Dette er en postgodkendelsesundersøgelse af Coaptite® til behandling af kvindelig urininkontinens
1. juli 2019 opdateret af: Merz North America, Inc.
Eftergodkendelse af Coaptite® til behandling af kvindelig urininkontinens
Dette er en post-godkendelse undersøgelse af Coaptite® til behandling af kvindelig urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
459
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Wetumpka, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Oceanside, California, Forenede Stater
-
Orange, California, Forenede Stater
-
Templeton, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Forenede Stater
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Temple, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kvindelig stress-urininkontinens, der skyldes iboende sphincter-mangel
- Har en baseline-pudevægt på mere end eller lig med 50 gram
- Har en levedygtig slimhinde på det sandsynlige injektionssted (blærehals)
- Er mindst 18 år
- Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere ved alle planlagte studiebesøg
- Underskriver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft behandling for urininkontinens med et andet urethralt fyldstof end Coaptite® eller kollagen
- Har detrusor ustabilitet
- Har blæren neuropati
- Har natlig enurese (sengevædning)
- Har grad II eller III prolapseret blære
- Har overløb eller funktionel inkontinens
- Har en betydelig historie med urinvejsinfektioner uden opløsning
- Har aktuelle eller akutte tilstande med blærebetændelse eller urethritis
- Har tidligere haft betydelig bækkenbestråling
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coaptite
|
Calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig baseret gelbærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensstatus vurderet af Stamey karakterscore
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Stamey-graden klassificerer sværhedsgraden af stressinkontinens og blev beregnet ud fra 4-dages tømningsdagbog ved hjælp af de fire mulige grader fra 0-3.
Grade 0: kontrolleret vandladning, Grade 1: Ulykker med kraftig aktivitet, f.eks. vægtløftning, hoste og nysen, Grade 2: Ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gang og stående, og Grade 3: Ulykker uanset aktivitet eller stilling, og som ikke kan henføres til en bestemt aktivitet.
Højere Stamey-graden blev det mest alvorlige lækageniveau estimeret.
Et gennemsnit på 4 dage for den endelige karakter blev registreret og rundet op, hvis det var nødvendigt (for eksempel var 2,5 lig med karakter 3).
|
Baseline og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Antal deltagere med et pointforbedring i Stamey karakterscore op til måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
|
Stamey-graden klassificerer sværhedsgraden af stressinkontinens og blev beregnet ud fra 4-dages tømningsdagbog ved hjælp af de fire mulige grader fra 0-3.
Grade 0: kontrolleret vandladning, Grade 1: Ulykker med kraftig aktivitet, f.eks. vægtløftning, hoste og nysen, Grade 2: Ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gang og stående, og Grade 3: Ulykker uanset aktivitet eller stilling, og som ikke kan henføres til en bestemt aktivitet.
Højere Stamey-graden blev det mest alvorlige lækageniveau estimeret.
Et gennemsnit på 4 dage for den endelige karakter blev registreret og rundet op, hvis det var nødvendigt (for eksempel var 2,5 lig med karakter 3).
|
Baseline op til måned 12
|
|
Antal deltagere, der havde mindst et pointforbedring i Stamey-karakterscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Stamey-graden klassificerer sværhedsgraden af stressinkontinens og blev beregnet ud fra 4-dages tømningsdagbog ved hjælp af de fire mulige grader fra 0-3.
Grade 0: kontrolleret vandladning, Grade 1: Ulykker med kraftig aktivitet, f.eks. vægtløftning, hoste og nysen, Grade 2: Ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gang og stående, og Grade 3: Ulykker uanset aktivitet eller stilling, og som ikke kan henføres til en bestemt aktivitet.
Højere Stamey-graden blev det mest alvorlige lækageniveau estimeret.
Et gennemsnit på 4 dage for den endelige karakter blev registreret og rundet op, hvis det var nødvendigt (for eksempel var 2,5 lig med karakter 3).
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i Stamey-karakterscore over tid
Tidsramme: Baseline op til måned 6 og 12
|
Stamey-graden klassificerer sværhedsgraden af stressinkontinens og blev beregnet ud fra 4-dages tømningsdagbog ved hjælp af de fire mulige grader fra 0-3.
Grade 0: kontrolleret vandladning, Grade 1: Ulykker med kraftig aktivitet, f.eks. vægtløftning, hoste og nysen, Grade 2: Ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gang og stående, og Grade 3: Ulykker uanset aktivitet eller stilling, og som ikke kan henføres til en bestemt aktivitet.
Højere Stamey-graden blev det mest alvorlige lækageniveau estimeret.
Et gennemsnit på 4 dage for den endelige karakter blev registreret og rundet op, hvis det var nødvendigt (for eksempel var 2,5 lig med karakter 3).
|
Baseline op til måned 6 og 12
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til måned 36
|
Baseline op til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtog hver af de seks Coaptite-injektioner
Tidsramme: Baseline op til måned 36
|
Coaptite-injektion blev givet til enhver deltager i løbet af de 36 måneders evaluering.
|
Baseline op til måned 36
|
|
Tid til Coaptite Retreatment
Tidsramme: Baseline op til måned 36
|
Tid til yderligere coaptite-behandling eller enhver anden alternativ behandling for stressurininkontinens blev registreret for at vurdere holdbarheden af effekten.
|
Baseline op til måned 36
|
|
Antal deltagere med alternative behandlinger for inkontinens
Tidsramme: Baseline op til måned 6 og måned 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Antal deltagere med alternativ behandling såsom kegel øvelser, slynge, slynge/cystocele reparation, kirurgi, permanent abdominal tube, intravesikal botox, slynge/graft, slyngefjernelse, østradiol vaginal creme, blærehalsophæng, spændingsfri vaginal tape, biofeedback, polydimethylsiloxan injektioner, solifenacin oralt, blærespecifik kontrolfysioterapi, for stress-urininkontinens blev vurderet.
|
Baseline op til måned 6 og måned 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
|
Antal deltagere med status for urge-inkontinensmedicin (UIM).
Tidsramme: Baseline op til måned 36
|
Brugen af urge-inkontinensmedicin blev indsamlet før- og efterbehandling.
|
Baseline op til måned 36
|
|
Resultater for inkontinens livskvalitet (iQoL).
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
IQoL målte effekten af urininkontinens på QoL.
Den blev opdelt i 3 underskalaer: 1 (undgåelse og begrænsende adfærd); 2 (psykosocial påvirkning) og 3 (social forlegenhed).
iQOL bestod af 22 punkter, hver med svarskalaen fra 1 (ekstremt) til 5 (slet ikke).
Der blev beregnet en gennemsnitsscore for hver underskala (gennemsnit af scorerne for emnerne i hver underskala) samt en samlet score for alle 22 punkter (summen af alle underskalascores).
Scoringerne blev derefter transformeret til en skala fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerede mindre indvirkning af inkontinens på QoL.
|
Baseline og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Volumen af Coaptite injiceret pr. behandling
Tidsramme: Baseline, Baseline til Måned 6 og Måneder 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Baseline, Baseline til Måned 6 og Måneder 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
|
|
Gennemsnitligt antal steder injiceret af Coaptite
Tidsramme: Baseline, Baseline til Måned 6 og Måneder 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Baseline, Baseline til Måned 6 og Måneder 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1005185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .