Испытание комбинации ABI-007, карбоплатина и гемцитабина для лечения первой линии запущенного уротелиального рака

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет.
• Гистологический или цитологический диагноз уротелиальной карциномы (переходно-клеточная карцинома с чистой или смешанной гистологией), которая является метастатической, местно-рецидивирующей или местно-распространенной и не подходит для исследований с более высоким приоритетом.
• должно быть измеримое заболевание.
• Пациенты должны были восстановиться после любой лучевой терапии, и у них не должно быть облучено более 25% костного мозга.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (Приложение 1.)
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже, получена в течение 14 дней после регистрации:

  • абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл
  • тромбоциты >100 000/мкл
  • общий билирубин = 1,5 мг/дл
  • креатинин <2,0 мг/дл
  • АСТ и АЛТ <2,5 X верхней границы нормы

• Рекомендации по времени для предварительных лабораторных работ и измерений:

  • Все предварительные лабораторные исследования, необходимые для определения права на участие, должны быть завершены в течение 14 дней до регистрации.
  • Рентгеновские снимки и/или сканирование для оценки всех очагов заболевания должны быть выполнены в течение 1 месяца до регистрации (или на следующий рабочий день, если выпадает на выходной или праздничный день).
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Предыдущая системная химиотерапия по поводу текущей стадии заболевания.
• Предварительное лечение ABI-007 или другим таксаном (допускается предварительное лечение таксаном в неоадъювантной или адъювантной терапии более чем за год до регистрации).
• Существовавшая ранее невропатия >2 степени (т.е. нарушение функции пациента).
• Сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит в анамнезе или известное, или признаки симптоматического заболевания головного мозга или лептоменингеального заболевания при скрининге КТ или МРТ.
• Известные ВИЧ-положительные пациенты не могут участвовать. Это делается для того, чтобы избежать дополнительных осложнений, которые могут вызвать подавление иммунитета и ВИЧ-инфекция из-за интенсивного характера химиотерапии в этом испытании.
• Параллельное лечение в рамках другого терапевтического клинического исследования. Испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения, т.е. QOL, разрешены.
• Беременность или кормление грудью. Субъекты женского пола должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в период терапии. Все субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка) до зачисления. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в период терапии. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.