Studie zur Kombination ABI-007, Carboplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• Histologische oder zytologische Diagnose eines Urothelkarzinoms (Übergangszellkarzinom, entweder reine oder gemischte Histologie), das metastasiert oder lokal rezidivierend oder lokal fortgeschritten ist und nicht für Studien mit höherer Priorität in Frage kommt.
• muss eine messbare Krankheit haben.
• Die Patienten müssen sich von einer Strahlentherapie erholt haben und dürfen nicht mehr als 25 % des Knochenmarks bestrahlt haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (Anhang 1).
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung:

  • absolute Neutrophilenzahl >1.500/µL
  • Blutplättchen >100.000/µL
  • Gesamtbilirubin = 1,5 mg/dl
  • Kreatinin <2,0 mg/dl
  • AST und ALT <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

• Zeitplanrichtlinie für Vorstudienlabore und Messungen:

  • Alle zur Feststellung der Eignung erforderlichen Vorstudienlabore müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen werden.
  • Röntgenaufnahmen und/oder Scans zur Beurteilung aller Krankheitsherde müssen innerhalb eines Monats vor der Registrierung durchgeführt werden (oder am nächsten Werktag, wenn dieser auf ein Wochenende oder einen Feiertag fällt).
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie für das aktuelle Krankheitsstadium.
• Vorherige Behandlung mit ABI-007 oder einem anderen Taxan (eine vorherige Behandlung mit Taxan im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting mehr als ein Jahr vor der Registrierung ist zulässig).
• Vorbestehende Neuropathie > Grad 2 (d. h. die Funktion des Patienten beeinträchtigen).
• Anamnese oder bekannte Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer symptomatischen Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung im Screening-CT- oder MRT-Scan.
• Bekannte HIV-positive Patienten dürfen nicht teilnehmen. Dadurch sollen zusätzliche Komplikationen vermieden werden, die aufgrund der intensiven Natur der Chemotherapie in dieser Studie durch Immunsuppression und HIV-Infektion verursacht werden können.
• Gleichzeitige Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie. Versuche zur unterstützenden Pflege oder Versuche ohne Behandlung, z.B. QOL, sind erlaubt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums zustimmen. Alle weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum) haben. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums zustimmen. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptermittlers oder eines benannten Mitarbeiters.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.