Ranibizumab podawany do ciała szklistego w leczeniu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (N) (N)
Ocena doszklistkowego ranibizumabu w leczeniu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W łagodnych do umiarkowanych przypadkach krwotoku do ciała szklistego, jeśli to możliwe, wykonuje się fotokoagulację panretinalną (PRP) w celu uzyskania regresji nowych naczyń lub przynajmniej stabilizacji neowaskularyzacji bez dalszego wzrostu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa późniejszego krwotoku do ciała szklistego, podczas gdy samoistne wchłanianie występuje krwotok. W przypadkach, gdy krwotok jest zbyt gęsty, aby można było zastosować PRP, rozważa się wykonanie witrektomii w celu usunięcia krwotoku i zapewnienia klarownego podłoża do zastosowania PRP (często jako fotokoagulacja endolaserem) oraz zlikwidowania rozległej neowaskularyzacji i odciążenia trakcyjnego odwarstwienia siatkówki. Witrektomia pars plana została wprowadzona w latach 70. XX wieku jako interwencja chirurgiczna w leczeniu cukrzycy z powodu nieprzejrzystego krwotoku do ciała szklistego, odwarstwienia siatkówki lub bardzo ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Celem witrektomii w takich oczach jest usunięcie krwotoku i zapewnienie klarownego podłoża do zastosowania PRP (często jako fotokoagulacja endolaserem) oraz wyeliminowanie rozległej neowaskularyzacji i odciążenie trakcyjnych odwarstwień siatkówki. Wiele postępów w oprzyrządowaniu i technice zaowocowało radykalnym zmniejszeniem powikłań w ciągu ostatnich kilku dekad, ale powikłania chirurgiczne pozostają, w tym: jaskra neowaskularna, odwarstwienie siatkówki, zespół fibrynoidowy, zapalenie wnętrza gałki ocznej i hipotonia z późniejszą gruźlicą gałki ocznej. Powrót do zdrowia podmiotu może zająć do 6 tygodni.
Wykazano zwiększone poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w siatkówce i ciele szklistym oczu ludzkich z retinopatią cukrzycową, zwłaszcza PDR. Wykazano, że VEGF zwiększa przepuszczalność naczyń przez zwiększanie fosforylacji białek połączeń ścisłych i wykazano, że zwiększa przepuszczalność naczyń siatkówki w modelach in vivo. Dlatego terapia anty-VEGF może stanowić użyteczną metodę terapeutyczną, która jest ukierunkowana na podstawową patogenezę PDR, podczas gdy krwotok do ciała szklistego ustępuje, aby ułatwić umieszczenie PRP, potencjalnie unikając witrektomii.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu ułatwią usunięcie krwotoku do ciała szklistego i uniknięcie witrektomii i jej potencjalnych powikłań. W porównaniu z interwencją chirurgiczną, zastosowanie środka do ciała szklistego związanego z mniejszą liczbą witrektomii byłoby preferowane ze względu na mniejsze koszty, krótszy czas leczenia, krótszy czas interwencji, stosunkowo niskie ryzyko działań niepożądanych i krótszy czas rekonwalescencji. Środek doszklistkowy byłby również użyteczną alternatywą dla pacjentów, którzy nie chcą poddać się operacji. Ponadto badanie określi bezpieczeństwo tego leku w warunkach PDR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- New England Retina Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wiconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria na poziomie przedmiotu
Włączenie
Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia:
Wiek >= 18 lat Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badania oka wymienione poniżej Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Wykluczenie
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
Stan, który w opinii badacza wykluczy pacjenta poddawanego planowej operacji witrektomii, jeśli jest to wskazane podczas badania.
Udział w badaniu eksperymentalnym, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji, który nie otrzymał zgody regulacyjnej w momencie włączenia do badania.
Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110). Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
Przestudiuj kryteria oka
Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
Badany może mieć tylko jedno oko badawcze. Jeśli oboje oczu kwalifikuje się w momencie randomizacji, oko do badania zostanie wybrane przez badacza i pacjenta przed randomizacją.
Kryteria kwalifikujące do badania oka są następujące:
Włączenie
Krwotok do ciała szklistego powodujący upośledzenie widzenia, przypuszczalnie spowodowany proliferacyjną retinopatią cukrzycową i uniemożliwiający zakończenie fotokoagulacji panretinalnej (lub wykluczający ocenę kompletności wcześniejszego PRP).
Natychmiastowa witrektomia nie jest wymagana (badacz i pacjent chcą odczekać co najmniej 8 tygodni, aby zobaczyć, czy krwotok ustąpi wystarczająco bez konieczności przeprowadzania witrektomii).
Ostrość wzroku to percepcja światła lub lepsza.
Wykluczenie
Wskazana szybka witrektomia, na przykład z powodu objawów przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub odwarstwienia trakcyjnego obejmującego plamkę żółtą widocznego w badaniu ultrasonograficznym.
Badanie wykazało jaskrę neowaskularną, neowaskularyzację kąta lub aktywną neowaskularyzację tęczówki (małe kępki tęczówki nie są wykluczone).
Historia doszklistkowego leczenia anty-VEGF krwotoku do ciała szklistego w dowolnym momencie w przeszłości lub ze wskazania innego niż krwotok do ciała szklistego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Przebyta poważna operacja oka (w tym usunięcie zaćmy, klamra twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub poważna operacja oka inna niż witrektomia przewidywana w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
Historia witrektomii. Historia kapsulotomii granatu itrowo-aluminiowego wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
afakia. Niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza). Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej na początku badania, 4 i 8 tygodni
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej 0,5 mg na początku badania, 4 i 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis™) na początku badania, 4 i 8 tydzień
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis™) na początku badania, 4 i 8 tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie lub „niepowodzenie” zdefiniowane jako witrektomia
Ramy czasowe: w ciągu 112 dni od randomizacji
|
Skumulowane prawdopodobieństwo witrektomii o 16 tygodni (112 dni) w każdej grupie obliczono za pomocą metody tabeli życia.
Porównanie grup leczonych przeprowadzono za pomocą testu log-rank.
Dane zostały ocenzurowane w momencie ostatniej zakończonej wizyty uczestnika.
|
w ciągu 112 dni od randomizacji
|
|
Bezpieczeństwo (związane z iniekcją, lekiem do oka i lekiem ogólnoustrojowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania pełnej fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w przypadku braku witrektomii
Ramy czasowe: w ciągu 112 dni od randomizacji
|
Odsetek oczu z „całkowitą” fotokoagulacją trzustki po 16 tygodniach bez witrektomii obliczono za pomocą tabeli życia, a grupy leczone porównano za pomocą testu log-rank.
|
w ciągu 112 dni od randomizacji
|
|
Zakres krwotoku do ciała szklistego mierzony za pomocą siły sygnału optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Siłę sygnału optycznej koherentnej tomografii oceniono jako potencjalny wskaźnik gęstości krwotoku do ciała szklistego w analizie eksploracyjnej.
Ta analiza obejmowała tylko oczy z siłą sygnału optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) równą 0 na linii podstawowej.
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Ostrość wzroku dostosowana do ostrości wyjściowej niezależnie od stanu witrektomii
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
Ostrość wzroku analizowano przy użyciu modelu regresji podłużnej mieszanej z dostosowaniem do wyjściowej ostrości wzroku. Jednostka miary oparta jest na literowej skali oceny ostrości wzroku E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
Ostrość wzroku lepsza niż 20/40 i brak witrektomii przed wizytą
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
|
4, 8 i 12 tygodni
|
|
|
Poważna utrata ostrości wzroku (zdefiniowana jako <20/200)
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
|
4,8 i 12 tygodni
|
|
|
Bardzo ciężka utrata ostrości wzroku (zdefiniowana jako <20/800)
Ramy czasowe: 4,8 i 12 tygodni
|
4,8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- Krzesło do nauki: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Krwotok do oka
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Krwotok
- Krwotok do ciała szklistego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-151
- U10EY018817-03 (Grant/umowa NIH USA)
- U10EY014231-09 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .