Это пострегистрационное исследование Coaptite® для лечения недержания мочи у женщин.
1 июля 2019 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Пострегистрация Coaptite® для лечения недержания мочи у женщин
Это пострегистрационное исследование Coaptite® для лечения недержания мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Wetumpka, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Templeton, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи у женщин, вызванное недостаточностью внутреннего сфинктера.
- Имеет исходный вес подушечки больше или равен 50 граммам.
- Имеет жизнеспособную слизистую оболочку в вероятном месте инъекции (шейка мочевого пузыря)
- Возраст не менее 18 лет
- Понимает и принимает обязательство и в состоянии присутствовать на всех запланированных учебных визитах
- Подписывает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее проводилось лечение недержания мочи с помощью уретрального наполнителя, отличного от Coaptite® или коллагена.
- Имеет нестабильность детрузора
- Имеет невропатию мочевого пузыря
- Имеет ночной энурез (ночное недержание мочи)
- Имеет пролапс мочевого пузыря II или III степени
- Имеет переполнение или функциональное недержание
- Имеет значительную историю инфекций мочевыводящих путей без разрешения
- Имеет текущие или острые состояния цистита или уретрита
- Имеет в анамнезе значительное облучение таза
- беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коаптит
|
Частицы гидроксиапатита кальция, суспендированные в гелеобразном носителе на водной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус недержания мочи по шкале Stamey Grade Score
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Степень Stamey классифицирует тяжесть недержания мочи при напряжении и была рассчитана на основе 4-дневного дневника мочеиспускания с использованием четырех возможных оценок от 0 до 3.
0-я степень: контролируемое мочеиспускание, 1-я степень: несчастные случаи с активной деятельностью, например, поднятие тяжестей, кашель и чихание, 2-я степень: несчастные случаи с минимальной активностью, например, ходьба и вставание, 3-я степень: несчастные случаи независимо от активности или должности и не может быть отнесено к какой-либо конкретной деятельности.
Чем выше класс Stamey, тем выше уровень утечки.
Регистрировалось среднее значение 4 дней для окончательной оценки, которое при необходимости округлялось (например, 2,5 равнялось 3-й оценке).
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Количество участников с улучшением на один балл в баллах Stamey Grade до 12 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Степень Stamey классифицирует тяжесть недержания мочи при напряжении и была рассчитана на основе 4-дневного дневника мочеиспускания с использованием четырех возможных оценок от 0 до 3.
0-я степень: контролируемое мочеиспускание, 1-я степень: несчастные случаи с активной деятельностью, например, поднятие тяжестей, кашель и чихание, 2-я степень: несчастные случаи с минимальной активностью, например, ходьба и вставание, 3-я степень: несчастные случаи независимо от активности или должности и не может быть отнесено к какой-либо конкретной деятельности.
Чем выше класс Stamey, тем выше уровень утечки.
Регистрировалось среднее значение 4 дней для окончательной оценки, которое при необходимости округлялось (например, 2,5 равнялось 3-й оценке).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых по крайней мере на один балл улучшились оценки Stamey по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Степень Stamey классифицирует тяжесть недержания мочи при напряжении и была рассчитана на основе 4-дневного дневника мочеиспускания с использованием четырех возможных оценок от 0 до 3.
0-я степень: контролируемое мочеиспускание, 1-я степень: несчастные случаи с активной деятельностью, например, поднятие тяжестей, кашель и чихание, 2-я степень: несчастные случаи с минимальной активностью, например, ходьба и вставание, 3-я степень: несчастные случаи независимо от активности или должности и не может быть отнесено к какой-либо конкретной деятельности.
Чем выше класс Stamey, тем выше уровень утечки.
Регистрировалось среднее значение 4 дней для окончательной оценки, которое при необходимости округлялось (например, 2,5 равнялось 3-й оценке).
|
Месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем оценок Стами с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 12 месяцев
|
Степень Stamey классифицирует тяжесть недержания мочи при напряжении и была рассчитана на основе 4-дневного дневника мочеиспускания с использованием четырех возможных оценок от 0 до 3.
0-я степень: контролируемое мочеиспускание, 1-я степень: несчастные случаи с активной деятельностью, например, поднятие тяжестей, кашель и чихание, 2-я степень: несчастные случаи с минимальной активностью, например, ходьба и вставание, 3-я степень: несчастные случаи независимо от активности или должности и не может быть отнесено к какой-либо конкретной деятельности.
Чем выше класс Stamey, тем выше уровень утечки.
Регистрировалось среднее значение 4 дней для окончательной оценки, которое при необходимости округлялось (например, 2,5 равнялось 3-й оценке).
|
Исходный уровень до 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших каждую из шести инъекций коаптита
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Инъекции коаптита были сделаны любому участнику в течение 36 месяцев оценки.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Время повторной обработки коаптитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Регистрировали время до дополнительного лечения коаптитом или любого другого альтернативного лечения стрессового недержания мочи для оценки продолжительности эффекта.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Количество участников с альтернативными методами лечения недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и месяцев с 6 по 12, с 12 по 18, с 18 по 24, с 24 по 30, с 30 по 36
|
Количество участников с альтернативным лечением, таким как упражнения Кегеля, слинг, слинг/коррекция цистоцеле, хирургия, постоянная брюшная трубка, внутрипузырный ботокс, слинг/трансплантат, удаление слинга, вагинальный крем с эстрадиолом, подвешивание шейки мочевого пузыря, ненатяжная вагинальная лента, биологическая обратная связь, полидиметилсилоксан инъекции, солифенацин перорально, специфический контроль мочевого пузыря, физиотерапия, при стрессовом недержании мочи.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и месяцев с 6 по 12, с 12 по 18, с 18 по 24, с 24 по 30, с 30 по 36
|
|
Количество участников со статусом лекарств от неотложного недержания мочи (UIM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Использование лекарств от неотложного недержания мочи собиралось до лечения и после лечения.
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Оценка качества жизни при недержании мочи (iQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
IQoL измерял влияние недержания мочи на качество жизни.
Он был разделен на 3 субшкалы: 1 (избегание и ограничивающее поведение); 2 (психосоциальное воздействие) и 3 (социальное смущение).
iQOL состоял из 22 пунктов, каждый из которых имел шкалу ответов от 1 (крайне сильно) до 5 (совсем нет).
Был рассчитан средний балл по каждой подшкале (усреднение баллов по пунктам в каждой подшкале), а также общий балл по всем 22 пунктам (сумма баллов по всем подшкалам).
Затем баллы были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывали на меньшее влияние недержания мочи на качество жизни.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Объем коаптита, вводимого за одну процедуру
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень до 6-го месяца и месяцев с 6-го по 12-й, с 12-го по 18-й, с 18-го по 24-й, с 24-го по 30-й, с 30-го по 36-й
|
Исходный уровень, исходный уровень до 6-го месяца и месяцев с 6-го по 12-й, с 12-го по 18-й, с 18-го по 24-й, с 24-го по 30-й, с 30-го по 36-й
|
|
|
Среднее количество участков, инъецированных коаптитом
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень до 6-го месяца и месяцев с 6-го по 12-й, с 12-го по 18-й, с 18-го по 24-й, с 24-го по 30-й, с 30-го по 36-й
|
Исходный уровень, исходный уровень до 6-го месяца и месяцев с 6-го по 12-й, с 12-го по 18-й, с 18-го по 24-й, с 24-го по 30-й, с 30-го по 36-й
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1005185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .