Ranibizumab intravitreale per emorragia vitreale dovuta a retinopatia diabetica proliferativa (N) (N)
Una valutazione del ranibizumab intravitreale per l'emorragia vitreale dovuta a retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei casi da lievi a moderati di emorragia vitreale, la fotocoagulazione panretinica (PRP) viene eseguita quando possibile per ottenere la regressione di nuovi vasi o almeno la stabilizzazione della neovascolarizzazione senza ulteriore crescita al fine di diminuire la probabilità di successiva emorragia vitreale mentre l'assorbimento spontaneo del vitreo si verifica un'emorragia. Nei casi in cui l'emorragia è troppo densa per applicare il PRP, si ritiene che la vitrectomia rimuova l'emorragia e fornisca un mezzo chiaro per l'applicazione del PRP (spesso come fotocoagulazione endolaser), oltre a eliminare l'estesa neovascolarizzazione e alleviare i distacchi di retina da trazione. La vitrectomia pars plana è stata introdotta negli anni '70 come intervento chirurgico nel diabete per emorragia vitreale non risolta, distacco di retina da trazione o retinopatia diabetica proliferativa molto grave (PDR). L'obiettivo della vitrectomia in tali occhi è rimuovere l'emorragia e fornire un mezzo chiaro per l'applicazione del PRP (spesso come fotocoagulazione endolaser), nonché eliminare l'estesa neovascolarizzazione e alleviare i distacchi di retina da trazione. Molti progressi nella strumentazione e nella tecnica hanno portato a una drastica riduzione delle complicanze negli ultimi decenni, ma rimangono complicazioni chirurgiche, tra cui le seguenti: glaucoma neovascolare, distacco della retina, sindrome fibrinoide, endoftalmite e ipotonia con successiva tisi bulbica. Il recupero per il soggetto può richiedere fino a 6 settimane.
Livelli aumentati del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) sono stati dimostrati nella retina e nel vitreo degli occhi umani con retinopatia diabetica, in particolare PDR. È stato dimostrato che VEGF aumenta la permeabilità vascolare aumentando la fosforilazione delle proteine della giunzione stretta e ha dimostrato di aumentare la permeabilità vascolare retinica nei modelli in vivo. La terapia anti-VEGF, quindi, può rappresentare un'utile modalità terapeutica che mira alla patogenesi sottostante della PDR mentre l'emorragia del vitreo si risolve per facilitare il posizionamento del PRP, evitando potenzialmente la vitrectomia.
Questo studio è progettato per determinare se le iniezioni intravitreali di ranibizumab faciliteranno la risoluzione dell'emorragia vitreale e l'evitamento della vitrectomia e delle sue potenziali complicanze. Rispetto a un intervento chirurgico, sarebbe preferibile l'uso di un agente intravitreale associato a un minor numero di vitrectomie a causa dei costi ridotti, del tempo ridotto per il trattamento, del tempo di intervento ridotto, del rischio relativamente basso di effetti collaterali e del tempo di recupero ridotto. Un agente intravitreale sarebbe anche un'utile alternativa per i pazienti che non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico. Inoltre, lo studio determinerà la sicurezza di questo farmaco nel contesto della PDR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Retina Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City, North Carolina, Stati Uniti, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wiconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri a livello di soggetto
Inclusione
Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:
Età>= 18 anni Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati di seguito In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Esclusione
Un soggetto non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:
Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto l'intervento di vitrectomia elettiva se indicato durante lo studio.
Partecipazione a uno studio sperimentale che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco entro 30 giorni dalla randomizzazione che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione.
Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.
Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 4 mesi.
Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i 12 mesi dello studio.
Studia i criteri dell'occhio
Il soggetto deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
Un soggetto può avere un solo occhio di studio. Se entrambi gli occhi sono idonei al momento della randomizzazione, l'occhio dello studio sarà selezionato dallo sperimentatore e dal soggetto prima della randomizzazione.
I criteri di ammissibilità per un occhio di studio sono i seguenti:
Inclusione
Emorragia vitreale che causa compromissione della vista, presumibilmente dovuta a retinopatia diabetica proliferativa, e preclude il completamento della fotocoagulazione panretinica (o preclude la valutazione della completezza del PRP precedente).
Vitrectomia immediata non richiesta (investigatore e soggetto sono disposti ad attendere almeno 8 settimane per vedere se l'emorragia si risolve sufficientemente senza dover procedere alla vitrectomia).
L'acuità visiva è la percezione della luce o meglio.
Esclusione
È indicata una vitrectomia tempestiva, ad esempio a causa di segni di distacco retinico regmatogeno o distacco di trazione che coinvolge la macula presente all'ecografia.
Evidenza all'esame di glaucoma neovascolare, neovascolarizzazione angolare o neovascolarizzazione attiva dell'iride (piccoli ciuffi di iride non esclusi).
Storia di trattamento anti-VEGF intravitreale per emorragia vitreale in qualsiasi momento nel passato o per un'indicazione diversa dall'emorragia vitreale negli ultimi 2 mesi.
- Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o chirurgia oculare maggiore diversa dalla vitrectomia prevista entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
Storia della vitrectomia. Storia di capsulotomia di granato di ittrio e alluminio eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
Afachia. Glaucoma non controllato (a giudizio del ricercatore). Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione salina
Iniezione salina al basale, 4 e 8 settimane
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Iniezione salina di 0,5 mg al basale, 4 e 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab (Lucentis™) al basale, 4 e 8 settimane
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Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab (Lucentis™) al basale, 4 e 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento o "fallimento" definito come vitrectomia
Lasso di tempo: entro 112 giorni dalla randomizzazione
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Le probabilità cumulative di vitrectomia entro 16 settimane (112 giorni) in ciascun gruppo sono state calcolate utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza.
Il confronto tra i gruppi di trattamento è stato effettuato utilizzando il log-rank test.
I dati sono stati censurati al momento dell'ultima visita completata del partecipante.
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entro 112 giorni dalla randomizzazione
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Sicurezza (correlata all'iniezione, correlata al farmaco oculare e correlata al farmaco sistemico)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
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Basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di completare la fotocoagulazione panretinica (PRP) in assenza di vitrectomia
Lasso di tempo: entro 112 giorni dalla randomizzazione
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La proporzione di occhi con fotocoagulazione panretinica "completa" entro 16 settimane in assenza di vitrectomia è stata calcolata utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza e i gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando il test del log-rank.
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entro 112 giorni dalla randomizzazione
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Estensione dell'emorragia vitreale misurata dall'intensità del segnale della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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La forza del segnale della tomografia a coerenza ottica è stata valutata come un potenziale indicatore della densità dell'emorragia vitreale in un'analisi esplorativa.
Questa analisi ha incluso solo gli occhi con intensità del segnale della tomografia a coerenza ottica (OCT) pari a 0 al basale.
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4, 8 e 12 settimane
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Acuità visiva aggiustata per l'acuità basale indipendentemente dallo stato della vitrectomia
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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L'acuità visiva è stata analizzata utilizzando un modello di regressione mista longitudinale aggiustato per l'acuità visiva di base. L'unità di misura si basa sulla scala del punteggio delle lettere dell'acuità visiva E-ETDRS, 0-97, dove 0 = peggiore e 97 = migliore.
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4, 8 e 12 settimane
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Acuità visiva migliore di 20/40 e nessuna vitrectomia prima della visita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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4, 8 e 12 settimane
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Perdita grave dell'acuità visiva (definita come <20/200)
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
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4,8 e 12 settimane
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Perdita dell'acuità visiva molto grave (definita come <20/800)
Lasso di tempo: 4,8 e 12 settimane
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4,8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- Cattedra di studio: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Emorragia oculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Emorragia
- Emorragia vitreale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEI-151
- U10EY018817-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10EY014231-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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