Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (N) johtuva lasiaisensisäinen ranibizumabi lasiaisen verenvuotoon (N)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Intravitreaalisen ranibizumabin arviointi proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuvan lasiaisen verenvuodon varalta

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, vähentävätkö lasiaisensisäiset ranibitsumabin injektiot niiden silmien osuutta, joissa vitrektomia suoritetaan, verrattuna suolaliuosinjektioihin silmissä, joissa on proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuvaa lasiaisen verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievissä tai keskivaikeissa lasiaisen verenvuodon tapauksissa panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) suoritetaan mahdollisuuksien mukaan uusien verisuonten regression saavuttamiseksi tai ainakin uudissuonittumisen stabiloimiseksi ilman lisäkasvua, jotta pienennetään myöhemmän lasiaisen verenvuodon todennäköisyyttä samalla kun verisuonen spontaani absorptio verenvuotoa tapahtuu. Tapauksissa, joissa verenvuoto on liian tiheä PRP:n levittämiseksi, vitrektomian katsotaan poistavan verenvuotoa ja tarjoavan selkeän väliaineen PRP:n levittämiselle (usein endolaser-fotokoagulaatiolla) sekä eliminoivan laajan uudissuonittumisen ja lievittävän verkkokalvon irtautumista. Pars plana -vitrektomia otettiin käyttöön 1970-luvulla kirurgisena toimenpiteenä diabeteksessa ei-puhdistuvan lasiaisen verenvuodon, verkkokalvon irtautumisen tai erittäin vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) vuoksi. Vitrektomian tavoitteena tällaisissa silmissä on poistaa verenvuoto ja tarjota selkeä väliaine PRP:n levittämiselle (usein endolaser-fotokoagulaatiolle) sekä poistaa laaja uudissuonittuminen ja lievittää verkkokalvon irtoamista. Monet instrumentoinnin ja tekniikan edistysaskeleet ovat johtaneet komplikaatioiden dramaattiseen vähenemiseen viime vuosikymmeninä, mutta kirurgiset komplikaatiot ovat edelleen olemassa, mukaan lukien seuraavat: neovaskulaarinen glaukooma, verkkokalvon irtauma, fibrinoidioireyhtymä, endoftalmiitti ja hypotonia ja sitä seuraavat phthisis bulbi. Kohteen toipuminen voi kestää jopa 6 viikkoa.

Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot on osoitettu diabeettisen retinopatian, erityisesti PDR:n, ihmisen silmän verkkokalvossa ja lasiaisessa. VEGF:n on osoitettu lisäävän verisuonten läpäisevyyttä lisäämällä tiiviiden liitosproteiinien fosforylaatiota, ja sen on osoitettu lisäävän verkkokalvon verisuonten läpäisevyyttä in vivo -malleissa. Anti-VEGF-hoito voi sen vuoksi edustaa hyödyllistä terapeuttista menetelmää, joka kohdistuu PDR:n taustalla olevaan patogeneesiin, kun taas lasiaisen verenvuoto poistuu helpottaen PRP:n sijoittamista ja mahdollisesti välttäen vitrektomiaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, helpottavatko lasiaisensisäiset ranibitsumabin injektiot lasiaisen verenvuodon poistamista ja vitrektomian ja sen mahdollisten komplikaatioiden välttämistä. Verrattuna kirurgiseen interventioon, lasiaisensisäisen aineen käyttö, johon liittyy vähemmän vitrektomia, olisi edullisempaa, koska kustannukset pienenevät, hoitoon kuluva aika, interventioaika pienenee, sivuvaikutusten riski on suhteellisen pieni ja toipumisaika lyhenee. Intravitreaalinen aine olisi myös hyödyllinen vaihtoehto potilaille, jotka eivät ole halukkaita leikkaukseen. Lisäksi tutkimus määrittää tämän lääkkeen turvallisuuden PDR:n yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University, Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers Research Division
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9177
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Piedmont Retina Specialists, PA
      • Kansas City, North Carolina, Yhdysvallat, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aihetason kriteerit

Inkluusio

Ollakseen kelvollinen, seuraavien osallistumiskriteerien on täytettävä:

Ikä >= 18 vuotta Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2) Vähintään yksi silmä täyttää alla luetellut tutkimussilmäkriteerit Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkeminen

Kohde ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).

Edellytys, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilölle elektiivisen vitrektomialeikkauksen, jos se on aiheellista tutkimuksen aikana.

Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumishetkellä.

Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110). Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 4 kuukauden aikana.

Koehenkilö aikoo muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen kliinisen keskuksen piiriin tutkimuksen 12 kuukauden aikana.

Tutki silmäkriteerit

Tutkittavalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.

Kohdehenkilöllä voi olla vain yksi tutkimussilmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia satunnaistamisen aikana, tutkija ja koehenkilö valitsevat tutkimussilmän ennen satunnaistamista.

Tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat:

Inkluusio

Lasaisen verenvuoto, joka aiheuttaa näön heikkenemistä, jonka oletetaan johtuvan proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta ja joka estää panretinaalisen fotokoagulaation loppuunsaattamisen (tai estää aiemman PRP:n täydellisyyden arvioinnin).

Välitöntä vitrektomiaa ei tarvita (tutkija ja koehenkilö ovat valmiita odottamaan vähintään 8 viikkoa nähdäkseen, paraneeko verenvuoto riittävästi ilman, että joudutaan jatkamaan vitrektomiaa).

Näöntarkkuus on valon havaitsemista tai parempi.

Poissulkeminen

Nopea vitrektomia on indikoitu, esimerkiksi verkkokalvon rhegmatogeenisen irtoamisen tai ultraäänitutkimuksessa esiintyvän makulan irtoamisen vuoksi.

Tutkimustodiste neovaskulaarisesta glaukoomasta, kulmaneovaskularisaatiosta tai iiriksen aktiivisesta uudissuonituksesta (pienet iiriskimput eivät poissulje).

Aiempi lasiaisensisäinen anti-VEGF-hoito lasiaisen verenvuodon vuoksi milloin tahansa aiemmin tai muusta indikaatiosta kuin lasiaisen verenvuodosta viimeisen 2 kuukauden aikana.

Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai muu suuri silmäleikkaus kuin vitrektomia, joka on odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Vitrektomian historia. Historiallinen yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Aphakia. Hallitsematon glaukooma (tutkijan arvion mukaan). Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuoksen injektio
Suolaliuos injektio lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Suolaliuos-injektio 0,5 mg lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia (Lucentis™) lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia (Lucentis™) lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito tai "epäonnistuminen" määritellään vitrektomiaksi
Aikaikkuna: 112 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Vitrektomian kumulatiiviset todennäköisyydet 16 viikon (112 päivän) kohdalla kussakin ryhmässä laskettiin käyttämällä life-table-menetelmää. Käsittelyryhmien vertailu tehtiin log-rank-testillä. Tiedot sensuroitiin osallistujan viimeisen päättyneen vierailun ajankohtana.
112 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Turvallisuus (ruiskeisiin, silmiin liittyviin lääkkeisiin ja systeemisiin lääkkeisiin liittyvä)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky suorittaa panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) vitrektomia puuttuessa
Aikaikkuna: 112 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Niiden silmien osuus, joissa oli "täydellinen" panretinaalinen fotokoagulaatio 16 viikon kuluttua vitrektomiasta puuttuessa, laskettiin käyttämällä life-table -menetelmää ja hoitoryhmiä verrattiin käyttämällä log-rank-testiä.
112 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Lasaisen verenvuodon laajuus mitattuna optisen koherenssitomografian signaalin voimakkuudella
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Optisen koherenssitomografian signaalin voimakkuus arvioitiin lasiaisen verenvuodon mahdollisena indikaattorina tutkivassa analyysissä. Tämä analyysi sisälsi vain silmät, joiden optisen koherenssitomografian (OCT) signaalin voimakkuus oli 0 lähtötasolla.
4, 8 ja 12 viikkoa
Näöntarkkuus säädetty perustilan tarkkuuteen riippumatta lasinpoiston tilasta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Näöntarkkuus analysoitiin käyttämällä pitkittäistä sekaregressiomallia, joka säätelee perusnäöntarkkuutta. Mittayksikkö perustuu E-ETDRS:n näöntarkkuuskirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
4, 8 ja 12 viikkoa
Näöntarkkuus parempi kuin 20/40 eikä lasinpoistoa ennen käyntiä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
4, 8 ja 12 viikkoa
Vaikea näkökyvyn heikkeneminen (määritelty <20/200)
Aikaikkuna: 4,8 ja 12 viikkoa
4,8 ja 12 viikkoa
Erittäin vaikea näöntarkkuuden menetys (määritelty <20/800)
Aikaikkuna: 4,8 ja 12 viikkoa
4,8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

3
Tilaa