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Un estudio piloto de inyección de puntos de acupuntura para la dismenorrea primaria (DAT)

18 de abril de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo piloto aleatorizado, cruzado, de la viabilidad y seguridad de la inyección de vitamina K en el punto de acupuntura para el tratamiento de la dismenorrea primaria

Muchas mujeres, en particular las adolescentes, sufren cólicos menstruales dolorosos, lo que se conoce médicamente como dismenorrea. Los tratamientos comunes para los cólicos menstruales son los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los anticonceptivos orales, pero ambos tienen efectos secundarios que limitan su uso. La inyección de vitamina K en un punto de acupuntura se ha utilizado como tratamiento para la dismenorrea en el Hospital de Obstetricia y Ginecología de Shanghái, China, desde al menos 1985. Se necesita más investigación sobre la efectividad de este tratamiento y su aceptabilidad para diferentes mujeres. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia de la inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 para el tratamiento de la dismenorrea primaria grave en los Estados Unidos. Veinte participantes serán aleatorizadas para recibir 1) inyección de vitamina K1 en un punto de acupuntura al comienzo de su ciclo menstrual seguido de una inyección de solución salina en un punto sin acupuntura dos meses después o 2) inyección de solución salina en un punto sin acupuntura seguido por inyección de vitamina K1 en un punto de acupuntura dos meses después. La medida de resultado primaria será el cambio en la intensidad del dolor medido antes y después de cada tratamiento. Los datos sobre otros síntomas menstruales se recopilarán por teléfono o mediante una encuesta en línea. Se reclutarán tres participantes adicionales para recibir una inyección de vitamina K1 en un punto de acupuntura y se les extraerán muestras de sangre antes y después de la inyección para determinar la absorción de vitamina K1. Los objetivos del estudio son recopilar datos preliminares sobre la eficacia y seguridad de la vitamina K1 inyectada en un punto de acupuntura para el tratamiento de la dismenorrea primaria grave; evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento entre las mujeres estadounidenses; y pruebe la absorción en sangre de la vitamina K1 después del tratamiento con inyección de puntos de acupuntura.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. La inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 es un tratamiento seguro para las mujeres con dolor menstrual.
  2. La inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 reduce el dolor menstrual más que la inyección de solución salina de placebo.
  3. El tratamiento de la inyección de punto de acupuntura de vitamina K1 es aceptable para las mujeres estadounidenses.
  4. La vitamina K1 se absorbe en la sangre a través de la inyección de puntos de acupuntura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Outpatient Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres jóvenes de 18 a 25 años
  • Dismenorrea primaria grave (definida como períodos dolorosos intensos y recurrentes durante 6 meses o más, que no se deben a ningún otro diagnóstico y que no se han aliviado o se han aliviado solo parcialmente con otro tratamiento)
  • nulípara
  • Habla ingles
  • Sin condiciones agudas o crónicas diagnosticadas o sospechadas
  • No en anticonceptivos hormonales
  • Ciclos menstruales regulares durante al menos 6 meses.
  • Tiene un teléfono o buscapersonas que funcione

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino
  • El embarazo
  • Dismenorrea debida a cualquier otra causa sospechada o reconocida
  • Historia de la cirugía abdominal
  • Participación en otra terapia concomitante para el dolor agudo o crónico
  • Tratamiento actual con fármacos anticoagulantes por cualquier motivo
  • Tratamiento previo con inyección de punto de acupuntura de vitamina K
  • Planes para estar fuera del área durante los próximos 5 meses
  • menores de 18 años
  • Alergia conocida a la vitamina K.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de punto de acupuntura de vitamina K
Las participantes recibirán la intervención de vitamina K dentro de los 2 días posteriores al inicio de los cólicos menstruales dolorosos.
La vitamina K se inyectará en un punto de acupuntura dentro de los 2 días posteriores al inicio de los cólicos menstruales dolorosos. Se administrarán inyecciones de 5 mg/0,5 ml de vitamina K1 en puntos de acupuntura bilaterales. Una sola inyección de vitamina K1 es de 10 mg/ml. Se extraerán cinco mg/0,5 ml dos veces de una ampolla y se inyectarán en cada sitio bilateral, para una dosis total de 10 mg/ml de vitamina K.
Comparador falso: Inyección de solución salina
Las participantes recibirán el tratamiento salino dentro de los 2 días posteriores al inicio de los cólicos menstruales dolorosos.
Inyección de .5ml solución salina bilateralmente en ambas piernas dentro de los 2 días del inicio de los calambres menstruales dolorosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 3-5 meses
3-5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medicamentos utilizados durante el ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: 3-5 meses
3-5 meses
restricción de actividad
Periodo de tiempo: 3-5 meses
3-5 meses
contenido de vitamina k en sangre
Periodo de tiempo: 1-2 meses
1-2 meses
Escala retrospectiva de síntomas de Cox
Periodo de tiempo: 3-5 meses
3-5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Chao, Dr PH, MPA, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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