Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie po schválení přípravku Coaptite® v léčbě ženské močové inkontinence

1. července 2019 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Po schválení Coaptite® v léčbě ženské močové inkontinence

Toto je poregistrační studie přípravku Coaptite® v léčbě ženské močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Wetumpka, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Templeton, California, Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má ženskou stresovou inkontinenci moči, která je způsobena vnitřním nedostatkem svěrače
  • Má základní hmotnost podložky větší nebo rovnou 50 gramům
  • Má životaschopnou sliznici v pravděpodobném místě injekce (krk močového měchýře)
  • Je minimálně 18 let
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všech plánovaných studijních návštěvách
  • Podepisuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí léčbu močové inkontinence uretrálním objemovým činidlem jiným než Coaptite® nebo kolagen
  • Má nestabilitu detruzoru
  • Má neuropatii močového měchýře
  • Má noční enurézu (pomočování v posteli)
  • Má prolaps močového měchýře II. nebo III. stupně
  • Má přetečení nebo funkční inkontinenci
  • Má významnou anamnézu infekcí močových cest bez vyléčení
  • Má aktuální nebo akutní stavy cystitidy nebo uretritidy
  • Má v minulosti významné ozáření pánve
  • Je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coaptite
Přístroj: Coaptite®
Částice hydroxylapatitu vápenatého suspendované ve vodném gelovém nosiči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav inkontinence podle hodnocení Stameyho skóre
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Stupeň Stamey klasifikuje závažnost stresové inkontinence a byl vypočten ze 4denního mikčního deníku pomocí čtyř možných stupňů od 0 do 3. Stupeň 0: kontrolované močení, Stupeň 1: nehody s intenzivní aktivitou, například zvedání závaží, kašlání a kýchání, Stupeň 2: nehody s minimální aktivitou, například chůze a vstávání, a Stupeň 3: nehody bez ohledu na aktivitu nebo pozici a nelze ji přiřadit ke konkrétní činnosti. Při vyšším stupni Stamey byla odhadnuta nejzávažnější úroveň úniku. Byl zaznamenán průměr 4 dnů pro konečnou známku a v případě potřeby zaokrouhlen nahoru (např. 2,5 se rovnalo známce 3).
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Počet účastníků se zlepšením skóre Stamey o jeden bod do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Stupeň Stamey klasifikuje závažnost stresové inkontinence a byl vypočten ze 4denního mikčního deníku pomocí čtyř možných stupňů od 0 do 3. Stupeň 0: kontrolované močení, Stupeň 1: nehody s intenzivní aktivitou, například zvedání závaží, kašlání a kýchání, Stupeň 2: nehody s minimální aktivitou, například chůze a vstávání, a Stupeň 3: nehody bez ohledu na aktivitu nebo pozici a nelze ji přiřadit ke konkrétní činnosti. Při vyšším stupni Stamey byla odhadnuta nejzávažnější úroveň úniku. Byl zaznamenán průměr 4 dnů pro konečnou známku a v případě potřeby zaokrouhlen nahoru (např. 2,5 se rovnalo známce 3).
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden bod zlepšení ve skóre Stamey ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Stupeň Stamey klasifikuje závažnost stresové inkontinence a byl vypočten ze 4denního mikčního deníku pomocí čtyř možných stupňů od 0 do 3. Stupeň 0: kontrolované močení, Stupeň 1: nehody s intenzivní aktivitou, například zvedání závaží, kašlání a kýchání, Stupeň 2: nehody s minimální aktivitou, například chůze a vstávání, a Stupeň 3: nehody bez ohledu na aktivitu nebo pozici a nelze ji přiřadit ke konkrétní činnosti. Při vyšším stupni Stamey byla odhadnuta nejzávažnější úroveň úniku. Byl zaznamenán průměr 4 dnů pro konečnou známku a v případě potřeby zaokrouhlen nahoru (např. 2,5 se rovnalo známce 3).
Měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Počet účastníků se změnou od základní úrovně ve skóre Stamey v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 6. a 12. měsíce
Stupeň Stamey klasifikuje závažnost stresové inkontinence a byl vypočten ze 4denního mikčního deníku pomocí čtyř možných stupňů od 0 do 3. Stupeň 0: kontrolované močení, Stupeň 1: nehody s intenzivní aktivitou, například zvedání závaží, kašlání a kýchání, Stupeň 2: nehody s minimální aktivitou, například chůze a vstávání, a Stupeň 3: nehody bez ohledu na aktivitu nebo pozici a nelze ji přiřadit ke konkrétní činnosti. Při vyšším stupni Stamey byla odhadnuta nejzávažnější úroveň úniku. Byl zaznamenán průměr 4 dnů pro konečnou známku a v případě potřeby zaokrouhlen nahoru (např. 2,5 se rovnalo známce 3).
Základní stav do 6. a 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Základní stav do 36. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi každou ze šesti injekcí Coaptite
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Injekce Coaptitu byly podávány každému účastníkovi během 36 měsíců hodnocení.
Základní stav do 36. měsíce
Čas na Coaptite Retreatment
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Byla zaznamenávána doba do další léčby koaptitem nebo jakékoli jiné alternativní léčby stresové inkontinence moči, aby se vyhodnotila trvalost účinku.
Základní stav do 36. měsíce
Počet účastníků s alternativní léčbou inkontinence
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce a 6. až 12., 12. až 18., 18. až 24., 24. až 30., 30. až 36.
Počet účastníků s alternativní léčbou, jako jsou Kegelova cvičení, závěs, oprava závěsu/cystokély, chirurgie, trvalá břišní sonda, intravezikální botox, závěs/štěp, odstranění závěsu, estradiolový vaginální krém, suspenze hrdla močového měchýře, vaginální páska bez napětí, biofeedback, polydimethylsiloxan byly hodnoceny injekce, solifenacin perorálně, měchýř specifická kontrolní fyzikální terapie pro stresovou inkontinenci moči.
Základní stav do 6. měsíce a 6. až 12., 12. až 18., 18. až 24., 24. až 30., 30. až 36.
Počet účastníků se stavem medikace urgentní inkontinence (UIM).
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Použití léků na urgentní inkontinenci bylo shromážděno před léčbou a po léčbě.
Základní stav do 36. měsíce
Skóre kvality života inkontinence (iQoL).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
IQoL měřila účinek močové inkontinence na QoL. Bylo rozděleno do 3 subškál: 1 (vyhýbání se a omezující chování); 2 (psychosociální dopad) a 3 (sociální rozpaky). IQOL se skládal z 22 položek, každá se stupnicí odpovědi od 1 (extrémně) do 5 (vůbec ne). Bylo vypočteno průměrné skóre pro každou subškálu (zprůměrování skóre pro položky v každé subškále) a také celkové skóre pro všech 22 položek (součet skóre všech subškál). Skóre se poté transformovalo na skóre škály v rozsahu od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre indikovalo menší dopad inkontinence na kvalitu života.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Objem injikovaného Coaptitu na ošetření
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do měsíce 6 a měsíce 6 až 12, 12 až 18, 18 až 24, 24 až 30, 30 až 36
Výchozí stav, výchozí stav do měsíce 6 a měsíce 6 až 12, 12 až 18, 18 až 24, 24 až 30, 30 až 36
Průměrný počet míst vstříknutých Coaptite
Časové okno: Výchozí stav, výchozí stav do měsíce 6 a měsíce 6 až 12, 12 až 18, 18 až 24, 24 až 30, 30 až 36
Výchozí stav, výchozí stav do měsíce 6 a měsíce 6 až 12, 12 až 18, 18 až 24, 24 až 30, 30 až 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1005185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coaptite®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit