- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00995917
Un estudio piloto de inyección de puntos de acupuntura para la dismenorrea primaria (DAT)
Un ensayo piloto aleatorizado, cruzado, de la viabilidad y seguridad de la inyección de vitamina K en el punto de acupuntura para el tratamiento de la dismenorrea primaria
Muchas mujeres, en particular las adolescentes, sufren cólicos menstruales dolorosos, lo que se conoce médicamente como dismenorrea. Los tratamientos comunes para los cólicos menstruales son los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los anticonceptivos orales, pero ambos tienen efectos secundarios que limitan su uso. La inyección de vitamina K en un punto de acupuntura se ha utilizado como tratamiento para la dismenorrea en el Hospital de Obstetricia y Ginecología de Shanghái, China, desde al menos 1985. Se necesita más investigación sobre la efectividad de este tratamiento y su aceptabilidad para diferentes mujeres. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia de la inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 para el tratamiento de la dismenorrea primaria grave en los Estados Unidos. Veinte participantes serán aleatorizadas para recibir 1) inyección de vitamina K1 en un punto de acupuntura al comienzo de su ciclo menstrual seguido de una inyección de solución salina en un punto sin acupuntura dos meses después o 2) inyección de solución salina en un punto sin acupuntura seguido por inyección de vitamina K1 en un punto de acupuntura dos meses después. La medida de resultado primaria será el cambio en la intensidad del dolor medido antes y después de cada tratamiento. Los datos sobre otros síntomas menstruales se recopilarán por teléfono o mediante una encuesta en línea. Se reclutarán tres participantes adicionales para recibir una inyección de vitamina K1 en un punto de acupuntura y se les extraerán muestras de sangre antes y después de la inyección para determinar la absorción de vitamina K1. Los objetivos del estudio son recopilar datos preliminares sobre la eficacia y seguridad de la vitamina K1 inyectada en un punto de acupuntura para el tratamiento de la dismenorrea primaria grave; evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento entre las mujeres estadounidenses; y pruebe la absorción en sangre de la vitamina K1 después del tratamiento con inyección de puntos de acupuntura.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- La inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 es un tratamiento seguro para las mujeres con dolor menstrual.
- La inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 reduce el dolor menstrual más que la inyección de solución salina de placebo.
- El tratamiento de la inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 es aceptable para las mujeres estadounidenses.
- La vitamina K1 se absorbe en la sangre a través de la inyección de puntos de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mount Zion Outpatient Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres jóvenes de 18 a 25 años
- Dismenorrea primaria grave (definida como períodos dolorosos intensos y recurrentes durante 6 meses o más, que no se deben a ningún otro diagnóstico y que no se han aliviado o se han aliviado solo parcialmente con otro tratamiento)
- nulípara
- Habla ingles
- Sin condiciones agudas o crónicas diagnosticadas o sospechadas
- No en anticonceptivos hormonales
- Ciclos menstruales regulares durante al menos 6 meses.
- Tiene un teléfono o buscapersonas que funcione
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino
- El embarazo
- Dismenorrea debida a cualquier otra causa sospechada o reconocida
- Historia de la cirugía abdominal
- Participación en otra terapia concomitante para el dolor agudo o crónico
- Tratamiento actual con fármacos anticoagulantes por cualquier motivo
- Tratamiento previo con inyección de punto de acupuntura de vitamina K
- Planes para estar fuera del área durante los próximos 5 meses
- menores de 18 años
- Alergia conocida a la vitamina K.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de punto de acupuntura de vitamina K
Las participantes recibirán la intervención de vitamina K dentro de los 2 días posteriores al inicio de los cólicos menstruales dolorosos.
|
La vitamina K se inyectará en un punto de acupuntura dentro de los 2 días posteriores al inicio de los cólicos menstruales dolorosos.
Se administrarán inyecciones de 5 mg/0,5 ml de vitamina K1 en puntos de acupuntura bilaterales.
Una sola inyección de vitamina K1 es de 10 mg/ml.
Se extraerán cinco mg/0,5 ml dos veces de una ampolla y se inyectarán en cada sitio bilateral, para una dosis total de 10 mg/ml de vitamina K.
|
Comparador falso: Inyección de solución salina
Las participantes recibirán el tratamiento salino dentro de los 2 días posteriores al inicio de los cólicos menstruales dolorosos.
|
Inyección de .5ml
solución salina bilateralmente en ambas piernas dentro de los 2 días del inicio de los calambres menstruales dolorosos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 3-5 meses
|
3-5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medicamentos utilizados durante el ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: 3-5 meses
|
3-5 meses
|
restricción de actividad
Periodo de tiempo: 3-5 meses
|
3-5 meses
|
contenido de vitamina k en sangre
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
1-2 meses
|
Escala retrospectiva de síntomas de Cox
Periodo de tiempo: 3-5 meses
|
3-5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chao, Dr PH, MPA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis AR, Westhoff CL. Primary dysmenorrhea in adolescent girls and treatment with oral contraceptives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2001 Feb;14(1):3-8. doi: 10.1016/s1083-3188(00)00076-0.
- Milsom I, Minic M, Dawood MY, Akin MD, Spann J, Niland NF, Squire RA. Comparison of the efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen and naproxen sodium with ibuprofen, acetaminophen, and placebo in the treatment of primary dysmenorrhea: a pooled analysis of five studies. Clin Ther. 2002 Sep;24(9):1384-400. doi: 10.1016/s0149-2918(02)80043-1.
- Davis AR, Westhoff C, O'Connell K, Gallagher N. Oral contraceptives for dysmenorrhea in adolescent girls: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):97-104. doi: 10.1097/01.AOG.0000165826.03915.65.
- Yu J. Efficacy of vitamin K3 in the treatment of functional dysmenorrhoea: Clinical and laboratory observations. New Medicine and Clinical Trial. 1985:4
- Harlow SD, Park M. A longitudinal study of risk factors for the occurrence, duration and severity of menstrual cramps in a cohort of college women. Br J Obstet Gynaecol. 1996 Nov;103(11):1134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.1996.tb09597.x. Erratum In: Br J Obstet Gynaecol 1997 Mar;104(3):386.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Otros números de identificación del estudio
- A112809
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .