddel: ABI-007 (Abraxane®)
ABI-007 is een nieuw albumine-gebonden paclitaxel dat een eiwit combineert met een chemotherapeutisch middel in deeltjesvorm.
Andere namen:
  • Abraxaan
  • albumine-gebonden paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gedeeltelijke of volledige respons
Tijdsspanne: 2 jaar

De klinische werkzaamheid van op ABI-007 gebaseerde therapie zal worden bepaald door het totale responspercentage (partiële respons [PR] + volledige respons [CR]) op de therapie.

Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies.

Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De mediane totale overleving werd vastgelegd in maanden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009.025
  • HUM00029138 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB (IRBMED))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op ABI-007 (Abraxane®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren