진행성 요로상피암의 1차 치료를 위한 ABI-007, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합 시험
ABX209: 진행성 요로상피암의 1차 치료를 위한 ABI-007, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합의 II상 시험.
이 연구는 진행성 방광암 환자의 치료에서 ABI-007, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 참여자는 진행성 방광암 진단을 받게 됩니다. 이 설정에서 시스플라틴 기반 화학 요법은 활성이 있지만 치유되지는 않습니다. 또한, 이 질병을 가진 환자는 시스플라틴 기반 요법의 사용을 제한하는 동반이환이 있습니다. 조합 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈은 이 환자 집단에서 활성이고 내약성이 양호하다.
파클리탁셀은 파클리탁셀과 관련된 부작용에 기여하는 에탄올 및 Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조됩니다. ABI-007(상표명 Abraxane™)은 이러한 첨가제를 포함하지 않고 종양 세포에 더 많은 약물을 전달할 수 있는 파클리탁셀의 한 형태입니다. ABI-007은 우수한 항암효과를 바탕으로 전이성(진행성) 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 다른 암에 대한 연구도 진행 중이다.
연구 개요
상세 설명
요로상피암에서 파클리탁셀의 알려진 단일 제제 활성을 기반으로, 진행성 요로상피암에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈을 사용한 병용 요법의 활성과 파클리탁셀에 비해 ABI-007의 개선된 임상 효능을 입증하는 유방암 연구 결과 더 유리한 독성 프로파일을 가지고 진행성 요로상피암 환자에서 ABI-007, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합의 효능과 안전성을 평가하는 이 2상 시험을 제안합니다.
카보플라틴 및 젬시타빈 투여량 및 일정은 수용 가능한 독성을 보인 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈의 이전 시험을 기반으로 합니다.
이 조합으로 예상되고 ABI-007 기반 조합의 주간 일정으로 보고된 혈액학적 독성의 정도와 원래 젬시타빈 및 카보플라틴과 함께 매주 ABI-007을 활용한 UMCC 프로토콜 2007.061에 대한 경험으로 인해 우리는 연속적인 주간을 느끼지 않습니다. 투약이 가능할 것입니다. 따라서 이 시험은 21일마다 D1 전용 일정으로 ABI-007로 설계되었습니다. ABI-007의 시작 용량은 심각한 골수 억제 위험 때문에 220mg/m2이며, 첫 번째 주기 이후 치료를 잘 견디는 환자의 경우 용량을 21일마다 260mg/m2로 증량하는 옵션이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 전이성 또는 국소 재발성 또는 국소 진행성이며 더 높은 우선순위 시험에 적합하지 않은 요로상피암(순수 또는 혼합 조직학의 이행 세포 암종)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 방사선 요법에서 회복되어야 하며 골수의 25% 이상을 조사하지 않아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 1.)
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
등록 후 14일 이내에 얻은 아래 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 >1,500/µL
- 혈소판 >100,000/µL
- 총 빌리루빈 =1.5mg/dL
- 크레아티닌 <2.0 mg/dL
- AST 및 ALT <2.5 X 정상 상한
사전 학습 실험실 및 측정을 위한 시간 지침:
- 자격 결정에 필요한 모든 연구 전 랩은 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
- 모든 질병 부위를 평가하기 위한 X-레이 및/또는 스캔은 등록 전 1개월 이내(또는 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일)에 완료되어야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 질병의 현재 단계에 대한 이전의 전신 화학 요법.
- ABI-007 또는 기타 탁산으로 사전 치료(등록 1년 이전에 신보강 또는 보조 설정에서 탁산으로 사전 치료가 허용됨).
- > 2등급(즉, 환자 기능 방해).
- 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다.
- 알려진 HIV 양성 환자는 참여할 수 없습니다. 이것은 이 시험에서 화학 요법의 강도가 강한 특성으로 인해 면역 억제 및 HIV 감염이 유발할 수 있는 추가 합병증을 피하기 위한 것입니다.
- 다른 치료 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABI-007
Carboplatin 및 Gemcitabine과 결합된 ABI-007
|
ABI-007은 단백질과 화학요법제를 입자 형태로 결합한 새로운 알부민 결합 파클리탁셀이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 또는 완전 응답을 한 참가자의 비율
기간: 2 년
|
ABI-007 기반 요법의 임상적 효능은 요법에 대한 전체 반응률(부분 반응[PR] + 완전 반응[CR])에 의해 결정될 것이다. 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
|
전체 생존 중앙값은 몇 달 만에 캡처되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .