Questo è uno studio post-approvazione di Coaptite® nel trattamento dell'incontinenza urinaria femminile
1 luglio 2019 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Post-approvazione di Coaptite® nel trattamento dell'incontinenza urinaria femminile
Questo è uno studio post-approvazione di Coaptite® nel trattamento dell'incontinenza urinaria femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Wetumpka, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Surprise, Arizona, Stati Uniti
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Templeton, California, Stati Uniti
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Stati Uniti
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Temple, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di incontinenza urinaria da stress femminile dovuta a deficit intrinseco dello sfintere
- Ha un peso del cuscinetto di base maggiore o uguale a 50 grammi
- Ha un rivestimento mucoso vitale nel probabile sito di iniezione (collo vescicale)
- Ha almeno 18 anni
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di studio programmate
- Segni di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente trattamento per l'incontinenza urinaria con un agente volumizzante uretrale diverso da Coaptite® o collagene
- Presenta instabilità detrusoriale
- Ha la neuropatia della vescica
- Ha enuresi notturna (bagnatura del letto)
- Ha prolasso della vescica di grado II o III
- Ha overflow o incontinenza funzionale
- Ha una storia significativa di infezioni del tratto urinario senza risoluzione
- Ha condizioni attuali o acute di cistite o uretrite
- Ha una storia di irradiazione pelvica significativa
- È incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coaptito
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Particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un vettore di gel a base acquosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di incontinenza valutato dal punteggio di Stamey Grade
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Il grado Stamey classifica la gravità dell'incontinenza da stress ed è stato calcolato dal diario minzionale di 4 giorni utilizzando i quattro possibili gradi da 0 a 3.
Grado 0: minzione controllata, Grado 1: incidenti con attività vigorosa, ad esempio sollevamento pesi, tosse e starnuti, Grado 2: incidenti con attività minima, ad esempio camminare e alzarsi in piedi, e Grado 3: incidenti indipendentemente dall'attività o posizione e che non possono essere attribuiti ad una specifica attività.
Più alto è il grado Stamey, è stato stimato il livello di perdita più grave.
Per il voto finale è stata registrata una media di 4 giornate, eventualmente arrotondata per eccesso (ad esempio, 2,5 equivaleva a Grade 3).
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Basale e mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Numero di partecipanti con miglioramento di un punto nei punteggi Stamey Grade fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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Il grado Stamey classifica la gravità dell'incontinenza da stress ed è stato calcolato dal diario minzionale di 4 giorni utilizzando i quattro possibili gradi da 0 a 3.
Grado 0: minzione controllata, Grado 1: incidenti con attività vigorosa, ad esempio sollevamento pesi, tosse e starnuti, Grado 2: incidenti con attività minima, ad esempio camminare e alzarsi in piedi, e Grado 3: incidenti indipendentemente dall'attività o posizione e che non possono essere attribuiti ad una specifica attività.
Più alto è il grado Stamey, è stato stimato il livello di perdita più grave.
Per il voto finale è stata registrata una media di 4 giornate, eventualmente arrotondata per eccesso (ad esempio, 2,5 equivaleva a Grade 3).
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Basale fino al mese 12
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Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un punto di miglioramento nei punteggi dei voti di Stamey rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Il grado Stamey classifica la gravità dell'incontinenza da stress ed è stato calcolato dal diario minzionale di 4 giorni utilizzando i quattro possibili gradi da 0 a 3.
Grado 0: minzione controllata, Grado 1: incidenti con attività vigorosa, ad esempio sollevamento pesi, tosse e starnuti, Grado 2: incidenti con attività minima, ad esempio camminare e alzarsi in piedi, e Grado 3: incidenti indipendentemente dall'attività o posizione e che non possono essere attribuiti ad una specifica attività.
Più alto è il grado Stamey, è stato stimato il livello di perdita più grave.
Per il voto finale è stata registrata una media di 4 giornate, eventualmente arrotondata per eccesso (ad esempio, 2,5 equivaleva a Grade 3).
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Mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei punteggi dei voti di Stamey nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino ai mesi 6 e 12
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Il grado Stamey classifica la gravità dell'incontinenza da stress ed è stato calcolato dal diario minzionale di 4 giorni utilizzando i quattro possibili gradi da 0 a 3.
Grado 0: minzione controllata, Grado 1: incidenti con attività vigorosa, ad esempio sollevamento pesi, tosse e starnuti, Grado 2: incidenti con attività minima, ad esempio camminare e alzarsi in piedi, e Grado 3: incidenti indipendentemente dall'attività o posizione e che non possono essere attribuiti ad una specifica attività.
Più alto è il grado Stamey, è stato stimato il livello di perdita più grave.
Per il voto finale è stata registrata una media di 4 giornate, eventualmente arrotondata per eccesso (ad esempio, 2,5 equivaleva a Grade 3).
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Basale fino ai mesi 6 e 12
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
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Basale fino al mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto ciascuna delle sei iniezioni di coaptite
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
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Le iniezioni di coaptite sono state somministrate a tutti i partecipanti durante i 36 mesi di valutazione.
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Basale fino al mese 36
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Tempo di Coaptite Ritiro
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
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Per valutare la durata dell'effetto è stato registrato il tempo per un ulteriore trattamento con coaptite o qualsiasi altro trattamento alternativo per l'incontinenza urinaria da sforzo.
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Basale fino al mese 36
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Numero di partecipanti con trattamenti alternativi per l'incontinenza
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 e mesi da 6 a 12, da 12 a 18, da 18 a 24, da 24 a 30, da 30 a 36
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Numero di partecipanti con trattamento alternativo come esercizi di Kegel, sling, riparazione di sling/cistocele, chirurgia, tubo addominale permanente, botox intravescicale, sling/graft, rimozione di sling, crema vaginale all'estradiolo, sospensione del collo vescicale, nastro vaginale privo di tensione, biofeedback, polidimetilsilossano iniezioni, solifenacina per via orale, terapia fisica di controllo specifico della vescica, per l'incontinenza urinaria da sforzo sono stati valutati.
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Basale fino al mese 6 e mesi da 6 a 12, da 12 a 18, da 18 a 24, da 24 a 30, da 30 a 36
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Numero di partecipanti con stato UIM (Urge Incontinence Medication).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
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L'uso di farmaci per l'incontinenza da urgenza è stato raccolto prima e dopo il trattamento.
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Basale fino al mese 36
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Punteggi sulla qualità della vita (iQoL) dell'incontinenza
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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L'iQoL ha misurato l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla QoL.
È stato suddiviso in 3 sottoscale: 1 (comportamenti evitanti e limitanti); 2 (impatto psicosociale) e 3 (imbarazzo sociale).
L'iQOL era composto da 22 item, ciascuno con una scala di risposta da 1 (estremamente) a 5 (per niente).
È stato calcolato un punteggio medio per ciascuna sottoscala (facendo la media dei punteggi per gli elementi in ciascuna sottoscala) e un punteggio totale per tutti i 22 elementi (somma di tutti i punteggi delle sottoscale).
I punteggi sono stati poi trasformati in una scala che va da 0 a 100 punti, dove i punteggi più alti indicavano un minore impatto dell'incontinenza sulla QoL.
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Basale e mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Volume di coaptite iniettato per trattamento
Lasso di tempo: Basale, basale al mese 6 e mesi da 6 a 12, da 12 a 18, da 18 a 24, da 24 a 30, da 30 a 36
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Basale, basale al mese 6 e mesi da 6 a 12, da 12 a 18, da 18 a 24, da 24 a 30, da 30 a 36
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Numero medio di siti iniettati da Coaptite
Lasso di tempo: Basale, basale al mese 6 e mesi da 6 a 12, da 12 a 18, da 18 a 24, da 24 a 30, da 30 a 36
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Basale, basale al mese 6 e mesi da 6 a 12, da 12 a 18, da 18 a 24, da 24 a 30, da 30 a 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1005185
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