Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombination ABI-007, Carboplatin og Gemcitabin til førstelinjebehandling af avanceret urothelial cancer

28. august 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

ABX209: Fase II-forsøg med kombination ABI-007, Carboplatin og Gemcitabin til førstelinjebehandling af avanceret urothelial kræft.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ABI-007, carboplatin og gemcitabin i behandlingen af ​​patienter med fremskreden blærekræft.

Studiedeltagere vil være blevet diagnosticeret med fremskreden blærekræft. Cisplatinbaseret kemoterapi i denne indstilling har aktivitet, men er ikke helbredende. Endvidere har patienter med denne sygdom komorbiditeter, der begrænser brugen af ​​cisplatinbaseret behandling. Kombination af paclitaxel, carboplatin og gemcitabin er aktiv og veltolereret i denne patientpopulation.

Paclitaxel er formuleret med ethanol og en Cremophor EL (polyoxyethyleret ricinusolie), som bidrager til de bivirkninger, der er forbundet med paclitaxel. ABI-007 (varenavn Abraxane™) er en form for paclitaxel, der ikke indeholder disse tilsætningsstoffer og kan levere mere lægemiddel til tumorceller. ABI-007 er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af metastatisk (avanceret) brystkræft baseret på overlegen anticancer-effekt, og er ved at blive evalueret i andre kræftformer i forskningsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På basis af paclitaxels kendte enkeltstofaktivitet i urothelial cancer, aktiviteten af ​​kombinationsbehandling med paclitaxel, carboplatin og gemcitabin i fremskreden urothelial cancer kombineret med resultaterne fra undersøgelser af brystkræft, der viser forbedret klinisk effekt af ABI-007 i forhold til paclitaxel med en mere gunstig toksicitetsprofil foreslår vi dette fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ABI-007, carboplatin og gemcitabin hos patienter med fremskreden urothelial cancer.

Carboplatin og gemcitabin dosering og tidsplan er baseret på vores tidligere forsøg med paclitaxel, carboplatin og gemcitabin, som viste acceptabel toksicitet.

På grund af omfanget af hæmatologisk toksicitet forventet med denne kombination og rapporteret med ugentlige skemaer af ABI-007-baserede kombinationer samt vores erfaring med UMCC-protokol 2007.061, som oprindeligt brugte en ugentlig ABI-007 med gemcitabin og carboplatin, føler vi os ikke ugentlige ugentlige dosering vil være mulig. Derfor er dette forsøg designet med ABI-007 på et D1-skema kun hver 21. dag. Startdosis af ABI-007 vil være 220 mg/m2 på grund af risikoen for betydelig knoglemarvssuppression, med mulighed for en dosiseskalering hos patienter, der tåler terapi godt efter den første cyklus til 260 mg/m2 hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af urothelialt karcinom (overgangscellekarcinom enten ren eller blandet histologi), der er metastatisk eller lokalt tilbagevendende eller lokalt fremskreden og ikke kvalificeret til højere prioritetsundersøgelser.
  • skal have målbar sygdom.
  • Patienterne skal være kommet sig fra enhver strålebehandling og må ikke have fået mere end 25 % af knoglemarven bestrålet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 (bilag 1.)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor opnået inden for 14 dage efter registrering:

    • absolut neutrofiltal >1.500/µL
    • blodplader >100.000/µL
    • total bilirubin = 1,5 mg/dL
    • kreatinin <2,0 mg/dL
    • AST og ALT <2,5 X øvre normalgrænser

  • Tidsretningslinje for forundersøgelseslaboratorier og målinger:

    • Alle forstudielaboratorier, der kræves til bestemmelse af berettigelse, skal afsluttes inden for 14 dage før registrering.
    • Røntgenbilleder og/eller scanninger til vurdering af alle sygdomssteder skal udføres inden for 1 måned før registrering (eller den næste hverdag, hvis det falder på en weekend eller ferie).
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi for det nuværende sygdomsstadium.
  • Forudgående behandling med ABI-007 eller anden taxan (forudgående behandling med taxan i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser mere end et år før registrering er tilladt).
  • Eksisterende neuropati, der er > grad 2 (dvs. forstyrrer patientens funktion).
  • Anamnese med eller kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved screening CT- eller MR-scanning.
  • Kendte HIV-positive patienter deltager muligvis ikke. Dette er for at undgå yderligere komplikationer, som immunundertrykkelse og HIV-infektion kan forårsage på grund af den intense karakter af kemoterapien i dette forsøg.
  • Samtidig behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. QOL, er tilladt.
  • Graviditet eller amning. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum) før tilmelding. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABI-007
ABI-007 kombineret med Carboplatin og Gemcitabin
Medicin: ABI-007 (Abraxane®)
ABI-007 er et nyt albuminbundet paclitaxel, der kombinerer et protein med et kemoterapeutisk middel i partikelform.
Andre navne:
  • Abraxane
  • albuminbundet paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et delvist eller fuldstændigt svar
Tidsramme: 2 år

Klinisk effekt af ABI-007-baseret behandling vil blive bestemt af den samlede responsrate (delvis respons [PR] + komplet respons[CR]) på behandlingen.

Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner.

Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige samlede overlevelse blev fanget på måneder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.025
  • HUM00029138 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB (IRBMED))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABI-007 (Abraxane®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner