Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-007:n, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmäkoe pitkälle edenneen virtsaputken syövän hoitoon

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

ABX209: Vaiheen II yhdistelmäkoe ABI-007, karboplatiini ja gemsitabiini pitkälle edenneen virtsaputken syövän ensilinjan hoitoon.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-007:n, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt virtsarakon syöpä.

Tutkimukseen osallistuneilla on diagnosoitu pitkälle edennyt virtsarakon syöpä. Sisplatiinipohjaisella kemoterapialla tässä tilanteessa on aktiivisuutta, mutta se ei ole parantavaa. Lisäksi tätä tautia sairastavilla potilailla on muita sairauksia, jotka rajoittavat sisplatiinipohjaisen hoidon käyttöä. Paklitakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä on aktiivinen ja hyvin siedetty tässä potilaspopulaatiossa.

Paklitakseli on formuloitu etanolin ja Cremophor EL:n (polyoksietyloitu risiiniöljy) kanssa, jotka edistävät paklitakseliin liittyviä sivuvaikutuksia. ABI-007 (tuotenimi Abraxane™) on paklitakselin muoto, joka ei sisällä näitä lisäaineita ja joka voi kuljettaa enemmän lääkettä kasvainsoluihin. ABI-007 on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä metastaattisen (edenneen) rintasyövän hoidossa erinomaisen syövänvastaisen vaikutuksen perusteella, ja sitä arvioidaan muissa syövissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakselin tunnetun yksittäisen aineen vaikutuksen perusteella uroteelisyövän hoidossa paklitakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon aktiivisuus edenneessä uroteelisyövässä yhdistettynä rintasyöpätutkimusten tuloksiin, jotka osoittavat ABI-007:n paremman kliinisen tehon paklitakseliin verrattuna. jonka toksisuusprofiili on suotuisampi, ehdotamme tätä vaiheen II koetta, jossa arvioidaan ABI-007:n, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä.

Karboplatiinin ja gemsitabiinin annostelu ja aikataulu perustuvat aiempaan paklitakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin tutkimukseemme, joka osoitti hyväksyttävää toksisuutta.

Tämän yhdistelmän odotettavissa olevien hematologisten toksisuuksien ja ABI-007-pohjaisten yhdistelmien viikoittaisten aikataulujen sekä kokemuksemme UMCC-protokollasta 2007.061, jossa alun perin käytettiin viikoittaista ABI-007:ää gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa, vuoksi emme tunne jatkuvaa viikoittaista oloa. annostelu on mahdollista. Siksi tämä kokeilu on suunniteltu ABI-007:n kanssa vain D1-aikataululla 21 päivän välein. ABI-007:n aloitusannos on 220 mg/m2 merkittävän luuytimen suppression riskin vuoksi. Annosta voidaan nostaa potilailla, jotka sietävät hoidon hyvin ensimmäisen jakson jälkeen, 260 mg/m2 21 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat.
  • Uroteelisyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi (siirtymäsolusyöpä joko puhdas tai sekoitettu histologia), joka on metastaattinen tai paikallisesti toistuva tai paikallisesti edennyt eikä kelpaa korkeamman prioriteetin tutkimuksiin.
  • pitää olla mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista sädehoidoista, eikä heillä saa olla yli 25 % luuytimestä säteilytetty.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (Liite 1.)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, saatu 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/µl
    • verihiutaleet > 100 000/µl
    • kokonaisbilirubiini = 1,5 mg/dl
    • kreatiniini <2,0 mg/dl
    • AST ja ALT <2,5 x normaalin ylärajat

  • Ajoitusohje esitutkimuslaboratorioihin ja mittauksiin:

    • Kaikki kelpoisuuden määrittämiseen tarvittavat esitutkimuslaboratoriot on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
    • Röntgenkuvaukset ja/tai skannaukset kaikkien sairauskohtien arvioimiseksi on suoritettava kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tai seuraavana arkipäivänä, jos se osuu viikonloppuun tai lomalle).
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia tämänhetkiseen sairauden vaiheeseen.
  • Aiempi hoito ABI-007:llä tai muulla taksaanilla (ennakkohoito taksaanilla neoadjuvantti- tai adjuvanttiympäristössä yli vuosi ennen rekisteröintiä on sallittu).
  • Aiempi neuropatia, joka on > asteen 2 (ts. häiritsee potilaan toimintaa).
  • Aiempi tai tunnettu selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta CT- tai MRI-seulonnassa.
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat eivät välttämättä osallistu. Näin vältetään lisäkomplikaatiot, joita immuunivasteen heikentyminen ja HIV-infektio voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen kemoterapian intensiivisen luonteen vuoksi.
  • Samanaikainen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet, esim. QOL, ovat sallittuja.
  • Raskaus tai imetys. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen ilmoittautumista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-007
ABI-007 yhdistettynä karboplatiiniin ja gemsitabiiniin
Lääke: ABI-007 (Abraxane®)
ABI-007 on uusi albumiiniin sitoutunut paklitakseli, joka yhdistää proteiinin hiukkasmuodossa olevan kemoterapeuttisen aineen kanssa.
Muut nimet:
  • Abraxane
  • albumiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen tai täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta

ABI-007-pohjaisen hoidon kliininen teho määräytyy hoidon kokonaisvasteprosentin (osittainen vaste [PR] + täydellinen vaste [CR]) mukaan.

Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen mitattiin kuukausina.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009.025
  • HUM00029138 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB (IRBMED))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset ABI-007 (Abraxane®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa