Teste de combinação ABI-007, carboplatina e gencitabina para tratamento de primeira linha de câncer urotelial avançado

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos.
• Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma urotelial (carcinoma de células transicionais de histologia pura ou mista) que é metastático ou localmente recorrente ou localmente avançado e não é elegível para estudos de prioridade mais alta.
• deve ter doença mensurável.
• Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer terapia de radiação e não devem ter mais de 25% da medula óssea irradiada.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (Apêndice 1.)
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

• Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo, obtida dentro de 14 dias a partir do registro:

  • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/µL
  • plaquetas >100.000/µL
  • bilirrubina total = 1,5 mg/dL
  • creatinina <2,0 mg/dL
  • AST e ALT <2,5 X limites superiores do normal

• Diretriz de tempo para laboratórios e medições pré-estudo:

  • Todos os laboratórios de pré-estudo necessários para determinar a elegibilidade devem ser concluídos até 14 dias antes do registro.
  • Raios-X e/ou exames para avaliar todos os locais da doença devem ser concluídos no prazo de 1 mês antes do registro (ou no próximo dia útil se cair em um fim de semana ou feriado).
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica prévia para o estágio atual da doença.
• Tratamento prévio com ABI-007 ou outro taxano (tratamento prévio com taxano em neoadjuvante ou adjuvante mais de um ano antes do registro é permitido).
• Neuropatia pré-existente que é > grau 2 (ou seja, interferindo na função do paciente).
• História ou compressão conhecida da medula espinhal, ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea sintomática na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Pacientes HIV positivos conhecidos não podem participar. Isso é para evitar complicações adicionais que a imunossupressão e a infecção pelo HIV podem causar devido à natureza intensa da quimioterapia neste estudo.
• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico terapêutico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por ex. QV, são permitidos.
• Gravidez ou amamentação. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. Todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro) antes da inscrição. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.