Dies ist eine Post-Approval-Studie von Coaptite® zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz
1. Juli 2019 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Nachzulassung von Coaptite® zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz
Dies ist eine Post-Zulassungsstudie zu Coaptite® zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Wetumpka, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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Templeton, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Celebration, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine weibliche Belastungsharninkontinenz, die auf einen intrinsischen Sphinktermangel zurückzuführen ist
- Hat ein Grundgewicht des Pads von größer oder gleich 50 Gramm
- Hat eine lebensfähige Schleimhaut an der wahrscheinlichen Injektionsstelle (Blasenhals)
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen geplanten Studienbesuchen anwesend zu sein
- Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine frühere Behandlung von Harninkontinenz mit einem anderen Harnröhrenfüllmittel als Coaptite® oder Kollagen
- Hat Detrusor-Instabilität
- Hat Blasenneuropathie
- Hat nächtliches Einnässen (Bettnässen)
- Hat einen Blasenvorfall Grad II oder III
- Hat Überlauf oder funktionelle Inkontinenz
- Hat eine signifikante Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen ohne Auflösung
- Hat aktuelle oder akute Zustände von Zystitis oder Urethritis
- Hat eine Vorgeschichte mit signifikanter Beckenbestrahlung
- Schwanger ist oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coptit
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Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkontinenzstatus, bewertet anhand des Stamey-Grade-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Der Stamey-Grad klassifiziert den Schweregrad Belastungsinkontinenz und wurde anhand der vier möglichen Grade von 0-3 aus dem 4-Tages-Miktionstagebuch errechnet.
Grad 0: kontrolliertes Wasserlassen, Grad 1: Unfälle mit starker Aktivität, zum Beispiel Gewichtheben, Husten und Niesen, Grad 2: Unfälle mit minimaler Aktivität, zum Beispiel Gehen und Aufstehen, und Grad 3: Unfälle unabhängig von Aktivität oder Position und die keiner bestimmten Tätigkeit zugeordnet werden kann.
Höher als der Stamey-Grad wurde das schwerste Leckageniveau geschätzt.
Für die Abschlussnote wurden durchschnittlich 4 Tage erfasst und ggf. aufgerundet (z. B. 2,5 entsprach Note 3).
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Baseline und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stamey-Noten um einen Punkt bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
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Der Stamey-Grad klassifiziert den Schweregrad Belastungsinkontinenz und wurde anhand der vier möglichen Grade von 0-3 aus dem 4-Tages-Miktionstagebuch errechnet.
Grad 0: kontrolliertes Wasserlassen, Grad 1: Unfälle mit starker Aktivität, zum Beispiel Gewichtheben, Husten und Niesen, Grad 2: Unfälle mit minimaler Aktivität, zum Beispiel Gehen und Aufstehen, und Grad 3: Unfälle unabhängig von Aktivität oder Position und die keiner bestimmten Tätigkeit zugeordnet werden kann.
Höher als der Stamey-Grad wurde das schwerste Leckageniveau geschätzt.
Für die Abschlussnote wurden durchschnittlich 4 Tage erfasst und ggf. aufgerundet (z. B. 2,5 entsprach Note 3).
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Baseline bis zum 12. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die sich im Stamey-Grade-Score im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens einen Punkt verbessert haben
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Der Stamey-Grad klassifiziert den Schweregrad Belastungsinkontinenz und wurde anhand der vier möglichen Grade von 0-3 aus dem 4-Tages-Miktionstagebuch errechnet.
Grad 0: kontrolliertes Wasserlassen, Grad 1: Unfälle mit starker Aktivität, zum Beispiel Gewichtheben, Husten und Niesen, Grad 2: Unfälle mit minimaler Aktivität, zum Beispiel Gehen und Aufstehen, und Grad 3: Unfälle unabhängig von Aktivität oder Position und die keiner bestimmten Tätigkeit zugeordnet werden kann.
Höher als der Stamey-Grad wurde das schwerste Leckageniveau geschätzt.
Für die Abschlussnote wurden durchschnittlich 4 Tage erfasst und ggf. aufgerundet (z. B. 2,5 entsprach Note 3).
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Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Stamey-Grade-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu den Monaten 6 und 12
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Der Stamey-Grad klassifiziert den Schweregrad Belastungsinkontinenz und wurde anhand der vier möglichen Grade von 0-3 aus dem 4-Tages-Miktionstagebuch errechnet.
Grad 0: kontrolliertes Wasserlassen, Grad 1: Unfälle mit starker Aktivität, zum Beispiel Gewichtheben, Husten und Niesen, Grad 2: Unfälle mit minimaler Aktivität, zum Beispiel Gehen und Aufstehen, und Grad 3: Unfälle unabhängig von Aktivität oder Position und die keiner bestimmten Tätigkeit zugeordnet werden kann.
Höher als der Stamey-Grad wurde das schwerste Leckageniveau geschätzt.
Für die Abschlussnote wurden durchschnittlich 4 Tage erfasst und ggf. aufgerundet (z. B. 2,5 entsprach Note 3).
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Baseline bis zu den Monaten 6 und 12
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
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Baseline bis zum 36. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die jede der sechs Coaptite-Injektionen erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
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Coaptite-Injektionen wurden jedem Teilnehmer während der 36 Monate der Bewertung verabreicht.
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Baseline bis zum 36. Monat
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Zeit bis zur Coaptite-Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
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Die Zeit bis zur zusätzlichen Coaptit-Behandlung oder einer anderen alternativen Behandlung der Belastungsharninkontinenz wurde aufgezeichnet, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu beurteilen.
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Baseline bis zum 36. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit alternativen Inkontinenzbehandlungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 und Monate 6 bis 12, 12 bis 18, 18 bis 24, 24 bis 30, 30 bis 36
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Anzahl der Teilnehmer mit alternativer Behandlung wie Kegel-Übungen, Schlinge, Schlingen-/Zystozelenreparatur, Operation, permanente Bauchsonde, intravesikales Botox, Schlinge/Transplantat, Schlingenentfernung, Östradiol-Vaginalcreme, Blasenhalsaufhängung, spannungsfreies Vaginalband, Biofeedback, Polydimethylsiloxan Injektionen, orales Solifenacin, blasenspezifische Kontroll-Physiotherapie, bei Belastungsharninkontinenz wurden bewertet.
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Baseline bis Monat 6 und Monate 6 bis 12, 12 bis 18, 18 bis 24, 24 bis 30, 30 bis 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Medikamentenstatus bei Dranginkontinenz (UIM).
Zeitfenster: Baseline bis zum 36. Monat
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Die Einnahme von Medikamenten gegen Dranginkontinenz wurde vor und nach der Behandlung erfasst.
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Baseline bis zum 36. Monat
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Inkontinenz-Quality-of-Life (iQoL)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Der iQoL maß die Auswirkung der Harninkontinenz auf die QoL.
Es wurde in 3 Subskalen unterteilt: 1 (Vermeidungs- und Begrenzungsverhalten); 2 (psychosoziale Auswirkungen) und 3 (soziale Verlegenheit).
Der iQOL bestand aus 22 Items mit jeweils einer Antwortskala von 1 (sehr) bis 5 (überhaupt nicht).
Es wurde eine mittlere Punktzahl für jede Subskala berechnet (Mittelung der Punktzahlen für die Items in jeder Subskala) sowie eine Gesamtpunktzahl für alle 22 Items (Summe aller Subskalenpunktzahlen).
Die Werte wurden dann in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert, wobei höhere Werte einen geringeren Einfluss der Inkontinenz auf die QoL anzeigten.
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Baseline und Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Pro Behandlung injiziertes Coaptite-Volumen
Zeitfenster: Baseline, Baseline bis Monat 6 und Monate 6 bis 12, 12 bis 18, 18 bis 24, 24 bis 30, 30 bis 36
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Baseline, Baseline bis Monat 6 und Monate 6 bis 12, 12 bis 18, 18 bis 24, 24 bis 30, 30 bis 36
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Mittlere Anzahl von Stellen, die von Coaptite injiziert wurden
Zeitfenster: Baseline, Baseline bis Monat 6 und Monate 6 bis 12, 12 bis 18, 18 bis 24, 24 bis 30, 30 bis 36
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Baseline, Baseline bis Monat 6 und Monate 6 bis 12, 12 bis 18, 18 bis 24, 24 bis 30, 30 bis 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1005185
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