Ensayo de combinación de ABI-007, carboplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer urotelial avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
• Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma urotelial (carcinoma de células de transición con histología pura o mixta) que es metastásico o localmente recurrente o localmente avanzado y no elegible para ensayos de mayor prioridad.
• debe tener una enfermedad medible.
• Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier radioterapia y no deben haber irradiado más del 25 % de la médula ósea.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (Apéndice 1).
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

• Función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación, obtenida dentro de los 14 días posteriores al registro:

  • recuento absoluto de neutrófilos >1500/µl
  • plaquetas >100.000/µL
  • bilirrubina total = 1,5 mg/dL
  • creatinina <2,0 mg/dl
  • AST y ALT <2,5 X límites superiores de lo normal

• Pauta de tiempo para laboratorios previos al estudio y mediciones:

  • Todos los laboratorios previos al estudio requeridos para determinar la elegibilidad deben completarse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Las radiografías y/o exploraciones para evaluar todos los sitios de la enfermedad deben completarse dentro de 1 mes antes del registro (o el siguiente día hábil si cae en fin de semana o feriado).
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia sistémica previa para el estadio actual de la enfermedad.
• Tratamiento previo con ABI-007 u otro taxano (se permite el tratamiento previo con taxano en tratamiento neoadyuvante o adyuvante más de un año antes del registro).
• Neuropatía preexistente > grado 2 (es decir, interferir con la función del paciente).
• Historia de o conocida compresión de la médula espinal, o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea sintomática en la tomografía computarizada o resonancia magnética de detección.
• Los pacientes con VIH positivo no pueden participar. Esto es para evitar complicaciones adicionales que pueden causar la supresión inmunológica y la infección por VIH debido a la naturaleza intensa de la quimioterapia en este ensayo.
• Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico terapéutico. Ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, p. QOL, están permitidos.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero) antes de la inscripción. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.