Ranibizumab intravítreo para hemorragia vítrea debida a retinopatía diabética proliferativa (N) (N)
Una evaluación de ranibizumab intravítreo para hemorragia vítrea debida a retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En casos leves a moderados de hemorragia vítrea, se realiza fotocoagulación panretiniana (PRP) cuando es posible lograr la regresión de nuevos vasos o al menos la estabilización de la neovascularización sin mayor crecimiento para disminuir la probabilidad de hemorragia vítrea subsiguiente mientras que la absorción espontánea de la se produce una hemorragia. En los casos en los que la hemorragia es demasiado densa para aplicar PRP, se considera la vitrectomía para eliminar la hemorragia y proporcionar un medio claro para la aplicación de PRP (a menudo como fotocoagulación con endoláser), así como para eliminar la neovascularización extensa y aliviar los desprendimientos de retina por tracción. La vitrectomía pars plana se introdujo en la década de 1970 como una intervención quirúrgica en la diabetes para la hemorragia vítrea que no desaparece, el desprendimiento de retina por tracción o la retinopatía diabética proliferativa (PDR) muy grave. El objetivo de la vitrectomía en tales ojos es eliminar la hemorragia y proporcionar un medio claro para la aplicación de PRP (a menudo como fotocoagulación con endoláser), así como eliminar la neovascularización extensa y aliviar los desprendimientos de retina por tracción. Muchos avances en instrumentación y técnica han dado como resultado una reducción drástica de las complicaciones en las últimas décadas, pero las complicaciones quirúrgicas continúan, incluidas las siguientes: glaucoma neovascular, desprendimiento de retina, síndrome fibrinoide, endoftalmitis e hipotonía con posterior ptisis bulbi. La recuperación del sujeto puede tardar hasta 6 semanas.
Se han demostrado niveles aumentados del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la retina y el vítreo de ojos humanos con retinopatía diabética, especialmente PDR. Se ha demostrado que VEGF aumenta la permeabilidad de los vasos al aumentar la fosforilación de las proteínas de unión estrecha y se ha demostrado que aumenta la permeabilidad vascular de la retina en modelos in vivo. La terapia anti-VEGF, por lo tanto, puede representar una modalidad terapéutica útil que se dirige a la patogenia subyacente de la PDR mientras se elimina la hemorragia vítrea para facilitar la colocación de PRP, evitando potencialmente la vitrectomía.
Este estudio está diseñado para determinar si las inyecciones intravítreas de ranibizumab facilitarán la limpieza de la hemorragia vítrea y evitarán la vitrectomía y sus posibles complicaciones. En comparación con una intervención quirúrgica, sería preferible el uso de un agente intravítreo asociado con menos vitrectomías debido a los costos reducidos, el tiempo reducido para el tratamiento, el tiempo de intervención reducido, el riesgo relativamente bajo de efectos secundarios y el tiempo de recuperación reducido. Un agente intravítreo también sería una alternativa útil para los pacientes que no desean someterse a una cirugía. Además, el estudio determinará la seguridad de este medicamento en el contexto de la PDR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Retina Associates, PC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Retina Associates of Sarasota
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center, PA
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City, North Carolina, Estados Unidos, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Retina Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wiconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de nivel de materia
Inclusión
Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
Edad >= 18 años Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) Al menos un ojo cumple con los criterios oculares del estudio enumerados a continuación Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Exclusión
Un sujeto no es elegible si alguno de los siguientes criterios de exclusión está presente:
Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
Una condición que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto se sometiera a una cirugía de vitrectomía electiva si estuviera indicada durante el estudio.
Participación en un ensayo de investigación que involucró el tratamiento con cualquier fármaco dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110). Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 4 meses.
El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 12 meses del estudio.
Criterios del ojo del estudio
El sujeto debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.
Un sujeto solo puede tener un ojo de estudio. Si ambos ojos son elegibles en el momento de la aleatorización, el ojo del estudio será seleccionado por el investigador y el sujeto antes de la aleatorización.
Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:
Inclusión
Hemorragia vítrea que causa deterioro de la visión, presuntamente por retinopatía diabética proliferativa, y que impide la finalización de la fotocoagulación panretiniana (o impide la evaluación de la integridad de la PRP previa).
No se requiere vitrectomía inmediata (el investigador y el sujeto están dispuestos a esperar al menos 8 semanas para ver si la hemorragia desaparece lo suficiente sin tener que proceder a la vitrectomía).
La agudeza visual es la percepción de la luz o mejor.
Exclusión
Se indica una vitrectomía inmediata, por ejemplo, debido a signos de desprendimiento de retina regmatógeno o desprendimiento por tracción que involucra la mácula presente en la ecografía.
Examen de evidencia de glaucoma neovascular, neovascularización del ángulo o neovascularización activa del iris (pequeños mechones de iris no son una exclusión).
Antecedentes de tratamiento anti-VEGF intravítreo por hemorragia vítrea en cualquier momento en el pasado o por una indicación distinta a la hemorragia vítrea en los últimos 2 meses.
Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor que no sea vitrectomía anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Historia de la vitrectomía. Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
Afaquia. Glaucoma no controlado (a juicio del investigador). Evidencia en el examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de solución salina
Inyección de solución salina al inicio, 4 y 8 semanas
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Inyección de solución salina de 0,5 mg al inicio, 4 y 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab (Lucentis™) al inicio, 4 y 8 semanas
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Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab (Lucentis™) al inicio, 4 y 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento o "fracaso" definido como vitrectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 112 días de la aleatorización
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Las probabilidades acumuladas de vitrectomía a las 16 semanas (112 días) en cada grupo se calcularon utilizando el método de tabla de vida.
La comparación de los grupos de tratamiento se realizó mediante la prueba de rangos logarítmicos.
Los datos se censuraron en el momento de la última visita completa del participante.
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dentro de los 112 días de la aleatorización
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Seguridad (relacionada con fármacos inyectables, relacionados con fármacos oculares y relacionados con fármacos sistémicos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad para completar la fotocoagulación panretiniana (PRP) en ausencia de vitrectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 112 días de la aleatorización
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La proporción de ojos con fotocoagulación panretiniana "completa" a las 16 semanas en ausencia de vitrectomía se calculó mediante el método de tabla de vida y los grupos de tratamiento se compararon mediante la prueba de rango logarítmico.
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dentro de los 112 días de la aleatorización
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Extensión de la hemorragia vítrea medida por la intensidad de la señal de la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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La intensidad de la señal de la tomografía de coherencia óptica se evaluó como un indicador potencial de la densidad de la hemorragia vítrea en un análisis exploratorio.
Este análisis incluyó solo ojos con una intensidad de señal de tomografía de coherencia óptica (OCT) igual a 0 al inicio del estudio.
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4, 8 y 12 semanas
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Agudeza visual ajustada para la agudeza inicial independientemente del estado de la vitrectomía
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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La agudeza visual se analizó mediante un modelo de regresión longitudinal mixto que se ajustaba a la agudeza visual inicial. La unidad de medida se basa en la escala de puntaje de letras de agudeza visual E-ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
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4, 8 y 12 semanas
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Agudeza visual mejor que 20/40 y sin vitrectomía antes de la visita
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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Pérdida severa de agudeza visual (definida como <20/200)
Periodo de tiempo: 4,8 y 12 semanas
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4,8 y 12 semanas
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Pérdida de agudeza visual muy grave (definida como <20/800)
Periodo de tiempo: 4,8 y 12 semanas
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4,8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- Silla de estudio: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- NEI-151
- U10EY018817-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10EY014231-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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