原発性月経困難症に対するツボ注射のパイロット研究 (DAT)
原発性月経困難症の治療のためのビタミン K ツボ注射の実現可能性と安全性に関するランダム化クロスオーバー パイロット試験
多くの女性、特に思春期の女性は、医学的に月経困難症と呼ばれる痛みを伴う月経痛に苦しんでいます。 月経痛の一般的な治療法は、非ステロイド性抗炎症薬と経口避妊薬ですが、どちらも副作用があるため使用が制限されています。 経穴へのビタミン K の注射は、少なくとも 1985 年以来、中国の上海にある産婦人科病院で月経困難症の治療として使用されてきました。 この治療の有効性と、さまざまな女性への受容性については、さらなる研究が必要です。 この研究の目的は、米国における重度の原発性月経困難症の治療のためのビタミン K1 のツボ注射の実現可能性と有効性を調べることです。 20 人の参加者は、1) 月経周期の開始時に経穴にビタミン K1 を注射し、その後 2 か月後に非経穴に生理食塩水を注射するか、または 2) 非経穴に生理食塩水を注射した後に無作為に割り付けます。 2ヶ月後にツボにビタミンK1を注射。 主要な結果の尺度は、各治療の前後に測定された痛みの強さの変化です。 他の月経症状に関するデータは、電話または Web ベースの調査によって収集されます。 3 人の追加の参加者は、経穴へのビタミン K1 注射を受け、ビタミン K1 の吸収を測定するために注射の前後に血液サンプルを採取するために募集されます。 この研究の目的は、重度の原発性月経困難症の治療のためにツボに注射されたビタミン K1 の有効性と安全性に関する予備データを収集することです。米国の女性における治療の実現可能性と受容性を評価します。ツボ注射治療後のビタミンK1の血中吸収をテストします。
研究者は次のように推測しています。
- ビタミンK1のツボ注射は、生理痛のある女性にとって安全な治療法です。
- ビタミンK1ツボ注射は、プラセボ生理食塩水注射よりも月経痛を軽減します.
- ビタミン K1 ツボ注射の治療は、米国の女性に受け入れられます。
- ビタミンK1はツボ注射で血中に吸収されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Mount Zion Outpatient Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~25歳の若い女性
- 重度の原発性月経困難症(他の診断によるものではなく、緩和されていない、または他の治療によって部分的にしか緩和されていない、6か月以上の重度の再発性の痛みを伴う期間として定義されます)
- 未経産
- 英語を話す
- 診断または疑われる急性または慢性疾患がない
- ホルモン避妊薬ではない
- 少なくとも 6 か月間の定期的な月経周期
- 動作中の電話またはポケットベルを持っている
除外基準:
- ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具の使用
- 妊娠
- その他の原因が疑われる、または認識されている月経困難症
- 腹部手術の歴史
- -急性または慢性の痛みに対する他の併用療法への参加
- -何らかの理由で抗凝固薬による現在の治療
- ビタミンKツボ注射による以前の治療
- 今後5か月以内にエリア外に出る予定
- 18歳未満
- ビタミンKに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンKツボ注射
参加者は、痛みを伴う月経痛の発症から 2 日以内にビタミン K 介入を受けます。
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痛みを伴う月経痛が始まってから 2 日以内に、ビタミン K を経穴に注射します。
5 mg/0.5 ml のビタミン K1 を両側の経穴に注射します。
ビタミンK1のシングルショットは10mg/mlです。
1 つのアンプルから 5 mg/0.5 ml を 2 回取り出し、両側の各部位に注射すると、合計で 10 mg/ml のビタミン K が投与されます。
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偽コンパレータ:生理食塩水注射
参加者は、痛みを伴う月経痛の発症から 2 日以内に生理食塩水治療を受けます。
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0.5mlの注入
痛みを伴う月経痛が始まってから 2 日以内に、両足に生理食塩水を両側から注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告の痛み
時間枠:3~5ヶ月
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3~5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経周期中に使用される薬
時間枠:3~5ヶ月
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3~5ヶ月
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活動制限
時間枠:3~5ヶ月
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3~5ヶ月
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血液中のビタミンK含有量
時間枠:1~2ヶ月
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1~2ヶ月
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Cox 回顧的症状スケール
時間枠:3~5ヶ月
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3~5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Chao, Dr PH, MPA、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis AR, Westhoff CL. Primary dysmenorrhea in adolescent girls and treatment with oral contraceptives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2001 Feb;14(1):3-8. doi: 10.1016/s1083-3188(00)00076-0.
- Milsom I, Minic M, Dawood MY, Akin MD, Spann J, Niland NF, Squire RA. Comparison of the efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen and naproxen sodium with ibuprofen, acetaminophen, and placebo in the treatment of primary dysmenorrhea: a pooled analysis of five studies. Clin Ther. 2002 Sep;24(9):1384-400. doi: 10.1016/s0149-2918(02)80043-1.
- Davis AR, Westhoff C, O'Connell K, Gallagher N. Oral contraceptives for dysmenorrhea in adolescent girls: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):97-104. doi: 10.1097/01.AOG.0000165826.03915.65.
- Yu J. Efficacy of vitamin K3 in the treatment of functional dysmenorrhoea: Clinical and laboratory observations. New Medicine and Clinical Trial. 1985:4
- Harlow SD, Park M. A longitudinal study of risk factors for the occurrence, duration and severity of menstrual cramps in a cohort of college women. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Nov;103(11):1134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09597.x. Erratum In: Br J Obstet Gynaecol 1997 Mar;104(3):386.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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