Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kombinasjon ABI-007, karboplatin og gemcitabin for førstelinjebehandling av avansert urotelkreft

28. august 2015 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

ABX209: Fase II-studie av kombinasjon ABI-007, karboplatin og gemcitabin for førstelinjebehandling av avansert urotelkreft.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av ABI-007, karboplatin og gemcitabin i behandlingen av pasienter med avansert blærekreft.

Studiedeltakere vil ha blitt diagnostisert med avansert blærekreft. Cisplatinbasert kjemoterapi i denne innstillingen har aktivitet, men er ikke kurativ. Videre har pasienter med denne sykdommen komorbiditeter som begrenser bruken av cisplatinbasert terapi. Kombinasjon av paklitaksel, karboplatin og gemcitabin er aktiv og godt tolerert i denne pasientpopulasjonen.

Paclitaxel er formulert med etanol og en Cremophor EL (polyoksyetylert ricinusolje) som bidrar til bivirkningene forbundet med paklitaksel. ABI-007 (merkenavn Abraxane™) er en form for paklitaksel som ikke inneholder disse tilsetningsstoffene og kan levere mer medikament til tumorceller. ABI-007 er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i behandling av metastatisk (avansert) brystkreft basert på overlegen antikrefteffekt, og blir evaluert i andre kreftformer i forskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av den kjente enkeltmiddelaktiviteten til paklitaksel i urotelkreft, aktiviteten til kombinasjonsterapi med paklitaksel, karboplatin og gemcitabin i avansert urotelkreft kombinert med resultatene fra studier i brystkreft som viser forbedret klinisk effekt av ABI-007 i forhold til paklitaksel med en mer gunstig toksisitetsprofil, foreslår vi denne fase II-studien som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ABI-007, karboplatin og gemcitabin hos pasienter med avansert urotelkreft.

Dosering og tidsplan for karboplatin og gemcitabin er basert på vår tidligere studie med paklitaksel, karboplatin og gemcitabin som viste akseptabel toksisitet.

På grunn av omfanget av hematologiske toksisiteter forventet med denne kombinasjonen og rapportert med ukeplaner for ABI-007-baserte kombinasjoner samt vår erfaring med UMCC-protokollen 2007.061 som opprinnelig brukte en ukentlig ABI-007 med gemcitabin og karboplatin, føler vi oss ikke kontinuerlig ukentlig dosering vil være mulig. Derfor er denne utprøvingen designet med ABI-007 på en D1-plan kun hver 21. dag. Startdosen av ABI-007 vil være 220 mg/m2, på grunn av risikoen for betydelig benmargssuppresjon, med mulighet for en doseeskalering hos pasienter som tåler terapi godt etter første syklus til 260 mg/m2 hver 21. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom enten ren eller blandet histologi) som er metastatisk eller lokalt tilbakevendende eller lokalt avansert og ikke kvalifisert for høyere prioriterte studier.
  • må ha målbar sykdom.
  • Pasienter må ha kommet seg etter strålebehandling og må ikke ha fått bestrålet mer enn 25 % av benmargen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 (vedlegg 1.)
  • Forventet levealder på minst 12 uker.

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor oppnådd innen 14 dager etter registrering:

    • absolutt nøytrofiltall >1500/µL
    • blodplater >100 000/µL
    • total bilirubin =1,5 mg/dL
    • kreatinin <2,0 mg/dL
    • AST og ALT <2,5 X øvre normalgrense

  • Tidsretningslinje for forstudielaboratorier og målinger:

    • Alle forstudielaboratorier som kreves for å avgjøre kvalifisering, skal fullføres innen 14 dager før registrering.
    • Røntgen og/eller skanning for å vurdere alle sykdomssteder skal fullføres innen 1 måned før registrering (eller neste virkedag hvis det faller på en helg eller ferie).
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere et informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi for det nåværende sykdomsstadiet.
  • Forhåndsbehandling med ABI-007 eller annen taxan (tidligere behandling med taxan i neoadjuvant eller adjuvant setting mer enn ett år før registrering er tillatt).
  • Eksisterende nevropati som er > grad 2 (dvs. forstyrrer pasientens funksjon).
  • Anamnese med eller kjent ryggmargskompresjon, eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening CT- eller MR-skanning.
  • Kjente HIV-positive pasienter kan ikke delta. Dette er for å unngå ytterligere komplikasjoner som immunundertrykkelse og HIV-infeksjon kan forårsake på grunn av den intense kjemoterapien i denne studien.
  • Samtidig behandling på en annen terapeutisk klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk, f.eks. QOL, er tillatt.
  • Graviditet eller amming. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABI-007
ABI-007 kombinert med Carboplatin og Gemcitabin
Legemiddel: ABI-007 (Abraxane®)
ABI-007 er et nytt albuminbundet paklitaksel som kombinerer et protein med et kjemoterapeutisk middel i partikkelform.
Andre navn:
  • Abraxane
  • albuminbundet paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis eller fullstendig respons
Tidsramme: 2 år

Klinisk effekt av ABI-007-basert terapi vil bli bestemt av den totale responsraten (delvis respons [PR] + fullstendig respons[CR]) på behandlingen.

Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene.

Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median total overlevelse ble fanget på måneder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009.025
  • HUM00029138 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB (IRBMED))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere