Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji ABI-007, karboplatyny i gemcytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

ABX209: Badanie fazy II kombinacji ABI-007, karboplatyny i gemcytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka urotelialnego.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia ABI-007, karboplatyny i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.

U uczestników badania zostanie zdiagnozowany zaawansowany rak pęcherza moczowego. Chemioterapia oparta na cisplatynie w tym ustawieniu ma działanie, ale nie leczy. Ponadto u pacjentów z tą chorobą występują choroby współistniejące, które ograniczają stosowanie terapii opartej na cisplatynie. Połączenie paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny jest aktywne i dobrze tolerowane w tej populacji pacjentów.

Paklitaksel zawiera etanol i Cremophor EL (polioksyetylowany olej rycynowy), które przyczyniają się do działań niepożądanych związanych z paklitakselem. ABI-007 (nazwa handlowa Abraxane™) jest formą paklitakselu, która nie zawiera tych dodatków i może dostarczać więcej leku do komórek nowotworowych. ABI-007 został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu przerzutowego (zaawansowanego) raka piersi w oparciu o lepsze działanie przeciwnowotworowe i jest oceniany w innych nowotworach w badaniach naukowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie znanej pojedynczej aktywności paklitakselu w raku urotelialnym, działanie terapii skojarzonej z paklitakselem, karboplatyną i gemcytabiną w zaawansowanym raku urotelialnym w połączeniu z wynikami badań nad rakiem piersi wykazującymi lepszą skuteczność kliniczną ABI-007 w porównaniu z paklitakselem z bardziej korzystnym profilem toksyczności proponujemy badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ABI-007, karboplatyny i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Dawkowanie i schemat dawkowania karboplatyny i gemcytabiny opiera się na naszym poprzednim badaniu paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny, które wykazało akceptowalną toksyczność.

Ze względu na zakres toksyczności hematologicznej oczekiwany w przypadku tego połączenia i zgłaszany w cotygodniowych schematach połączeń opartych na ABI-007, a także nasze doświadczenie w zakresie protokołu UMCC 2007.061, który pierwotnie wykorzystywał cotygodniowy ABI-007 z gemcytabiną i karboplatyną, nie czujemy ciągłej cotygodniowej dawkowanie będzie możliwe. Dlatego ta próba została zaprojektowana z użyciem ABI-007 tylko w schemacie D1 co 21 dni. Dawka początkowa ABI-007 wyniesie 220 mg/m2 ze względu na ryzyko znacznej supresji szpiku kostnego, z możliwością zwiększenia dawki u pacjentów dobrze tolerujących terapię po pierwszym cyklu do 260 mg/m2 co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka urotelialnego (rak z komórek przejściowych o histologii czystej lub mieszanej), który ma przerzuty, miejscowo nawrotowy lub miejscowo zaawansowany i nie kwalifikuje się do badań o wyższym priorytecie.
  • musi mieć mierzalną chorobę.
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po jakiejkolwiek radioterapii i nie mogą mieć napromienianych więcej niż 25% szpiku kostnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Załącznik 1.)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej, uzyskana w ciągu 14 dni od rejestracji:

    • bezwzględna liczba neutrofili >1500/µl
    • płytki krwi >100 000/µl
    • bilirubina całkowita = 1,5 mg/dl
    • kreatynina <2,0 mg/dl
    • AST i ALT <2,5 x górna granica normy

  • Wytyczne dotyczące czasu dla laboratoriów i pomiarów przed badaniem:

    • Wszystkie laboratoria przed badaniem wymagane do określenia kwalifikowalności muszą zostać zakończone w ciągu 14 dni przed rejestracją.
    • Zdjęcia rentgenowskie i/lub skany w celu oceny wszystkich ognisk chorobowych należy wykonać w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją (lub następnego dnia roboczego, jeśli przypada na weekend lub święto).
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia w obecnym stadium choroby.
  • Wcześniejsze leczenie ABI-007 lub innym taksanem (dozwolone jest wcześniejsze leczenie taksanem w ramach leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego ponad rok przed rejestracją).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia > 2. (tj. zakłócające funkcjonowanie pacjenta).
  • Historia lub rozpoznany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Znani pacjenci z HIV nie mogą brać udziału. Ma to na celu uniknięcie dodatkowych powikłań, które mogą powodować supresja immunologiczna i zakażenie wirusem HIV ze względu na intensywny charakter chemioterapii w tym badaniu.
  • Jednoczesne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym. Badania wspomagające lub badania niebędące leczeniem, np. QOL, są dozwolone.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Wszystkie kobiety z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) przed włączeniem do badania. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABI-007
ABI-007 w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną
Lek: ABI-007 (Abraxane®)
ABI-007 to nowy paklitaksel związany z albuminami, łączący białko ze środkiem chemioterapeutycznym w postaci cząstek.
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • paklitaksel związany z albuminami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z częściową lub pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata

Skuteczność kliniczna terapii opartej na ABI-007 zostanie określona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] + odpowiedź całkowita [CR]) na terapię.

Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych.

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Medianę przeżycia całkowitego określono w miesiącach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Hussain, MD, University of Michigan Medical School/Internal Medicine Dept.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009.025
  • HUM00029138 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB (IRBMED))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj