Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on Coaptite®:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus naisten virtsankarkailun hoidossa

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Coaptite®:n jälkihyväksyntä naisten virtsankarkailun hoidossa

Tämä on Coaptiten® hyväksynnän jälkeinen tutkimus naisten virtsankarkailun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Wetumpka, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Templeton, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on naisen stressiinkontinenssi, joka johtuu sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta
  • Sen perustyynyn paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 grammaa
  • Sillä on elävä limakalvon limakalvo todennäköisessä pistoskohdassa (virtsarakon kaula)
  • On vähintään 18-vuotias
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikilla suunnitelluilla opintovierailuilla
  • Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiemmin saanut virtsainkontinenssin hoitoa muulla virtsaputken täyteaineella kuin Coaptite®- tai kollageenilla
  • Siinä on detrusorin epävakaus
  • Hänellä on virtsarakon neuropatia
  • Hänellä on yöllinen enureesi (sänkykastelu)
  • Hänellä on asteen II tai III prolapsoitunut rakko
  • On ylivuoto- tai toiminnallinen inkontinenssi
  • Hänellä on ollut merkittäviä virtsatieinfektioita ilman paranemista
  • Hänellä on nykyinen tai akuutti kystiitti tai virtsaputkentulehdus
  • Hänellä on ollut merkittävää lantion säteilytystä
  • Onko raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coaptite
Laite: Coaptite®
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin tila Stameyn arvosanan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Stameyn arvosana luokittelee rasitusinkontinenssin vakavuuden ja laskettiin 4 päivän tyhjennyspäiväkirjasta käyttämällä neljää mahdollista arvosanaa 0-3. Aste 0: hallittu virtsaaminen, luokka 1: tapaturmat, joissa on tapahtunut voimakasta toimintaa, esimerkiksi painonnosto, yskiminen ja aivastelu, luokka 2: tapaturmat, joissa aktiivisuus on vähäistä, esimerkiksi kävely ja seisominen, ja luokka 3: onnettomuudet aktiivisuudesta riippumatta tai asemaa, jota ei voida liittää mihinkään tiettyyn toimintaan. Mitä korkeampi Stamey-luokka, sitä vakavin vuototaso arvioitiin. Loppuarvosanan keskiarvo 4 päivää kirjattiin ja pyöristettiin tarvittaessa ylöspäin (esim. 2,5 vastasi arvosanaa 3).
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Osallistujien määrä, joilla on yhden pisteen parannus Stameyn arvosanapisteissä 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Stameyn arvosana luokittelee rasitusinkontinenssin vakavuuden ja laskettiin 4 päivän tyhjennyspäiväkirjasta käyttämällä neljää mahdollista arvosanaa 0-3. Aste 0: hallittu virtsaaminen, luokka 1: tapaturmat, joissa on tapahtunut voimakasta toimintaa, esimerkiksi painonnosto, yskiminen ja aivastelu, luokka 2: tapaturmat, joissa aktiivisuus on vähäistä, esimerkiksi kävely ja seisominen, ja luokka 3: onnettomuudet aktiivisuudesta riippumatta tai asemaa, jota ei voida liittää mihinkään tiettyyn toimintaan. Mitä korkeampi Stamey-luokka, sitä vakavin vuototaso arvioitiin. Loppuarvosanan keskiarvo 4 päivää kirjattiin ja pyöristettiin tarvittaessa ylöspäin (esim. 2,5 vastasi arvosanaa 3).
Perustaso 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi piste parannus Stameyn arvosanapisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Stameyn arvosana luokittelee rasitusinkontinenssin vakavuuden ja laskettiin 4 päivän tyhjennyspäiväkirjasta käyttämällä neljää mahdollista arvosanaa 0-3. Aste 0: hallittu virtsaaminen, luokka 1: tapaturmat, joissa on tapahtunut voimakasta toimintaa, esimerkiksi painonnosto, yskiminen ja aivastelu, luokka 2: tapaturmat, joissa aktiivisuus on vähäistä, esimerkiksi kävely ja seisominen, ja luokka 3: onnettomuudet aktiivisuudesta riippumatta tai asemaa, jota ei voida liittää mihinkään tiettyyn toimintaan. Mitä korkeampi Stamey-luokka, sitä vakavin vuototaso arvioitiin. Loppuarvosanan keskiarvo 4 päivää kirjattiin ja pyöristettiin tarvittaessa ylöspäin (esim. 2,5 vastasi arvosanaa 3).
Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joiden Stameyn arvosanapisteet muuttuivat ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 12 kuukauteen asti
Stameyn arvosana luokittelee rasitusinkontinenssin vakavuuden ja laskettiin 4 päivän tyhjennyspäiväkirjasta käyttämällä neljää mahdollista arvosanaa 0-3. Aste 0: hallittu virtsaaminen, luokka 1: tapaturmat, joissa on tapahtunut voimakasta toimintaa, esimerkiksi painonnosto, yskiminen ja aivastelu, luokka 2: tapaturmat, joissa aktiivisuus on vähäistä, esimerkiksi kävely ja seisominen, ja luokka 3: onnettomuudet aktiivisuudesta riippumatta tai asemaa, jota ei voida liittää mihinkään tiettyyn toimintaan. Mitä korkeampi Stamey-luokka, sitä vakavin vuototaso arvioitiin. Loppuarvosanan keskiarvo 4 päivää kirjattiin ja pyöristettiin tarvittaessa ylöspäin (esim. 2,5 vastasi arvosanaa 3).
Perustaso 6 ja 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon epäsuotuisan haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Perustaso 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen kuudesta Coaptite-injektiosta saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Coaptite-injektio annettiin kaikille osallistujille 36 kuukauden arvioinnin aikana.
Perustaso 36 kuukauteen asti
Coaptite-uudelleenkäsittelyn aika
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Aika lisähoitoon tai mihin tahansa muuhun vaihtoehtoiseen stressiinkontinenssin hoitoon kirjattiin vaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi.
Perustaso 36 kuukauteen asti
Vaihtoehtoisia inkontinenssin hoitoja saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6 asti ja kuukausiin 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36
Osallistujien määrä vaihtoehtoisella hoidolla, kuten kegel-harjoitukset, kantoliina, sling/cystocele-korjaus, leikkaus, pysyvä vatsaputki, rakonsisäinen botox, nosto/siirre, hihnan poisto, estradioliemätinvoide, virtsarakon kaulan suspensio, jännitteetön emätinteippi, biofeedback, polydimetyylisiloksaani Injektiot, solifenasiini suun kautta, virtsarakon spesifinen kontrollifysioterapia, stressiinkontinenssin varalta arvioitiin.
Perustaso kuukauteen 6 asti ja kuukausiin 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36
Niiden osallistujien määrä, joilla on pakkoinkontinenssilääkitys (UIM).
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Pakkoinkontinenssilääkkeiden käyttö kerättiin ennen hoitoa ja jälkihoitoa.
Perustaso 36 kuukauteen asti
Inkontinenssin elämänlaatu (iQoL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
IQoL mittasi virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun. Se jaettiin 3 ala-asteikkoon: 1 (välttäminen ja rajoittava käyttäytyminen); 2 (psykososiaalinen vaikutus) ja 3 (sosiaalinen hämmennys). iQOL koostui 22 kohdasta, joista jokaisen vastausasteikko oli 1 (erittäin) 5 (ei ollenkaan). Keskiarvopisteet kullekin ala-asteikolle laskettiin (keskiarvot kunkin ala-asteikon kohteiden pisteet) sekä kokonaispistemäärä kaikille 22 pisteelle (kaikkien ala-asteikkojen pisteiden summa). Pisteet muutettiin sitten asteikolla 0–100 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittivat inkontinenssin vähäisempää vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Coaptite-injektion määrä hoitoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, lähtötaso kuukauteen 6 ja kuukaudeksi 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36
Perustaso, lähtötaso kuukauteen 6 ja kuukaudeksi 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36
Coaptiten injektoimien kohtien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, lähtötaso kuukauteen 6 ja kuukaudeksi 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36
Perustaso, lähtötaso kuukauteen 6 ja kuukaudeksi 6-12, 12-18, 18-24, 24-30, 30-36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1005185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coaptite®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa