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Intravitreales Ranibizumab bei Glaskörperblutung aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie (N) (N)

25. August 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Bewertung von intravitrealem Ranibizumab bei Glaskörperblutung aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob intravitreale Injektionen von Ranibizumab den Anteil der Augen verringern, bei denen eine Vitrektomie durchgeführt wird, im Vergleich zu Kochsalzinjektionen bei Augen mit Glaskörperblutung aufgrund einer proliferativen diabetischen Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In leichten bis mittelschweren Fällen von Glaskörperblutungen wird, wenn möglich, eine panretinale Photokoagulation (PRP) durchgeführt, um eine Rückbildung neuer Gefäße oder zumindest eine Stabilisierung der Neovaskularisation ohne weiteres Wachstum zu erreichen, um die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden Glaskörperblutung während einer spontanen Resorption zu verringern Blutungen auftreten. In Fällen, in denen die Blutung zu dicht ist, um PRP anzuwenden, wird eine Vitrektomie in Betracht gezogen, um die Blutung zu entfernen und ein klares Medium für die Anwendung von PRP (häufig als Endolaser-Photokoagulation) bereitzustellen sowie eine ausgedehnte Neovaskularisation zu beseitigen und Netzhautablösungen durch Traktion zu lindern. Die Pars-plana-Vitrektomie wurde in den 1970er Jahren als chirurgischer Eingriff bei Diabetes bei nicht heilender Glaskörperblutung, Traktionsnetzhautablösung oder sehr schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) eingeführt. Das Ziel der Vitrektomie in solchen Augen ist es, die Blutung zu entfernen und ein klares Medium für die Anwendung von PRP (häufig als Endolaser-Photokoagulation) bereitzustellen sowie eine ausgedehnte Neovaskularisation zu beseitigen und Netzhautablösungen durch Traktion zu lindern. Viele Fortschritte in Instrumentierung und Technik haben in den letzten Jahrzehnten zu einer dramatischen Verringerung der Komplikationen geführt, aber chirurgische Komplikationen bleiben bestehen, einschließlich der folgenden: neovaskuläres Glaukom, Netzhautablösung, Fibrinoidsyndrom, Endophthalmitis und Hypotonie mit nachfolgender Phthisis bulbi. Die Wiederherstellung des Subjekts kann bis zu 6 Wochen dauern.

Erhöhte Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wurden in der Netzhaut und im Glaskörper menschlicher Augen mit diabetischer Retinopathie, insbesondere PDR, nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass VEGF die Gefäßpermeabilität erhöht, indem es die Phosphorylierung von Tight-Junction-Proteinen erhöht, und es wurde gezeigt, dass es die retinale Gefäßpermeabilität in In-vivo-Modellen erhöht. Die Anti-VEGF-Therapie kann daher eine nützliche therapeutische Modalität darstellen, die auf die zugrunde liegende Pathogenese der PDR abzielt, während sich die Glaskörperblutung auflöst, um die Platzierung von PRP zu erleichtern und möglicherweise eine Vitrektomie zu vermeiden.

Diese Studie soll bestimmen, ob intravitreale Injektionen von Ranibizumab die Beseitigung von Glaskörperblutungen und die Vermeidung einer Vitrektomie und ihrer möglichen Komplikationen erleichtern. Verglichen mit einem chirurgischen Eingriff wäre die Verwendung eines intravitrealen Mittels, das mit weniger Vitrektomien verbunden ist, aufgrund der reduzierten Kosten, der reduzierten Zeit bis zur Behandlung, der reduzierten Interventionszeit, des relativ geringen Risikos von Nebenwirkungen und der reduzierten Genesungszeit vorzuziehen. Ein intravitrealer Wirkstoff wäre auch eine sinnvolle Alternative für Patienten, die sich einer Operation nicht unterziehen wollen. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit dieses Medikaments im Rahmen von PDR bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University, Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers Research Division
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9177
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Piedmont Retina Specialists, PA
      • Kansas City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien auf Fachebene

Aufnahme

Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt sein:

Alter >= 18 Jahre Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) Mindestens ein Auge erfüllt die unten aufgeführten Kriterien für das Studienauge Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer Einverständniserklärung.

Ausschluss

Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).

Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würde, dass sich der Proband einer elektiven Vitrektomie-Operation unterzieht, wenn dies während der Studie angezeigt ist.

Teilnahme an einer Prüfstudie, die die Behandlung mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.

Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110). Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden.

Der Proband erwartet, während der 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Augenkriterien studieren

Das Subjekt muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

Ein Proband kann nur ein Studienauge haben. Wenn beide Augen zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind, wird das Studienauge vor der Randomisierung vom Prüfarzt und dem Probanden ausgewählt.

Die Eignungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

Aufnahme

Glaskörperblutung, die eine Sehbehinderung verursacht, vermutlich auf eine proliferative diabetische Retinopathie zurückzuführen ist und den Abschluss der panretinalen Photokoagulation ausschließt (oder die Beurteilung der Vollständigkeit einer vorherigen PRP ausschließt).

Sofortige Vitrektomie nicht erforderlich (Untersucher und Proband sind bereit, mindestens 8 Wochen zu warten, um zu sehen, ob die Blutung ausreichend klärt, ohne zur Vitrektomie übergehen zu müssen).

Die Sehschärfe ist Lichtwahrnehmung oder besser.

Ausschluss

Prompt Vitrektomie indiziert, z. B. wegen Anzeichen einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder Traktionsablösung mit Beteiligung der im Ultraschall vorhandenen Makula.

Untersuchungsnachweis für neovaskuläres Glaukom, Winkelneovaskularisation oder aktive Neovaskularisation der Iris (kleine Irisbüschel sind kein Ausschluss).

Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung wegen Glaskörperblutung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder für eine andere Indikation als Glaskörperblutung in den letzten 2 Monaten.

Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder größerer Augenoperationen außer Vitrektomie, die innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung erwartet werden.

Geschichte der Vitrektomie. Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

Aphakie. Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Ermittlers). Untersuchungsbeweis einer schweren äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder erheblicher Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Salzinjektion
Kochsalzinjektion zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinjektion von 0,5 mg zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis™) zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis™) zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung oder „Versagen“ als Vitrektomie definiert
Zeitfenster: innerhalb von 112 Tagen nach Randomisierung
Die kumulativen Wahrscheinlichkeiten einer Vitrektomie nach 16 Wochen (112 Tagen) in jeder Gruppe wurden unter Verwendung der Sterbetafelmethode berechnet. Der Behandlungsgruppenvergleich wurde mit dem Log-Rank-Test durchgeführt. Die Daten wurden zum Zeitpunkt des letzten abgeschlossenen Besuchs des Teilnehmers zensiert.
innerhalb von 112 Tagen nach Randomisierung
Sicherheit (injiziert, im Zusammenhang mit Augenmedikamenten und im Zusammenhang mit systemischen Medikamenten)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur vollständigen panretinalen Photokoagulation (PRP) ohne Vitrektomie
Zeitfenster: innerhalb von 112 Tagen nach Randomisierung
Der Anteil der Augen mit "vollständiger" panretinaler Photokoagulation nach 16 Wochen ohne Vitrektomie wurde unter Verwendung der Lebenstabellenmethode berechnet und die Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
innerhalb von 112 Tagen nach Randomisierung
Ausmaß der Glaskörperblutung, gemessen durch Signalstärke der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Die Signalstärke der optischen Kohärenztomographie wurde in einer explorativen Analyse als potenzieller Indikator für die Glaskörperblutungsdichte bewertet. Diese Analyse umfasste nur Augen mit einer Signalstärke der optischen Kohärenztomographie (OCT) von 0 zu Studienbeginn.
4, 8 und 12 Wochen
Sehschärfe angepasst an die Ausgangsschärfe, unabhängig vom Vitrektomiestatus
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung eines gemischten Längsregressionsmodells analysiert, das für die Sehschärfe zu Studienbeginn angepasst wurde. Die Maßeinheit basiert auf der E-ETDRS-Skala für Sehschärfebuchstaben, 0–97, wobei 0 = am schlechtesten und 97 = am besten.
4, 8 und 12 Wochen
Sehschärfe besser als 20/40 und keine Vitrektomie vor dem Besuch
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen
Schwerer Verlust der Sehschärfe (definiert als <20/200)
Zeitfenster: 4,8 und 12 Wochen
4,8 und 12 Wochen
Sehr schwerer Visusverlust (definiert als <20/800)
Zeitfenster: 4,8 und 12 Wochen
4,8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienleiter: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-151
  • U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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