Intravitreal Ranibizumab til glaslegemeblødning på grund af proliferativ diabetisk retinopati (N) (N)
En evaluering af intravitreal ranibizumab for glaslegemeblødning på grund af proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I milde til moderate tilfælde af glaslegemeblødning udføres panretinal fotokoagulation (PRP) når det er muligt for at opnå regression af nye kar eller i det mindste stabilisering af neovaskulariseringen uden yderligere vækst for at mindske sandsynligheden for efterfølgende glaslegemeblødning mens spontan absorption af der opstår blødning. I tilfælde, hvor blødningen er for tæt til at påføre PRP, anses vitrektomi for at fjerne blødningen og give et klart medie til påføring af PRP (ofte som endolaser fotokoagulation) samt eliminere omfattende neovaskularisering og lindre nethindeløsninger. Pars plana vitrektomi blev introduceret i 1970'erne som et kirurgisk indgreb i diabetes til ikke-clearing glaslegemeblødning, traction nethindeløsning eller meget alvorlig proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Målet med vitrektomi i sådanne øjne er at fjerne blødningen og give et klart medie til påføring af PRP (ofte som endolaser-fotokoagulation) samt eliminere omfattende neovaskularisering og lindre nethindeløsninger. Mange fremskridt inden for instrumentering og teknik har resulteret i en dramatisk reduktion af komplikationer i løbet af de sidste par årtier, men kirurgiske komplikationer forbliver, herunder følgende: neovaskulær glaukom, nethindeløsning, fibrinoid syndrom, endophthalmitis og hypotoni med efterfølgende phthisis bulbi. Restitutionen for forsøgspersonen kan tage op til 6 uger.
Forhøjede niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet påvist i nethinden og glaslegemet i menneskelige øjne med diabetisk retinopati, især PDR. VEGF har vist sig at øge karpermeabiliteten ved at øge phosphoryleringen af tight junction-proteiner og har vist sig at øge retinal vaskulær permeabilitet i in vivo-modeller. Anti-VEGF-terapi kan derfor repræsentere en nyttig terapeutisk modalitet, som retter sig mod den underliggende patogenese af PDR, mens glaslegemeblødning forsvinder for at lette anbringelsen af PRP, hvilket potentielt undgår vitrektomi.
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om intravitreale injektioner af ranibizumab vil lette udrensning af glaslegemeblødning og undgå vitrektomi og dets potentielle komplikationer. Sammenlignet med et kirurgisk indgreb ville brug af et intravitrealt middel forbundet med færre vitrektomier være at foretrække på grund af de reducerede omkostninger, reduceret tid til behandling, reduceret interventionstid, relativt lav risiko for bivirkninger og reduceret restitutionstid. Et intravitrealt middel ville også være et nyttigt alternativ for patienter, der ikke er villige til at gennemgå en operation. Desuden vil undersøgelsen bestemme sikkerheden af denne medicin i forbindelse med PDR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Retina Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City, North Carolina, Forenede Stater, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wiconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier på emneniveau
Inklusion
For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:
Alder >= 18 år Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne nedenfor. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Undtagelse
Et emne er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:
En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
En tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke, at forsøgspersonen skulle gennemgå en elektiv vitrektomioperation, hvis det er indiceret under undersøgelsen.
Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110). Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.
Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.
For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 4 måneder.
Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
Undersøg øjenkriterier
Forsøgspersonen skal have mindst ét øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af nedenstående eksklusionskriterier.
Et emne kan kun have ét studieøje. Hvis begge øjne er kvalificerede på randomiseringstidspunktet, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt af investigator og forsøgsperson før randomisering.
Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:
Inklusion
Glaslegemeblødning, der forårsager synsnedsættelse, der formodes at være fra proliferativ diabetisk retinopati, og udelukker fuldførelse af panretinal fotokoagulation (eller udelukker vurdering af fuldstændighed af tidligere PRP).
Øjeblikkelig vitrektomi ikke påkrævet (investigator og forsøgsperson er villige til at vente mindst 8 uger for at se, om blødningen forsvinder tilstrækkeligt uden at skulle fortsætte til vitrektomi).
Synsstyrke er lysopfattelse eller bedre.
Undtagelse
Hurtig vitrektomi er indiceret, f.eks. på grund af tegn på rhegmatogen nethindeløsning eller trækløshed, der involverer macula, der er til stede på ultralyd.
Undersøgelsesbevis for neovaskulært glaukom, vinkelneovaskularisering eller aktiv neovaskularisering af iris (små iristofter er ikke en udelukkelse).
Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling for glaslegemeblødning på noget tidligere tidspunkt eller for en anden indikation end glaslegemeblødning inden for de seneste 2 måneder.
Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller større øjenoperationer, bortset fra vitrektomi, som forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
Historien om vitrektomi. Historie om yttrium aluminium granat kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
Aphakia. Ukontrolleret glaukom (efter efterforskerens vurdering). Undersøgelsesbevis for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder konjunktivitis, chalazion eller betydelig blepharitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsinjektion
Saltvandsinjektion ved baseline, 4 og 8 uger
|
Saltvandsinjektion på 0,5 mg ved baseline, 4 og 8 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) ved baseline, 4 og 8 uger
|
Intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) ved baseline, 4 og 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling eller "Svigt" Defineret som Vitrektomi
Tidsramme: inden for 112 dage efter randomisering
|
De kumulative sandsynligheder for vitrektomi med 16 uger (112 dage) i hver gruppe blev beregnet ved hjælp af livstabelmetoden.
Behandlingsgruppesammenligningen blev foretaget ved hjælp af log-rank test.
Data blev censureret på tidspunktet for deltagerens sidste afsluttede besøg.
|
inden for 112 dage efter randomisering
|
|
Sikkerhed (injektionsrelateret, øjenlægemiddelrelateret og systemisk lægemiddelrelateret)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at fuldføre panretinal fotokoagulation (PRP) i fravær af vitrectomy
Tidsramme: inden for 112 dage efter randomisering
|
Andelen af øjne med "fuldstændig" panretinal fotokoagulation efter 16 uger i fravær af vitrektomi blev beregnet ved hjælp af livstabelmetoden, og behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
|
inden for 112 dage efter randomisering
|
|
Omfang af glaslegemeblødning målt ved optisk kohærenstomografi Signalstyrke
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Signalstyrke for optisk kohærenstomografi blev evalueret som en potentiel indikator for tæthed af glaslegemeblødning i en eksplorativ analyse.
Denne analyse inkluderede kun øjne med optisk kohærenstomografi (OCT) signalstyrke lig med 0 ved baseline.
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Synsstyrke justeret til baseline skarphed uanset vitrectomistatus
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Synsstyrken blev analyseret ved hjælp af en longitudinel blandet regressionsmodel, der justerede for basislinjesynsstyrke. Måleenheden er baseret på E-ETDRS synsstyrkebogstavscoreskalaen, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = bedst.
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Synsstyrke bedre end 20/40 og ingen Vitrektomi før besøget
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
4, 8 og 12 uger
|
|
|
Alvorligt tab af synsskarphed (defineret som <20/200)
Tidsramme: 4,8 og 12 uger
|
4,8 og 12 uger
|
|
|
Meget alvorligt tab af synsskarphed (defineret som <20/800)
Tidsramme: 4,8 og 12 uger
|
4,8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Øjenblødning
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Blødning
- Glaslegemeblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-151
- U10EY018817-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10EY014231-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .