Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный ранибизумаб при кровоизлиянии в стекловидное тело вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии (N) (N)

25 августа 2016 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Оценка интравитреального применения ранибизумаба при кровоизлиянии в стекловидное тело вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии

Это исследование проводится, чтобы определить, уменьшают ли интравитреальные инъекции ранибизумаба долю глаз, в которых выполняется витрэктомия, по сравнению с инъекциями физиологического раствора в глазах с кровоизлиянием в стекловидное тело вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случаях кровоизлияния в стекловидное тело легкой и средней степени тяжести при возможности проводят панретинальную фотокоагуляцию (PRP) для достижения регрессии новых сосудов или, по крайней мере, стабилизации неоваскуляризации без дальнейшего роста, чтобы уменьшить вероятность последующего кровоизлияния в стекловидное тело при спонтанном всасывании возникает кровоизлияние. В случаях, когда кровоизлияние слишком плотное для применения PRP, считается, что витрэктомия удаляет кровоизлияние и обеспечивает прозрачную среду для применения PRP (часто в виде эндолазерной фотокоагуляции), а также устраняет обширную неоваскуляризацию и уменьшает тракционную отслойку сетчатки. Витрэктомия Pars plana была введена в 1970-х годах как хирургическое вмешательство при диабете по поводу непроходящего кровоизлияния в стекловидное тело, тракционной отслойки сетчатки или очень тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Целью витрэктомии на таких глазах является удаление кровоизлияния и обеспечение прозрачной среды для применения PRP (часто в виде эндолазерной фотокоагуляции), а также устранение обширной неоваскуляризации и купирование тракционных отслоек сетчатки. Многие достижения в инструментарии и технике привели к резкому сокращению осложнений за последние несколько десятилетий, но остаются хирургические осложнения, включая следующие: неоваскулярная глаукома, отслойка сетчатки, фибриноидный синдром, эндофтальмит и гипотония с последующим туберкулезом луковицы. Восстановление субъекта может занять до 6 недель.

Повышенные уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) были продемонстрированы в сетчатке и стекловидном теле человека с диабетической ретинопатией, особенно PDR. Было показано, что VEGF увеличивает проницаемость сосудов за счет увеличения фосфорилирования белков плотных контактов, и было показано, что он увеличивает проницаемость сосудов сетчатки в моделях in vivo. Таким образом, анти-VEGF-терапия может представлять собой полезный терапевтический метод, направленный на основной патогенез ПДР, в то время как кровоизлияние в стекловидное тело очищается, чтобы облегчить размещение PRP, потенциально избегая витрэктомии.

Это исследование предназначено для определения того, будут ли интравитреальные инъекции ранибизумаба способствовать очистке стекловидного тела от кровоизлияния и предотвращению витрэктомии и ее потенциальных осложнений. По сравнению с хирургическим вмешательством использование интравитреального агента, связанное с меньшим количеством витрэктомий, было бы предпочтительнее из-за снижения затрат, сокращения времени до лечения, сокращения времени вмешательства, относительно низкого риска побочных эффектов и сокращения времени восстановления. Интравитреальный агент также был бы полезной альтернативой для пациентов, которые не хотят подвергаться хирургическому вмешательству. Кроме того, исследование определит безопасность этого препарата в условиях PDR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University, Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers Research Division
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9177
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Piedmont Retina Specialists, PA
      • Kansas City, North Carolina, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии предметного уровня

Включение

Чтобы иметь право, должны быть соблюдены следующие критерии включения:

Возраст >= 18 лет Диагноз: сахарный диабет (тип 1 или тип 2) По крайней мере, один глаз соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным ниже. Способен и готов дать информированное согласие.

Исключение

Субъект не соответствует критериям, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).

Состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы факультативную операцию по витрэктомии, если бы оно было показано во время исследования.

Участие в исследовательском испытании, которое включало лечение любым лекарственным средством в течение 30 дней после рандомизации, которое не получило одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.

Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата. Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110). Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.

Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.

Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 4 месяца.

Субъект планирует переехать из района клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение 12 месяцев исследования.

Исследование критериев зрения

У субъекта должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

У субъекта может быть только один исследуемый глаз. Если на момент рандомизации подходят оба глаза, исследуемый глаз будет выбран исследователем и субъектом до рандомизации.

Критерии приемлемости для исследования глаза следующие:

Включение

Кровоизлияние в стекловидное тело, вызывающее ухудшение зрения, предположительно вызванное пролиферативной диабетической ретинопатией, препятствующее завершению панретинальной фотокоагуляции (или препятствующее оценке полноты предшествующей PRP).

Немедленная витрэктомия не требуется (исследователь и субъект готовы подождать не менее 8 недель, чтобы увидеть, достаточно ли очистится кровоизлияние, без необходимости приступать к витрэктомии).

Острота зрения световосприятие или выше.

Исключение

Показана срочная витрэктомия, например, из-за признаков регматогенной отслойки сетчатки или тракционной отслойки макулы, присутствующих на УЗИ.

Обследование свидетельствует о неоваскулярной глаукоме, угловой неоваскуляризации или активной неоваскуляризации радужной оболочки (небольшие пучки радужной оболочки не являются исключением).

Интравитреальное лечение анти-VEGF в анамнезе по поводу кровоизлияния в стекловидное тело в любое время в прошлом или по показаниям, отличным от кровоизлияния в стекловидное тело, в течение последних 2 месяцев.

Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, пломбирование склеры, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или серьезные операции на глазах, кроме витрэктомии, ожидаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.

История витрэктомии. История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната, выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации.

Афакия. Неконтролируемая глаукома (по мнению исследователя). Осмотр свидетельствует о тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция солевого раствора
Инъекция физиологического раствора на исходном уровне, через 4 и 8 недель
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция физиологического раствора 0,5 мг на исходном уровне, через 4 и 8 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба (Луцентис™) в начале исследования, через 4 и 8 недель
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба (Луцентис™) в начале исследования, через 4 и 8 недель
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение или «неудача», определяемая как витрэктомия
Временное ограничение: в течение 112 дней после рандомизации
Совокупная вероятность витрэктомии через 16 недель (112 дней) в каждой группе была рассчитана с использованием метода таблицы дожития. Сравнение групп лечения проводилось с использованием критерия логарифмического ранга. Данные подвергались цензуре на момент последнего завершенного визита участника.
в течение 112 дней после рандомизации
Безопасность (связанная с инъекционными, глазными и системными препаратами)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность завершения панретинальной фотокоагуляции (PRP) при отсутствии витрэктомии
Временное ограничение: в течение 112 дней после рандомизации
Долю глаз с «полной» панретинальной фотокоагуляцией через 16 недель при отсутствии витрэктомии рассчитывали с использованием метода таблицы дожития, а группы лечения сравнивали с использованием критерия логарифмического ранга.
в течение 112 дней после рандомизации
Степень кровоизлияния в стекловидное тело, измеренная с помощью силы сигнала оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Сила сигнала оптической когерентной томографии оценивалась как потенциальный индикатор плотности кровоизлияния в стекловидное тело при исследовательском анализе. В этот анализ были включены только глаза с уровнем сигнала оптической когерентной томографии (ОКТ), равным 0 на исходном уровне.
4, 8 и 12 недель
Острота зрения с поправкой на базовую остроту зрения независимо от статуса витрэктомии
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
Остроту зрения анализировали с использованием модели продольной смешанной регрессии с поправкой на исходную остроту зрения. Единица измерения основана на буквенной шкале остроты зрения E-ETDRS, от 0 до 97, где 0 = худшее, а 97 = лучшее.
4, 8 и 12 недель
Острота зрения лучше 20/40 и отсутствие витрэктомии до визита
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
4, 8 и 12 недель
Тяжелая потеря остроты зрения (определяется как <20/200)
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
4,8 и 12 недель
Очень тяжелая потеря остроты зрения (определяется как <20/800)
Временное ограничение: 4,8 и 12 недель
4,8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Учебный стул: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-151
  • U10EY018817-03 (Грант/контракт NIH США)
  • U10EY014231-09 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться