増殖性糖尿病網膜症による硝子体出血に対するラニビズマブの硝子体内投与 (N) (N)
増殖性糖尿病性網膜症による硝子体出血に対するラニビズマブの硝子体内投与の評価
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の硝子体出血の症例では、新しい血管の退縮または少なくとも血管新生の安定化を達成し、それ以上成長させずに、その後の硝子体出血の可能性を減らし、出血が起こる。 出血が濃すぎて PRP を適用できない場合、硝子体切除は出血を取り除き、PRP を適用するための透明な媒体を提供すると考えられ (多くの場合、エンドレーザー光凝固として)、広範な血管新生を排除し、牽引性網膜剥離を緩和します。 扁平部硝子体切除術は、非クリア硝子体出血、牽引性網膜剥離、または非常に重度の増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) に対する糖尿病の外科的介入として 1970 年代に導入されました。 このような眼の硝子体切除術の目標は、出血を取り除き、PRP (多くの場合エンドレーザー光凝固として) を適用するための透明な媒体を提供するだけでなく、広範な血管新生を排除し、牽引性網膜剥離を緩和することです。 器具と技術の多くの進歩により、過去数十年にわたって合併症が劇的に減少しましたが、血管新生緑内障、網膜剥離、フィブリノイド症候群、眼内炎、およびその後の眼球睾丸による低血圧などの外科的合併症が残っています。 被験者の回復には最大6週間かかる場合があります。
血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルの増加は、糖尿病性網膜症、特に PDR を伴うヒトの眼の網膜および硝子体で実証されています。 VEGF は、タイトジャンクションタンパク質のリン酸化を増加させることによって血管透過性を増加させることが実証されており、in vivo モデルで網膜血管透過性を増加させることが示されています。 したがって、抗VEGF療法は、PDRの根底にある病因を標的とする有用な治療法を表している可能性があり、硝子体出血が解消されてPRPの配置が容易になり、硝子体切除が回避される可能性があります。
この研究は、ラニビズマブの硝子体内注射が硝子体出血の除去と硝子体切除とその潜在的な合併症の回避を促進するかどうかを判断するために設計されています。 外科的介入と比較して、より少ない硝子体切除に関連する硝子体内薬剤の使用は、コストの削減、治療までの時間の短縮、介入時間の短縮、副作用のリスクの比較的低い、および回復時間の短縮のために好ましいでしょう。 硝子体内薬剤はまた、手術を受けることを望まない患者にとって有用な代替手段となるだろう. さらに、この研究は、PDR の設定におけるこの薬の安全性を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of AZ
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
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Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Retina Associates, PC
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Retina Associates of Sarasota
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City、North Carolina、アメリカ、64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Eye Center
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-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest, PC
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-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- Carolina Retina Center
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-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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-
Virginia
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Virginia Retina Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wiconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
被験者レベルの基準
インクルージョン
資格を得るには、次の包含基準を満たす必要があります。
年齢 >= 18 歳 真性糖尿病の診断 (1 型または 2 型) 少なくとも 1 つの目が以下にリストされている研究の眼の基準を満たしている
除外
次の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は適格ではありません。
-研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
-治験責任医師の意見では、試験中に指示された場合、待機的硝子体切除手術を受ける被験者を排除する状態。
-調査登録時に規制当局の承認を受けていない無作為化から30日以内の薬物による治療を含む治験への参加。
-治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。 -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
-無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。
出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後4か月以内に妊娠する予定。
-被験者は、12か月の研究中に臨床センターのエリアから別の臨床センターの対象外のエリアに移動する予定です。
目の基準を調べる
被験者は、以下にリストされているすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。
被験者は 1 つの研究眼のみを持つことができます。 無作為化の時点で両眼が適格である場合、試験眼は無作為化の前に研究者と被験者によって選択されます。
研究眼の適格基準は次のとおりです。
インクルージョン
-視力障害を引き起こす硝子体出血、増殖性糖尿病性網膜症によるものと推定され、汎網膜光凝固の完了を妨げる（または以前のPRPの完全性の評価を妨げる）.
即時の硝子体切除は必要ありません (治験責任医師と被験者は、硝子体切除に進む必要なく出血が十分に解消されるかどうかを確認するために、少なくとも 8 週間待つことを厭いません)。
視力は光覚以上です。
除外
超音波上に存在する黄斑を含む裂孔原性網膜剥離または牽引剥離の徴候などのために、迅速な硝子体切除術が必要です。
血管新生緑内障、隅角血管新生、または虹彩の活発な血管新生の証拠を調べます (小さな虹彩房は除外されません)。
-過去の任意の時点での硝子体出血に対する硝子体内抗VEGF治療の履歴、または過去2か月の硝子体出血以外の適応症。
-過去4か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される硝子体切除以外の主要な眼科手術。
硝子体切除の歴史。 -無作為化前の2か月以内に実施されたイットリウムアルミニウムガーネット嚢切開術の履歴。
アファキア。 -制御されていない緑内障（治験責任医師の判断による）。 結膜炎、霰粒腫、または実質的な眼瞼炎を含む重度の外眼感染症の証拠を調べます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水注射
ベースラインでの生理食塩水注射、4 週間および 8 週間
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ベースライン、4 および 8 週間で 0.5 mg の生理食塩水注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ
ベースライン、4 週間および 8 週間での 0.5 mg ラニビズマブ (Lucentis™) の硝子体内注射
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ベースライン、4 週間および 8 週間での 0.5 mg ラニビズマブ (Lucentis™) の硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝子体切除術として定義される治療または「失敗」
時間枠：無作為化から112日以内
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各グループの16週間（112日）までの硝子体切除の累積確率は、生命表法を使用して計算されました。
ログランク検定を用いて処置群の比較を行った。
データは、参加者が最後に完了した訪問の時点で打ち切られました。
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無作為化から112日以内
|
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安全性（注射関連、眼科薬関連、全身薬関連）
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝子体切除なしで汎網膜光凝固（PRP）を完了する能力
時間枠：無作為化から112日以内
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硝子体切除を行わずに 16 週間までに汎網膜光凝固が「完全」になった眼の割合を、生命表法を使用して計算し、ログランク検定を使用して治療群を比較しました。
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無作為化から112日以内
|
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光コヒーレンストモグラフィ信号強度によって測定された硝子体出血の程度
時間枠：4週間、8週間、12週間
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光コヒーレンストモグラフィ信号強度は、探索的分析における硝子体出血密度の潜在的な指標として評価されました。
この分析には、ベースラインで光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 信号強度が 0 に等しい目のみが含まれていました。
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4週間、8週間、12週間
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硝子体手術の状態に関係なく、ベースライン視力に合わせて調整された視力
時間枠：4週間、8週間、12週間
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視力は、ベースライン視力を調整する縦方向の混合回帰モデルを使用して分析されました。測定単位は、E-ETDRS 視力文字スコア スケール 0 ～ 97 に基づいており、0 = 最悪、97 = 最高です。
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4週間、8週間、12週間
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-視力が20/40よりも良好で、訪問前に硝子体切除を受けていない
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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重度の視力低下 (<20/200 と定義)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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非常に重度の視力低下 (<20/800 と定義)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Adam R. Glassman, MS、Jaeb Center for Health Research
- スタディチェア：Abdhish Bhavsar, MD、Retina Center, PA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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