Intravitreale Ranibizumab voor glasvochtbloeding als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie (N) (N)
Een evaluatie van intravitreale ranibizumab voor glasvochtbloeding als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In milde tot matige gevallen van glasvochtbloeding wordt, indien mogelijk, panretinale fotocoagulatie (PRP) uitgevoerd om regressie van nieuwe vaten te bereiken of op zijn minst stabilisatie van de neovascularisatie zonder verdere groei om de kans op daaropvolgende glasvochtbloeding te verminderen terwijl spontane absorptie van de bloeding optreedt. In gevallen waarin de bloeding te dicht is om PRP toe te passen, wordt vitrectomie overwogen om de bloeding te verwijderen en een duidelijk medium te bieden voor toepassing van PRP (vaak als endolaser-fotocoagulatie), evenals om uitgebreide neovascularisatie te elimineren en loslating van het netvlies door tractie te verlichten. Pars plana vitrectomie werd in de jaren zeventig geïntroduceerd als een chirurgische ingreep bij diabetes voor niet-ophelderende glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating of zeer ernstige proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Het doel van vitrectomie in dergelijke ogen is om de bloeding te verwijderen en een helder medium te bieden voor het aanbrengen van PRP (vaak als endolaser-fotocoagulatie), evenals het elimineren van uitgebreide neovascularisatie en het verlichten van netvliesloslatingen door tractie. Veel vooruitgang in instrumentatie en techniek hebben de afgelopen decennia geleid tot een dramatische vermindering van complicaties, maar chirurgische complicaties blijven bestaan, waaronder de volgende: neovasculair glaucoom, netvliesloslating, fibrinoïdsyndroom, endoftalmitis en hypotonie met daaropvolgende phthisis bulbi. Herstel voor het onderwerp kan tot 6 weken duren.
Verhoogde niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zijn aangetoond in het netvlies en glasvocht van menselijke ogen met diabetische retinopathie, vooral PDR. Van VEGF is aangetoond dat het de permeabiliteit van bloedvaten verhoogt door de fosforylering van tight junction-eiwitten te verhogen, en er is aangetoond dat het de vasculaire permeabiliteit van het netvlies verhoogt in in vivo modellen. Anti-VEGF-therapie kan daarom een nuttige therapeutische modaliteit zijn die zich richt op de onderliggende pathogenese van PDR, terwijl glasvochtbloeding verdwijnt om de plaatsing van PRP te vergemakkelijken, waardoor mogelijk vitrectomie wordt vermeden.
Deze studie is opgezet om te bepalen of intravitreale injecties van ranibizumab het opruimen van glasvochtbloeding en het vermijden van vitrectomie en de mogelijke complicaties ervan zullen vergemakkelijken. Vergeleken met een chirurgische ingreep zou het gebruik van een intravitreaal middel geassocieerd met minder vitrectomieën de voorkeur verdienen vanwege de lagere kosten, kortere tijd tot behandeling, kortere interventietijd, relatief laag risico op bijwerkingen en kortere hersteltijd. Een intravitreaal middel zou ook een bruikbaar alternatief zijn voor patiënten die niet bereid zijn een operatie te ondergaan. Bovendien zal de studie de veiligheid van dit medicijn in de setting van PDR bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- New England Retina Associates, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University, Department of Ophthalmology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Retina, P.C.
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Sabates Eye Centers Research Division
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9177
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Retina Center, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Piedmont Retina Specialists, PA
-
Kansas City, North Carolina, Verenigde Staten, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601-2644
- Family Eye Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
- Carolina Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wiconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria op onderwerpniveau
Opname
Om in aanmerking te komen, moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan:
Leeftijd >= 18 jaar Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) Minstens één oog voldoet aan de onderstaande onderzoeksoogcriteria In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluiting
Een proefpersoon komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de proefpersoon een electieve vitrectomie-operatie ondergaat, indien geïndiceerd tijdens het onderzoek.
Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij binnen 30 dagen na randomisatie werd behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110). Myocardinfarct, ander cardiaal voorval waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden.
De proefpersoon verwacht tijdens de 12 maanden van het onderzoek te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.
Bestudeer oogcriteria
De proefpersoon moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle opnamecriteria en aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Een proefpersoon kan maar één studieoog hebben. Als beide ogen op het moment van randomisatie in aanmerking komen, wordt het onderzoeksoog vóór randomisatie geselecteerd door de onderzoeker en de proefpersoon.
De criteria om in aanmerking te komen voor een studieoog zijn als volgt:
Opname
Glasvochtbloeding die visusstoornissen veroorzaakt, vermoedelijk veroorzaakt door proliferatieve diabetische retinopathie, en voltooiing van panretinale fotocoagulatie uitsluit (of beoordeling van volledigheid van eerdere PRP uitsluit).
Onmiddellijke vitrectomie is niet vereist (onderzoeker en proefpersoon zijn bereid om ten minste 8 weken te wachten om te zien of de bloeding voldoende verdwijnt zonder over te gaan tot vitrectomie).
Gezichtsscherpte is lichtwaarneming of beter.
Uitsluiting
Snelle vitrectomie geïndiceerd, bijvoorbeeld vanwege tekenen van regmatogene netvliesloslating of tractieloslating waarbij de macula aanwezig is op echografie.
Examenbewijs van neovasculair glaucoom, neovascularisatie van de hoek of actieve neovascularisatie van de iris (kleine plukjes iris vormen geen uitsluiting).
Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-behandeling voor glasvochtbloeding op enig moment in het verleden of voor een andere indicatie dan glasvochtbloeding in de afgelopen 2 maanden.
Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden of grote oculaire chirurgie anders dan vitrectomie die wordt verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
Geschiedenis van vitrectomie. Geschiedenis van yttrium-aluminium-granaat-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Afakie. Ongecontroleerd glaucoom (naar het oordeel van de onderzoeker). Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute injectie
Injectie met zoutoplossing bij aanvang, 4 en 8 weken
|
Injectie met zoutoplossing van 0,5 mg bij baseline, 4 en 8 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) bij baseline, 4 en 8 weken
|
Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) bij baseline, 4 en 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling of "Mislukking" Gedefinieerd als Vitrectomie
Tijdsspanne: binnen 112 dagen na randomisatie
|
De cumulatieve kansen op vitrectomie na 16 weken (112 dagen) in elke groep werden berekend met behulp van de levenstabelmethode.
De vergelijking van de behandelingsgroepen werd gemaakt met behulp van de log-rank-test.
Gegevens werden gecensureerd op het tijdstip van het laatste voltooide bezoek van de deelnemer.
|
binnen 112 dagen na randomisatie
|
|
Veiligheid (injectiegerelateerd, oculair drugsgerelateerd en systemisch drugsgerelateerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Basislijn tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om panretinale fotocoagulatie (PRP) te voltooien bij afwezigheid van vitrectomie
Tijdsspanne: binnen 112 dagen na randomisatie
|
Het aandeel ogen met "volledige" panretinale fotocoagulatie na 16 weken zonder vitrectomie werd berekend met behulp van de overlevingstafelmethode en behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
binnen 112 dagen na randomisatie
|
|
Mate van glasvochtbloeding gemeten door optische coherentietomografie Signaalsterkte
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
De signaalsterkte van optische coherentietomografie werd geëvalueerd als een potentiële indicator van glasvochtbloedingsdichtheid in een verkennende analyse.
Deze analyse omvatte alleen ogen met een optische coherentietomografie (OCT)-signaalsterkte gelijk aan 0 bij baseline.
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Gezichtsscherpte aangepast aan de basislijnscherpte, ongeacht de vitrectomiestatus
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
De gezichtsscherpte werd geanalyseerd met behulp van een longitudinaal gemengd regressiemodel dat werd aangepast voor de basislijn van de gezichtsscherpte. De meeteenheid is gebaseerd op de E-ETDRS-scoreschaal voor gezichtsscherpte, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Gezichtsscherpte beter dan 20/40 en geen vitrectomie voorafgaand aan het bezoek
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
Ernstig verlies van gezichtsscherpte (gedefinieerd als <20/200)
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
|
4,8 en 12 weken
|
|
|
Zeer ernstig verlies van gezichtsscherpte (gedefinieerd als <20/800)
Tijdsspanne: 4,8 en 12 weken
|
4,8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studie stoel: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhavsar AR, Torres K, Glassman AR, Jampol LM, Kinyoun JL; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of results 1 year following short-term use of ranibizumab for vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jul;132(7):889-90. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.287. No abstract available.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network*. Randomized clinical trial evaluating intravitreal ranibizumab or saline for vitreous hemorrhage from proliferative diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):283-93. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2015.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Oog bloeding
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Bloeding
- Glasvocht bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- NEI-151
- U10EY018817-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10EY014231-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid