これは、女性の尿失禁の治療におけるコアタイト®の承認後研究です。
2019年7月1日 更新者：Merz North America, Inc.
女性の尿失禁治療におけるCoaptite®の事後承認
これは、女性の尿失禁の治療における Coaptite® の承認後の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Wetumpka、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Surprise、Arizona、アメリカ
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California
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Encinitas、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Templeton、California、アメリカ
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Illinois
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Berwyn、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 内因性括約筋欠損による女性の腹圧性尿失禁がある
- ベースライン パッドの重量が 50 グラム以上
- 注射の可能性のある部位（膀胱頸部）に生存可能な粘膜内層がある
- 18歳以上である
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべての研究訪問のためにロジスティクス的に出席することができます
- 書面によるインフォームドコンセントのサイン
除外基準:
- Coaptite®またはコラーゲン以外の尿道バルキング剤による尿失禁の治療歴がある
- 排尿筋不安定性がある
- 膀胱神経障害がある
- 夜尿症（おねしょ）がある
- グレード II または III の膀胱脱がある
- オーバーフローまたは機能性尿失禁がある
- -解決していない尿路感染症の重大な病歴がある
- 膀胱炎または尿道炎の現在または急性の状態がある
- 重大な骨盤照射の病歴がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアタイト
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水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stamey Grade Scoreによって評価される失禁状態
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24、30、および 36 か月
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Stamey グレードは、腹圧性尿失禁の重症度を分類し、0 ～ 3 の 4 つの可能なグレードを使用して 4 日間の排尿日誌から計算されました。
グレード 0: 制御された排尿、グレード 1: 激しい活動を伴う事故 (例: ウェイトを持ち上げる、咳、くしゃみ)、グレード 2: 最小限の活動 (たとえば、歩く、立ち上がるなど) を伴う事故、およびグレード 3: 活動または活動に関係のない事故特定の活動に起因するものではありません。
Stamey グレードが高いほど、最も深刻な漏れレベルが推定されました。
最終学年までの平均 4 日が記録され、必要に応じて切り上げられました (たとえば、2.5 は 3 学年に相当します)。
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ベースラインと 6、12、18、24、30、および 36 か月
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12か月目までにStamey Grade Scoreが1ポイント改善した参加者の数
時間枠：12か月目までのベースライン
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Stamey グレードは、腹圧性尿失禁の重症度を分類し、0 ～ 3 の 4 つの可能なグレードを使用して 4 日間の排尿日誌から計算されました。
グレード 0: 制御された排尿、グレード 1: 激しい活動を伴う事故 (例: ウェイトを持ち上げる、咳、くしゃみ)、グレード 2: 最小限の活動 (たとえば、歩く、立ち上がるなど) を伴う事故、およびグレード 3: 活動または活動に関係のない事故特定の活動に起因するものではありません。
Stamey グレードが高いほど、最も深刻な漏れレベルが推定されました。
最終学年までの平均 4 日が記録され、必要に応じて切り上げられました (たとえば、2.5 は 3 学年に相当します)。
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12か月目までのベースライン
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ベースラインと比較して Stamey Grade スコアが 1 ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：6、12、18、24、30、および 36 か月
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Stamey グレードは、腹圧性尿失禁の重症度を分類し、0 ～ 3 の 4 つの可能なグレードを使用して 4 日間の排尿日誌から計算されました。
グレード 0: 制御された排尿、グレード 1: 激しい活動を伴う事故 (例: ウェイトを持ち上げる、咳、くしゃみ)、グレード 2: 最小限の活動 (たとえば、歩く、立ち上がるなど) を伴う事故、およびグレード 3: 活動または活動に関係のない事故特定の活動に起因するものではありません。
Stamey グレードが高いほど、最も深刻な漏れレベルが推定されました。
最終学年までの平均 4 日が記録され、必要に応じて切り上げられました (たとえば、2.5 は 3 学年に相当します)。
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6、12、18、24、30、および 36 か月
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ステイミーグレードスコアがベースラインから経時的に変化した参加者の数
時間枠：6 か月目と 12 か月目までのベースライン
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Stamey グレードは、腹圧性尿失禁の重症度を分類し、0 ～ 3 の 4 つの可能なグレードを使用して 4 日間の排尿日誌から計算されました。
グレード 0: 制御された排尿、グレード 1: 激しい活動を伴う事故 (例: ウェイトを持ち上げる、咳、くしゃみ)、グレード 2: 最小限の活動 (たとえば、歩く、立ち上がるなど) を伴う事故、およびグレード 3: 活動または活動に関係のない事故特定の活動に起因するものではありません。
Stamey グレードが高いほど、最も深刻な漏れレベルが推定されました。
最終学年までの平均 4 日が記録され、必要に応じて切り上げられました (たとえば、2.5 は 3 学年に相当します)。
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6 か月目と 12 か月目までのベースライン
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：36 か月目までのベースライン
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36 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6回のコアタイト注射のそれぞれを受けた参加者の数
時間枠：36 か月目までのベースライン
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36 か月の評価期間中、すべての参加者に Coaptite 注射が行われました。
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36 か月目までのベースライン
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コアタイト再治療の時期
時間枠：36 か月目までのベースライン
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効果の持続性を評価するために、追加のコアタイト治療または腹圧性尿失禁のための他の代替治療までの時間を記録しました。
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36 か月目までのベースライン
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失禁の代替治療を受けた参加者の数
時間枠：6 か月までのベースラインと 6 か月から 12 か月、12 か月から 18 か月、18 か月から 24 か月、24 か月から 30 か月、30 か月から 36 か月
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ケーゲル体操、スリング、スリング/膀胱瘤の修復、手術、恒久的な腹腔チューブ、膀胱内ボトックス、スリング/グラフト、スリング除去、エストラジオール膣クリーム、膀胱頸部懸垂、張力のない膣テープ、バイオフィードバック、ポリジメチルシロキサンなどの代替治療を受けた参加者の数腹圧性尿失禁に対する注射、ソリフェナシンの経口投与、膀胱特異的対照理学療法が評価された。
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6 か月までのベースラインと 6 か月から 12 か月、12 か月から 18 か月、18 か月から 24 か月、24 か月から 30 か月、30 か月から 36 か月
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切迫性失禁治療薬 (UIM) ステータスを持つ参加者の数
時間枠：36 か月目までのベースライン
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切迫性尿失禁薬の使用は、治療前と治療後に収集されました。
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36 か月目までのベースライン
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失禁の生活の質 (iQoL) スコア
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24、30、および 36 か月
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IQoL は、尿失禁が QoL に与える影響を測定したものです。
それは3つのサブスケールに分けられました.1（回避および制限行動）。 2 (心理社会的影響)、および 3 (社会的恥ずかしさ)。
iQOL は 22 項目で構成され、それぞれの回答尺度は 1 (非常にある) から 5 (まったくない) まででした。
各サブスケールの平均スコア (各サブスケールの項目のスコアの平均) と、22 項目すべての合計スコア (すべてのサブスケール スコアの合計) が計算されました。
次に、スコアを 0 ～ 100 ポイントのスケール スコアに変換しました。スコアが高いほど、QoL に対する失禁の影響が少ないことを示します。
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ベースラインと 6、12、18、24、30、および 36 か月
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治療ごとに注入されるコアタイトの量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、6 から 12 か月、12 から 18 か月、18 から 24 か月、24 から 30 か月、30 から 36 か月
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、6 から 12 か月、12 から 18 か月、18 から 24 か月、24 から 30 か月、30 から 36 か月
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コアタイトによって注入されたサイトの平均数
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月、6 から 12 か月、12 から 18 か月、18 から 24 か月、24 から 30 か月、30 から 36 か月
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ベースライン、ベースラインから 6 か月、6 から 12 か月、12 から 18 か月、18 から 24 か月、24 から 30 か月、30 から 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月8日
一次修了 (実際)
2015年10月26日
研究の完了 (実際)
2015年11月2日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。