Intravitreální ranibizumab pro krvácení do sklivce v důsledku proliferativní diabetické retinopatie (N) (N)
Hodnocení intravitreálního ranibizumabu na krvácení do sklivce v důsledku proliferativní diabetické retinopatie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mírných až středně těžkých případů krvácení do sklivce se pokud možno provádí panretinální fotokoagulace (PRP), aby bylo dosaženo regrese nových cév nebo alespoň stabilizace neovaskularizace bez dalšího růstu, aby se snížila pravděpodobnost následného krvácení do sklivce při spontánní absorpci sklivce. dochází ke krvácení. V případech, kdy je krvácení příliš husté na aplikaci PRP, je zvažována vitrektomie k odstranění krvácení a poskytnutí čistého média pro aplikaci PRP (často jako endolaserová fotokoagulace) a také k odstranění rozsáhlé neovaskularizace a zmírnění trakčního odchlípení sítnice. Pars plana vitrektomie byla zavedena v 70. letech 20. století jako chirurgická intervence u diabetu pro nečistící krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice nebo velmi těžkou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). Cílem vitrektomie u těchto očí je odstranit krvácení a poskytnout čiré médium pro aplikaci PRP (často jako endolaserová fotokoagulace), stejně jako eliminovat rozsáhlou neovaskularizaci a zmírnit trakční odchlípení sítnice. Mnoho pokroků v instrumentaci a technice vedlo v posledních několika desetiletích k dramatickému snížení komplikací, ale chirurgické komplikace přetrvávají, včetně následujících: neovaskulární glaukom, odchlípení sítnice, fibrinoidní syndrom, endoftalmitida a hypotonie s následnou phthisis bulbi. Zotavení subjektu může trvat až 6 týdnů.
Zvýšené hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) byly prokázány v sítnici a sklivci lidských očí s diabetickou retinopatií, zejména PDR. Bylo prokázáno, že VEGF zvyšuje propustnost cév zvýšením fosforylace proteinů těsného spojení a ukázalo se, že zvyšuje retinální vaskulární permeabilitu v modelech in vivo. Terapie anti-VEGF proto může představovat užitečnou terapeutickou modalitu, která se zaměřuje na základní patogenezi PDR, zatímco krvácení do sklivce se uvolňuje, aby se usnadnilo umístění PRP a potenciálně se zabránilo vitrektomii.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda intravitreální injekce ranibizumabu usnadní odstranění sklivcového krvácení a zabrání vitrektomii a jejím potenciálním komplikacím. Ve srovnání s chirurgickou intervencí by bylo výhodnější použití intravitreálního činidla spojeného s menším počtem vitrektomií kvůli sníženým nákladům, zkrácené době léčby, zkrácené době intervence, relativně nízkému riziku vedlejších účinků a zkrácené době zotavení. Intravitreální činidlo by také bylo užitečnou alternativou pro pacienty, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci. Kromě toho studie určí bezpečnost tohoto léku v podmínkách PDR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Retina Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City, North Carolina, Spojené státy, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wiconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria na úrovni předmětu
Zařazení
Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení:
Věk >= 18 let Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) Alespoň jedno oko splňuje kritéria studie uvedená níže Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Vyloučení
Subjekt není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil subjektu podstoupit operaci elektivní vitrektomie, pokud by byla indikována během studie.
Účast ve výzkumné studii, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem do 30 dnů od randomizace, který v době vstupu do studie nezískal souhlas regulačních orgánů.
Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110). Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.
Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 4 měsíců.
Subjekt očekává, že se během 12 měsíců studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
Studujte oční kritéria
Subjekt musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.
Subjekt může mít pouze jedno studijní oko. Pokud jsou obě oči vhodné v době randomizace, studované oko vybere zkoušející a subjekt před randomizací.
Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:
Zařazení
Krvácení do sklivce způsobující zhoršení zraku, pravděpodobně z proliferativní diabetické retinopatie a vylučující dokončení panretinální fotokoagulace (nebo vylučující posouzení úplnosti předchozí PRP).
Okamžitá vitrektomie není nutná (zkoušející a subjekt jsou ochotni počkat alespoň 8 týdnů, aby zjistili, zda krvácení dostatečně vymizí, aniž by museli přistoupit k vitrektomii).
Zraková ostrost je vnímání světla nebo lepší.
Vyloučení
Je indikována okamžitá vitrektomie, například kvůli známkám regmatogenního odchlípení sítnice nebo trakčního odchlípení makuly přítomné na ultrazvuku.
Vyšetření průkaz neovaskulárního glaukomu, neovaskularizace úhlu nebo aktivní neovaskularizace duhovky (malé trsy duhovky nejsou vyloučením).
Anamnéza intravitreální anti-VEGF léčby krvácení do sklivce kdykoli v minulosti nebo pro jinou indikaci než krvácení do sklivce v posledních 2 měsících.
Anamnéza velké oční operace (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo větší oční operace jiná než vitrektomie předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
Historie vitrektomie. Anamnéza kapsulotomie yttrium a hliníkového granátu provedená během 2 měsíců před randomizací.
Aphakia. Nekontrolovaný glaukom (podle úsudku vyšetřovatele). Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku na začátku, 4 a 8 týdnů
|
Injekce fyziologického roztoku 0,5 mg na začátku, 4 a 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis™) na začátku, 4 a 8 týdnů
|
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis™) na začátku, 4 a 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba nebo "selhání" definované jako vitrektomie
Časové okno: do 112 dnů od randomizace
|
Kumulativní pravděpodobnosti vitrektomie po 16 týdnech (112 dnech) v každé skupině byly vypočteny pomocí metody life-table.
Srovnání léčených skupin bylo provedeno pomocí log-rank testu.
Data byla cenzurována v okamžiku poslední dokončené návštěvy účastníka.
|
do 112 dnů od randomizace
|
|
Bezpečnost (související s injekčními drogami, očními léky a systémovými léky)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost kompletní panretinální fotokoagulace (PRP) při absenci vitrektomie
Časové okno: do 112 dnů od randomizace
|
Podíl očí s "kompletní" panretinální fotokoagulací po 16 týdnech bez vitrektomie byl vypočítán pomocí metody life-table a léčené skupiny byly porovnány pomocí log-rank testu.
|
do 112 dnů od randomizace
|
|
Rozsah krvácení do sklivce měřený silou signálu optické koherentní tomografie
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Síla signálu optické koherentní tomografie byla vyhodnocena jako potenciální indikátor hustoty krvácení do sklivce v explorační analýze.
Tato analýza zahrnovala pouze oči se silou signálu optické koherentní tomografie (OCT) rovnou 0 na začátku.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Zraková ostrost upravená pro základní ostrost bez ohledu na stav vitrektomie
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Zraková ostrost byla analyzována pomocí longitudinálního smíšeného regresního modelu upravujícího základní linii zrakové ostrosti. Měrná jednotka je založena na E-ETDRS stupnici skóre zrakové ostrosti podle písmene, 0-97, kde 0 = nejhorší a 97 = nejlepší.
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Zraková ostrost lepší než 20/40 a žádná vitrektomie před návštěvou
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Těžká ztráta zrakové ostrosti (definovaná jako <20/200)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Velmi závažná ztráta zrakové ostrosti (definovaná jako <20/800)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studijní židle: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Oční krvácení
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Krvácení
- Krvácení do sklivce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- NEI-151
- U10EY018817-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY014231-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .