Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ranibizumab för glaskroppsblödning på grund av proliferativ diabetisk retinopati (N) (N)

25 augusti 2016 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

En utvärdering av intravitreal ranibizumab för glaskroppsblödning på grund av proliferativ diabetisk retinopati

Denna studie genomförs för att fastställa om intravitreala injektioner av ranibizumab minskar andelen ögon i vilka vitrektomi utförs jämfört med saltlösningsinjektioner i ögon med glaskroppsblödning från proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I milda till måttliga fall av glaskroppsblödning utförs panretinal fotokoagulation (PRP) när det är möjligt för att uppnå regression av nya kärl eller åtminstone stabilisering av neovaskulariseringen utan ytterligare tillväxt för att minska sannolikheten för efterföljande glaskroppsblödning medan spontan absorption av blödning uppstår. I de fall där blödningen är för tät för att applicera PRP, anses vitrektomi ta bort blödningen och ge ett tydligt medium för applicering av PRP (ofta som fotokoagulering av endolaser) samt eliminera omfattande neovaskularisering och lindra näthinneavlossning. Pars plana vitrektomi introducerades på 1970-talet som ett kirurgiskt ingrepp vid diabetes för icke-clearing glaskroppsblödning, näthinneavlossning eller mycket allvarlig proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Målet med vitrektomi i sådana ögon är att ta bort blödningen och tillhandahålla ett tydligt medium för applicering av PRP (ofta som endolaserfotokoagulation) samt eliminera omfattande neovaskularisering och lindra näthinneavlossning. Många framsteg inom instrumentering och teknik har resulterat i en dramatisk minskning av komplikationer under de senaste decennierna, men kirurgiska komplikationer kvarstår inklusive följande: neovaskulär glaukom, näthinneavlossning, fibrinoidsyndrom, endoftalmit och hypotoni med efterföljande phthisis bulbi. Återhämtningen för patienten kan ta upp till 6 veckor.

Ökade nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) har visats i näthinnan och glaskroppen i mänskliga ögon med diabetisk retinopati, särskilt PDR. VEGF har visats öka kärlpermeabiliteten genom att öka fosforyleringen av tight junction-proteiner, och har visats öka retinal vaskulär permeabilitet i in vivo-modeller. Anti-VEGF-terapi kan därför representera en användbar terapeutisk modalitet som riktar sig mot den underliggande patogenesen av PDR medan glaskroppsblödning försvinner för att underlätta placeringen av PRP, vilket potentiellt undviker vitrektomi.

Denna studie är utformad för att avgöra om intravitreala injektioner av ranibizumab kommer att underlätta eliminering av glaskroppsblödning och undvikande av vitrektomi och dess potentiella komplikationer. Jämfört med ett kirurgiskt ingrepp skulle användning av ett intravitrealt medel i samband med färre vitrektomier vara att föredra på grund av de minskade kostnaderna, minskad behandlingstid, minskad interventionstid, relativt låg risk för biverkningar och minskad återhämtningstid. Ett intravitrealt medel skulle också vara ett användbart alternativ för patienter som är ovilliga att genomgå operation. Dessutom kommer studien att fastställa säkerheten för denna medicin vid PDR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Retina Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University, Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Georgia Retina, P.C.
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Centers Research Division
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9177
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Dept. of Ophthalmology
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
      • Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Piedmont Retina Specialists, PA
      • Kansas City, North Carolina, Förenta staterna, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • Carolina Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier på ämnesnivå

Inkludering

För att vara berättigad måste följande inkluderingskriterier uppfyllas:

Ålder >= 18 år Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögon som anges nedan Kan och vill ge informerat samtycke.

Uteslutning

Ett ämne är inte kvalificerat om något av följande uteslutningskriterier finns:

Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).

Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta att patienten genomgår elektiv vitrektomioperation om det indikeras under studien.

Deltagande i en prövningsstudie som involverade behandling med något läkemedel inom 30 dagar efter randomisering som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.

Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet. Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110). Hjärtinfarkt, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering.

Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.

För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 4 månaderna.

Försökspersonen förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat kliniskt centrum under studiens 12 månader.

Studera Ögonkriterier

Försökspersonen måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.

Ett ämne kan bara ha ett studieöga. Om båda ögonen är kvalificerade vid tidpunkten för randomiseringen kommer studieögat att väljas av utredaren och försökspersonen före randomiseringen.

Behörighetskriterierna för ett studieöga är följande:

Inkludering

Glaskroppsblödning som orsakar synnedsättning, antas bero på proliferativ diabetisk retinopati, och som utesluter fullbordande av panretinal fotokoagulation (eller utesluter bedömning av fullständighet av tidigare PRP).

Omedelbar vitrektomi krävs inte (utredaren och försökspersonen är villiga att vänta minst 8 veckor för att se om blödningen försvinner tillräckligt utan att behöva gå vidare till vitrektomi).

Synskärpa är ljusuppfattning eller bättre.

Uteslutning

Snabb vitrektomi är indicerat, till exempel på grund av tecken på regmatogen näthinneavlossning eller dragavlossning som involverar gula fläcken som finns på ultraljud.

Undersökningsbevis på neovaskulär glaukom, vinkelneovaskularisering eller aktiv neovaskularisering av iris (små iristossar inte ett undantag).

Historik av intravitreal anti-VEGF-behandling för glaskroppsblödning någon gång tidigare eller för en annan indikation än glaskroppsblödning under de senaste 2 månaderna.

Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc.) inom tidigare 4 månader eller större ögonkirurgi förutom vitrektomi som förväntas inom de närmaste 6 månaderna efter randomisering.

Historia om vitrektomi. Historik av granatkapsulotomi av yttriumaluminium utförd inom 2 månader före randomisering.

Aphakia. Okontrollerat glaukom (enligt utredarens bedömning). Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösningsinjektion
Saltlösningsinjektion vid baslinjen, 4 och 8 veckor
Läkemedel: Salin
Saltlösningsinjektion på 0,5 mg vid baslinjen, 4 och 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) vid baslinjen, 4 och 8 veckor
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion av 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) vid baslinjen, 4 och 8 veckor
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling eller "misslyckande" Definieras som Vitrektomi
Tidsram: inom 112 dagar efter randomisering
De kumulativa sannolikheterna för vitrektomi med 16 veckor (112 dagar) i varje grupp beräknades med hjälp av livstabellsmetoden. Behandlingsgruppsjämförelsen gjordes med hjälp av log-rank test. Data censurerades vid tidpunkten för deltagarens senaste avslutade besök.
inom 112 dagar efter randomisering
Säkerhet (injektionsrelaterad, okulär läkemedelsrelaterad och systemisk läkemedelsrelaterad)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att slutföra panretinal fotokoagulation (PRP) i frånvaro av vitrectomy
Tidsram: inom 112 dagar efter randomisering
Andelen ögon med "fullständig" panretinal fotokoagulation efter 16 veckor i frånvaro av vitrektomi beräknades med hjälp av livstabellsmetoden och behandlingsgrupper jämfördes med hjälp av log-rank test.
inom 112 dagar efter randomisering
Omfattning av glaskroppsblödning mätt med optisk koherenstomografi Signalstyrka
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Signalstyrka för optisk koherenstomografi utvärderades som en potentiell indikator på täthet för glaskroppsblödning i en explorativ analys. Denna analys inkluderade endast ögon med optisk koherenstomografi (OCT) signalstyrka lika med 0 vid baslinjen.
4, 8 och 12 veckor
Synskärpa Justerad för baslinjeskärpan oavsett vitrectomistatus
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
Synskärpan analyserades med hjälp av en longitudinell blandad regressionsmodell som justerade för baslinjesynskärpan. Måttenheten är baserad på E-ETDRS synskärpans bokstavspoängskala, 0-97, där 0 = sämst och 97 = bäst.
4, 8 och 12 veckor
Synskärpa bättre än 20/40 och ingen Vitrektomi före besöket
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
4, 8 och 12 veckor
Allvarlig synskärpa (definierad som <20/200)
Tidsram: 4,8 och 12 veckor
4,8 och 12 veckor
Mycket allvarlig synskärpa (definierad som <20/800)
Tidsram: 4,8 och 12 veckor
4,8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Studierektor: Adam R. Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Abdhish Bhavsar, MD, Retina Center, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-151
  • U10EY018817-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera