증식당뇨망막병증에 의한 유리체출혈의 유리체강내 라니비주맙(N) (N)
증식당뇨망막병증으로 인한 유리체 출혈에 대한 유리체강내 Ranibizumab의 평가
연구 개요
상세 설명
경증 내지 중등도의 유리체 출혈의 경우, 가능한 경우 새로운 혈관의 퇴행을 달성하거나 적어도 추가 성장 없이 신생혈관의 안정화를 달성하는 것이 가능한 경우 범망막 광응고술(PRP)을 수행하여 유리체의 자발적 흡수 동안 후속 유리체 출혈의 가능성을 감소시킵니다. 출혈이 발생합니다. 출혈이 너무 치밀하여 PRP를 적용할 수 없는 경우, 유리체 절제술은 출혈을 제거하고 PRP 적용을 위한 투명한 매체(종종 내부 레이저 광응고술)를 제공할 뿐만 아니라 광범위한 신혈관 형성을 제거하고 견인 망막 박리를 완화하는 것으로 간주됩니다. 유리체절제술은 1970년대 비청결 유리체 출혈, 견인망막박리 또는 매우 심각한 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 대한 당뇨병의 외과적 개입으로 도입되었습니다. 이러한 눈에서 유리체 절제술의 목표는 출혈을 제거하고 PRP 적용을 위한 투명한 매질(종종 내부 레이저 광응고술)을 제공할 뿐만 아니라 광범위한 신생혈관 형성을 제거하고 견인 망막 박리를 완화하는 것입니다. 기구와 기술의 많은 발전으로 지난 수십 년 동안 합병증이 크게 감소했지만 신생혈관 녹내장, 망막 박리, 피브리노이드 증후군, 안구내염 및 후속 안구 안구염을 동반한 저안압과 같은 수술 합병증이 남아 있습니다. 피험자의 회복은 최대 6주가 소요될 수 있습니다.
증가된 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준은 당뇨병성 망막병증, 특히 PDR이 있는 인간 눈의 망막 및 유리체에서 입증되었습니다. VEGF는 밀착 연접 단백질의 인산화를 증가시켜 혈관 투과성을 증가시키는 것으로 입증되었으며 생체 내 모델에서 망막 혈관 투과성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 항-VEGF 요법은 PDR의 근본적인 병인을 표적으로 하는 유용한 치료 방식을 나타낼 수 있으며, 유리체 출혈은 제거되어 PRP의 배치를 촉진하여 잠재적으로 유리체 절제술을 피할 수 있습니다.
이 연구는 ranibizumab의 유리체강내 주사가 유리체 출혈을 제거하고 유리체절제술과 잠재적인 합병증을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 외과 적 개입과 비교하여 유리체 절제술이 적은 유리체 강내 제제를 사용하는 것이 비용 절감, 치료 시간 단축, 개입 시간 단축, 부작용 위험이 상대적으로 낮고 회복 시간이 단축되기 때문에 바람직합니다. 유리체 강내 제제는 또한 수술을 받기를 꺼리는 환자들에게 유용한 대안이 될 것입니다. 또한, 이 연구는 PDR 설정에서 이 약물의 안전성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Retina Associates, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Magruder Eye Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Retina Associates of Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Eye Institute
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center, PA
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Retina Institute
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-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, 미국, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
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Kansas City, North Carolina, 미국, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
- Carolina Retina Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Virginia
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Virginia Retina Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wiconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제 수준 기준
포함
자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
연령 >= 18세 진성 당뇨병 진단(1형 또는 2형) 적어도 한쪽 눈이 아래 나열된 연구 안구 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.
조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
조사자의 의견에 따라 연구 중에 표시되는 경우 선택적 유리체 절제술을 받는 대상체를 배제하는 상태.
연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 무작위 배정 후 30일 이내에 약물 치료를 포함하는 조사 시험에 참여.
연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기. 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.
무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
피험자는 연구 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
연구 눈 기준
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 아래에 나열된 제외 기준은 하나도 충족하지 않는 눈이 하나 이상 있어야 합니다.
