Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABI-007, a karboplatin és a gemcitabin kombinációs kísérlete az előrehaladott urotheliális rák első vonalbeli kezelésére

2015. augusztus 28. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

ABX209: ABI-007, karboplatin és gemcitabin kombinációs II. fázisú vizsgálata az előrehaladott urotheliális rák első vonalbeli kezelésére.

Ez a tanulmány az ABI-007, a karboplatin és a gemcitabin kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni előrehaladott hólyagrákos betegek kezelésében.

A vizsgálat résztvevőinél előrehaladott hólyagrákot diagnosztizálnak. A ciszplatin alapú kemoterápia ebben a környezetben hatásos, de nem gyógyító. Ezen túlmenően az ebben a betegségben szenvedő betegek társbetegségei korlátozzák a ciszplatin alapú terápia alkalmazását. A paklitaxel, karboplatin és gemcitabin kombináció aktív és jól tolerálható ebben a betegpopulációban.

A Paclitaxel etanolt és egy Cremophor EL-t (polioxietilezett ricinusolaj) tartalmaz, amelyek hozzájárulnak a paklitaxellel kapcsolatos mellékhatásokhoz. Az ABI-007 (Abraxane™ márkanév) a paklitaxel egyik formája, amely nem tartalmazza ezeket az adalékokat, és több gyógyszert juttathat a daganatsejtekbe. Az ABI-007-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá az áttétes (előrehaladott) emlőrák kezelésében a kiváló rákellenes hatás alapján, és más rákos megbetegedések esetében is vizsgálják kutatási vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paklitaxel uroteliális rák esetén ismert egyetlen hatóanyagú hatása alapján a paklitaxellel, karboplatinnal és gemcitabinnal kombinált terápia hatása előrehaladott urothelrákban, valamint az emlőrákban végzett vizsgálatok eredményei, amelyek az ABI-007 jobb klinikai hatékonyságát mutatják a paklitaxelhez képest A kedvezőbb toxicitási profillal ezt a II. fázisú vizsgálatot javasoljuk, amely az ABI-007, a karboplatin és a gemcitabin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott urothelrákos betegeknél.

A karboplatin és a gemcitabin adagolása és ütemezése a paklitaxellel, karboplatinnal és gemcitabinnal végzett korábbi vizsgálatainkon alapul, amelyek elfogadható toxicitást mutattak.

Az ennél a kombinációnál várható hematológiai toxicitás mértéke és az ABI-007 alapú kombinációk heti ütemezése alapján jelentett, valamint a 2007.061 számú UMCC protokollal kapcsolatos tapasztalataink miatt, amely eredetileg heti ABI-007-et használt gemcitabinnal és karboplatinnal, nem érezzük úgy, hogy heti folyamatos adagolása kivitelezhető lesz. Ezért ezt a próbaverziót az ABI-007-tel tervezték, csak a D1 ütemterv szerint, 21 naponként. Az ABI-007 kezdő adagja 220 mg/m2 lesz, a jelentős csontvelő-szuppresszió kockázata miatt, és lehetőség van a terápiát az első ciklus után jól toleráló betegek adagjának emelésére 21 naponként 260 mg/m2-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek legalább 18 évesek.
  • Az uroteliális karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa (átmeneti sejtes karcinóma tiszta vagy vegyes szövettan), amely metasztatikus vagy lokálisan visszatérő vagy lokálisan előrehaladott, és nem alkalmas magasabb prioritású vizsgálatokra.
  • mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk bármilyen sugárkezelésből, és a csontvelő legfeljebb 25%-át lehet besugározni.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2 (1. melléklet)
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Az alábbiakban meghatározott megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a regisztrációtól számított 14 napon belül:

    • abszolút neutrofilszám >1500/µl
    • vérlemezkék >100 000/µl
    • összbilirubin = 1,5 mg/dl
    • kreatinin <2,0 mg/dl
    • AST és ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese

  • Időzítési útmutató a tanulmány előtti laboratóriumokhoz és mérésekhez:

    • A jogosultság megállapításához szükséges összes előtanulmányi labort a regisztrációt megelőző 14 napon belül el kell végezni.
    • Az összes betegség helyének felmérésére szolgáló röntgenfelvételeket és/vagy szkenneléseket a regisztrációt megelőző 1 hónapon belül (vagy a következő munkanapon, ha hétvégére vagy ünnepnapra esik) el kell végezni.
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell írnia.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia a betegség jelenlegi stádiumában.
  • Előzetes kezelés ABI-007-tel vagy más taxánnal (a regisztráció előtt több mint egy évvel korábban taxánnal végzett kezelés neoadjuváns vagy adjuváns környezetben megengedett).
  • Meglévő neuropátia, amely > 2. fokozat (pl. zavarja a beteg működését).
  • A kórelőzményben szereplő vagy ismert gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális betegség bizonyítéka a CT vagy MRI szűrésen.
  • Ismert HIV-pozitív betegek nem vehetnek részt. Ezzel elkerülhető a további szövődmények, amelyeket az immunszuppresszió és a HIV-fertőzés okozhat a kemoterápia intenzív természete miatt ebben a vizsgálatban.
  • Egyidejű kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálat során. Szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek, pl. QOL, megengedettek.
  • Terhesség vagy szoptatás. A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. Minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi teszttel (szérummal) kell rendelkeznie a felvétel előtt. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABI-007
ABI-007 karboplatinnal és gemcitabinnal kombinálva
Drog: ABI-007 (Abraxane®)
Az ABI-007 egy új albuminhoz kötött paklitaxel, amely részecskék formájában egy fehérjét kemoterápiás szerrel kombinál.
Más nevek:
  • Abraxane
  • albuminhoz kötött paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges vagy teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év

Az ABI-007 alapú terápia klinikai hatékonyságát a terápiára adott általános válaszarány (részleges válasz [PR] + teljes válasz [CR]) határozza meg.

Részleges válasz: A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése.

Teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 2 év
A medián teljes túlélést hónapokban rögzítették.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009.025
  • HUM00029138 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical IRB (IRBMED))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a ABI-007 (Abraxane®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel