To jest badanie po zatwierdzeniu preparatu Coaptite® w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Porejestracja preparatu Coaptite® w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet
To jest badanie porejestracyjne Coaptite® w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Wetumpka, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Templeton, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet, które jest spowodowane wewnętrznym niedoborem zwieracza
- Ma wyjściową wagę podkładek większą lub równą 50 gramom
- Ma żywą wyściółkę błony śluzowej w prawdopodobnym miejscu wstrzyknięcia (szyja pęcherza moczowego)
- Ma co najmniej 18 lat
- Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne
- Podpisuje pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniejsze leczenie nietrzymania moczu środkiem wypełniającym cewkę moczową innym niż Coaptite® lub kolagen
- Ma niestabilność wypieracza
- Ma neuropatię pęcherza moczowego
- Ma moczenie nocne (moczenie nocne)
- Ma wypadnięcie pęcherza stopnia II lub III
- Ma przepełnienie lub czynnościowe nietrzymanie moczu
- Ma znaczącą historię infekcji dróg moczowych bez ustąpienia
- Ma aktualne lub ostre zapalenie pęcherza moczowego lub zapalenie cewki moczowej
- Ma historię znacznego napromieniania miednicy
- Jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koaptyt
|
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nietrzymania moczu oceniany na podstawie oceny Stameya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Stopień Stameya klasyfikuje nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu i został obliczony na podstawie 4-dniowego dziennika mikcji przy użyciu czterech możliwych stopni od 0 do 3.
Stopień 0: kontrolowane oddawanie moczu, Stopień 1: wypadki związane z energiczną aktywnością, na przykład podnoszenie ciężarów, kaszel i kichanie, Stopień 2: wypadki związane z minimalną aktywnością, na przykład chodzenie i wstawanie, oraz Stopień 3: wypadki niezależnie od aktywności lub stanowisko i nie można ich przypisać do określonej działalności.
Im wyższa klasa Stameya, tym szacowany był najpoważniejszy poziom wycieku.
Zanotowano średnią z 4 dni dla oceny końcowej iw razie potrzeby zaokrąglono w górę (na przykład 2,5 oznaczało ocenę 3).
|
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Liczba uczestników z poprawą o jeden punkt w wynikach oceny Stameya do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
|
Stopień Stameya klasyfikuje nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu i został obliczony na podstawie 4-dniowego dziennika mikcji przy użyciu czterech możliwych stopni od 0 do 3.
Stopień 0: kontrolowane oddawanie moczu, Stopień 1: wypadki związane z energiczną aktywnością, na przykład podnoszenie ciężarów, kaszel i kichanie, Stopień 2: wypadki związane z minimalną aktywnością, na przykład chodzenie i wstawanie, oraz Stopień 3: wypadki niezależnie od aktywności lub stanowisko i nie można ich przypisać do określonej działalności.
Im wyższa klasa Stameya, tym szacowany był najpoważniejszy poziom wycieku.
Zanotowano średnią z 4 dni dla oceny końcowej iw razie potrzeby zaokrąglono w górę (na przykład 2,5 oznaczało ocenę 3).
|
Linia bazowa do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali poprawę o co najmniej jeden punkt w wynikach oceny Stameya w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Stopień Stameya klasyfikuje nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu i został obliczony na podstawie 4-dniowego dziennika mikcji przy użyciu czterech możliwych stopni od 0 do 3.
Stopień 0: kontrolowane oddawanie moczu, Stopień 1: wypadki związane z energiczną aktywnością, na przykład podnoszenie ciężarów, kaszel i kichanie, Stopień 2: wypadki związane z minimalną aktywnością, na przykład chodzenie i wstawanie, oraz Stopień 3: wypadki niezależnie od aktywności lub stanowisko i nie można ich przypisać do określonej działalności.
Im wyższa klasa Stameya, tym szacowany był najpoważniejszy poziom wycieku.
Zanotowano średnią z 4 dni dla oceny końcowej iw razie potrzeby zaokrąglono w górę (na przykład 2,5 oznaczało ocenę 3).
|
Miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach oceny Stameya w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6. i 12. miesiąca
|
Stopień Stameya klasyfikuje nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu i został obliczony na podstawie 4-dniowego dziennika mikcji przy użyciu czterech możliwych stopni od 0 do 3.
Stopień 0: kontrolowane oddawanie moczu, Stopień 1: wypadki związane z energiczną aktywnością, na przykład podnoszenie ciężarów, kaszel i kichanie, Stopień 2: wypadki związane z minimalną aktywnością, na przykład chodzenie i wstawanie, oraz Stopień 3: wypadki niezależnie od aktywności lub stanowisko i nie można ich przypisać do określonej działalności.
Im wyższa klasa Stameya, tym szacowany był najpoważniejszy poziom wycieku.
Zanotowano średnią z 4 dni dla oceny końcowej iw razie potrzeby zaokrąglono w górę (na przykład 2,5 oznaczało ocenę 3).
|
Linia bazowa do 6. i 12. miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
|
Wartość bazowa do miesiąca 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali każde z sześciu zastrzyków koaptytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
|
Wstrzyknięcie koaptytu podano każdemu uczestnikowi w ciągu 36 miesięcy oceny.
|
Wartość bazowa do miesiąca 36
|
|
Czas na ponowne leczenie koaptytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
|
Rejestrowano czas do dodatkowego leczenia koaptytem lub jakimkolwiek innym alternatywnym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu, aby ocenić trwałość efektu.
|
Wartość bazowa do miesiąca 36
|
|
Liczba uczestników korzystających z alternatywnych metod leczenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6. miesiąca i 6. do 12., 12. do 18., 18. do 24., 24. do 30., 30. do 36. miesiąca
|
Liczba uczestniczek z alternatywnym leczeniem, takim jak ćwiczenia kegla, temblak, naprawa temblaka/cystocele, operacja, stała rurka brzuszna, botoks dopęcherzowy, temblak/przeszczep, usunięcie temblaka, estradiolowy krem dopochwowy, zawieszenie szyi pęcherza moczowego, beznapięciowa taśma dopochwowa, biofeedback, polidimetylosiloksan oceniano iniekcje, solifenacynę doustnie, fizjoterapię kontrolującą pęcherz moczowy, pod kątem wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Wartość wyjściowa do 6. miesiąca i 6. do 12., 12. do 18., 18. do 24., 24. do 30., 30. do 36. miesiąca
|
|
Liczba uczestników ze statusem leków na nietrzymanie moczu (UIM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
|
Stosowanie leków na nietrzymanie moczu zebrano przed leczeniem i po leczeniu.
|
Wartość bazowa do miesiąca 36
|
|
Wyniki jakości życia związane z nietrzymaniem moczu (iQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
IQoL mierzy wpływ nietrzymania moczu na QoL.
Podzielono ją na 3 podskale: 1 (zachowania unikowe i ograniczające); 2 (wpływ psychospołeczny) i 3 (wstyd społeczny).
Kwestionariusz iQOL składał się z 22 pozycji, każda ze skalą odpowiedzi od 1 (bardzo) do 5 (wcale).
Obliczono średni wynik dla każdej podskali (uśredniając wyniki dla pozycji w każdej podskali) oraz wynik całkowity dla wszystkich 22 pozycji (suma wyników wszystkich podskal).
Wyniki zostały następnie przekształcone w wynik skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały na mniejszy wpływ nietrzymania moczu na QoL.
|
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Objętość wstrzykniętego koaptytu na zabieg
Ramy czasowe: Wartość początkowa, wartość początkowa do miesiąca 6 i miesiące od 6 do 12, od 12 do 18, od 18 do 24, od 24 do 30, od 30 do 36
|
Wartość początkowa, wartość początkowa do miesiąca 6 i miesiące od 6 do 12, od 12 do 18, od 18 do 24, od 24 do 30, od 30 do 36
|
|
|
Średnia liczba miejsc wstrzykniętych przez Coaptite
Ramy czasowe: Wartość początkowa, wartość początkowa do miesiąca 6 i miesiące od 6 do 12, od 12 do 18, od 18 do 24, od 24 do 30, od 30 do 36
|
Wartość początkowa, wartość początkowa do miesiąca 6 i miesiące od 6 do 12, od 12 do 18, od 18 do 24, od 24 do 30, od 30 do 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1005185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .