Zkouška kombinace ABI-007, karboplatiny a gemcitabinu pro léčbu první linie pokročilého uroteliálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
• Histologická nebo cytologická diagnostika uroteliálního karcinomu (karcinom z přechodných buněk buď čistá nebo smíšená histologie), který je metastatický nebo lokálně recidivující nebo lokálně pokročilý a není vhodný pro studie s vyšší prioritou.
• musí mít měřitelnou nemoc.
• Pacienti se museli zotavit z jakékoli radiační terapie a nesmělo být ozářeno více než 25 % kostní dřeně.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Příloha 1.)
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována níže, získaná do 14 dnů od registrace:

  • absolutní počet neutrofilů >1500/µl
  • krevní destičky >100 000/ul
  • celkový bilirubin = 1,5 mg/dl
  • kreatinin <2,0 mg/dl
  • AST a ALT <2,5 násobek horní hranice normálu

• Pokyny pro načasování laboratoří a měření před studiem:

  • Všechny předstudijní laboratoře potřebné pro určení způsobilosti musí být dokončeny do 14 dnů před registrací.
  • Rentgenové snímky a/nebo skeny k posouzení všech lokalit onemocnění musí být dokončeny do 1 měsíce před registrací (nebo následující pracovní den, pokud připadá na víkend nebo svátek).
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová chemoterapie pro aktuální stadium onemocnění.
• Předchozí léčba ABI-007 nebo jiným taxanem (předchozí léčba taxanem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě více než jeden rok před registrací je povolena).
• Preexistující neuropatie, která je > stupně 2 (tj. narušení funkce pacienta).
• Anamnéza nebo známá komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu CT nebo MRI.
• Známí HIV pozitivní pacienti se nemohou zúčastnit. To má zabránit dalším komplikacím, které může způsobit potlačení imunity a infekce HIV kvůli intenzivní povaze chemoterapie v této studii.
• Souběžná léčba v jiné terapeutické klinické studii. Pokusy s podpůrnou péčí nebo zkoušky bez léčby, např. QOL, jsou povoleny.
• Těhotenství nebo kojení. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum). Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.