피험자는 하나의 연구 눈만 가질 수 있습니다. 무작위화 시점에 양쪽 눈이 적격인 경우, 연구 안구는 무작위화 전에 조사자와 피험자가 선택합니다.
연구 안구에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다:
포함
증식성 당뇨병성 망막병증으로 추정되고 범망막 광응고술의 완료를 방해하는(또는 이전 PRP의 완전성 평가를 방해하는) 시각 장애를 유발하는 유리체 출혈.
즉각적인 유리체 절제술이 필요하지 않음(조사자와 피험자는 유리체 절제술을 진행하지 않고도 출혈이 충분히 사라지는지 확인하기 위해 최소 8주를 기다릴 용의가 있음).
시력은 광각 이상입니다.
제외
열공 망막 박리 또는 초음파에 존재하는 황반을 포함하는 견인 박리의 징후로 인해 즉각적인 유리체 절제술이 필요했습니다.
신생혈관 녹내장, 각 혈관신생 또는 홍채의 활동성 신생혈관의 증거를 검사합니다(작은 홍채 다발은 배제가 아님).
과거에 유리체 출혈 또는 지난 2개월 동안 유리체 출혈 이외의 적응증에 대한 유리체강내 항-VEGF 치료 이력.
이전 4개월 이내에 주요 안과 수술(백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함) 또는 무작위 배정 후 다음 6개월 이내에 예상되는 유리체 절제술 이외의 주요 안과 수술의 병력.
유리체 절제술의 역사. 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 알루미늄 가넷 캡슐 절개술의 이력.
아파키아. 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름). 결막염, 산립종 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 주사
기준선, 4주 및 8주에 식염수 주사
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기준선, 4주 및 8주에 식염수 0.5mg 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
기준선, 4주 및 8주에 0.5mg 라니비주맙(Lucentis™)의 유리체강내 주사
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기준선, 4주 및 8주에 0.5mg 라니비주맙(Lucentis™)의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리체 절제술로 정의된 치료 또는 "실패"
기간: 무작위 배정 후 112일 이내
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각 군에서 16주(112일)까지 유리체절제술의 누적확률은 생명표법을 사용하여 계산하였다.
처리군 비교는 로그 순위 검정을 사용하여 이루어졌다.
데이터는 참가자가 마지막으로 방문한 시점에서 검열되었습니다.
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무작위 배정 후 112일 이내
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안전성(주사제 관련, 점안제 관련 및 전신제 관련)
기간: 기준선에서 16주
|
기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리체 절제술을 받지 않은 상태에서 범망막 광응고술(PRP)을 완료할 수 있는 능력
기간: 무작위 배정 후 112일 이내
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유리체절제술을 받지 않고 16주까지 "완전한" 범망막 광응고술을 받은 눈의 비율을 수명표 방법을 사용하여 계산하고 치료군을 로그 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다.
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무작위 배정 후 112일 이내
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빛간섭단층촬영 신호강도로 측정한 유리체출혈 정도
기간: 4주, 8주, 12주
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광 간섭 단층 촬영 신호 강도는 탐색적 분석에서 유리체 출혈 밀도의 잠재적 지표로 평가되었습니다.
이 분석에는 기준선에서 OCT(Optical Coherence Tomography) 신호 강도가 0인 눈만 포함되었습니다.
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4주, 8주, 12주
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유리체 절제술 상태에 관계없이 기본 시력에 맞게 조정된 시력
기간: 4주, 8주, 12주
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기준 시력을 조정하는 종단 혼합 회귀 모델을 사용하여 시력을 분석했습니다. 측정 단위는 E-ETDRS 시력 문자 점수 척도(0-97, 여기서 0 = 최악, 97 = 최고)를 기반으로 합니다.
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4주, 8주, 12주
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시력이 20/40보다 우수하고 방문 전 유리체 절제술이 없음
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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심한 시력 상실(<20/200으로 정의됨)
기간: 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주 및 12주
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매우 심각한 시력 상실(<20/800으로 정의됨)
기간: 4주, 8주 및 12주
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4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
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연구 주요 날짜
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