Este es un estudio posterior a la aprobación de Coaptite® en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina
1 de julio de 2019 actualizado por: Merz North America, Inc.
Posaprobación de Coaptite® en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina
Este es un estudio posterior a la aprobación de Coaptite® en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Wetumpka, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Templeton, California, Estados Unidos
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene incontinencia urinaria de esfuerzo femenina que se debe a una deficiencia intrínseca del esfínter
- Tiene un peso de almohadilla de referencia mayor o igual a 50 gramos
- Tiene un revestimiento mucoso viable en el lugar probable de la inyección (cuello de la vejiga)
- tiene al menos 18 años de edad
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de estudio programadas
- Firma el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un tratamiento previo para la incontinencia urinaria con un agente de carga uretral que no sea Coaptite® o colágeno.
- Tiene inestabilidad del detrusor
- Tiene neuropatía vesical
- Tiene enuresis nocturna (mojar la cama)
- Tiene prolapso de vejiga de grado II o III
- Tiene incontinencia por rebosamiento o funcional
- Tiene antecedentes significativos de infecciones del tracto urinario sin resolución
- Tiene condiciones actuales o agudas de cistitis o uretritis.
- Tiene antecedentes de irradiación pélvica significativa
- Está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaptita
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de incontinencia según lo evaluado por la puntuación de Stamey Grade
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El grado de Stamey clasifica la incontinencia de esfuerzo de gravedad y se calculó a partir del diario miccional de 4 días utilizando los cuatro grados posibles de 0 a 3.
Grado 0: micción controlada, Grado 1: accidentes con actividad vigorosa, por ejemplo, levantar pesas, toser y estornudar, Grado 2: accidentes con actividad mínima, por ejemplo, caminar y ponerse de pie, y Grado 3: accidentes independientemente de la actividad o puesto y que no puede atribuirse a una actividad específica.
A mayor grado de Stamey, se estimó el nivel de fuga más severo.
Se registró un promedio de 4 días para la nota final y se redondeó, si fue necesario (por ejemplo, 2,5 era igual a la nota 3).
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Línea de base y Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Número de participantes con una mejora de un punto en las calificaciones de Stamey hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El grado de Stamey clasifica la incontinencia de esfuerzo de gravedad y se calculó a partir del diario miccional de 4 días utilizando los cuatro grados posibles de 0 a 3.
Grado 0: micción controlada, Grado 1: accidentes con actividad vigorosa, por ejemplo, levantar pesas, toser y estornudar, Grado 2: accidentes con actividad mínima, por ejemplo, caminar y ponerse de pie, y Grado 3: accidentes independientemente de la actividad o puesto y que no puede atribuirse a una actividad específica.
A mayor grado de Stamey, se estimó el nivel de fuga más severo.
Se registró un promedio de 4 días para la nota final y se redondeó, si fue necesario (por ejemplo, 2,5 era igual a la nota 3).
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Línea de base hasta el mes 12
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Número de participantes que tuvieron al menos una mejora de un punto en las puntuaciones de Stamey Grade en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El grado de Stamey clasifica la incontinencia de esfuerzo de gravedad y se calculó a partir del diario miccional de 4 días utilizando los cuatro grados posibles de 0 a 3.
Grado 0: micción controlada, Grado 1: accidentes con actividad vigorosa, por ejemplo, levantar pesas, toser y estornudar, Grado 2: accidentes con actividad mínima, por ejemplo, caminar y ponerse de pie, y Grado 3: accidentes independientemente de la actividad o puesto y que no puede atribuirse a una actividad específica.
A mayor grado de Stamey, se estimó el nivel de fuga más severo.
Se registró un promedio de 4 días para la nota final y se redondeó, si fue necesario (por ejemplo, 2,5 era igual a la nota 3).
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Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Número de participantes con cambio desde el inicio en las puntuaciones de Stamey Grade a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 6 y 12
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El grado de Stamey clasifica la incontinencia de esfuerzo de gravedad y se calculó a partir del diario miccional de 4 días utilizando los cuatro grados posibles de 0 a 3.
Grado 0: micción controlada, Grado 1: accidentes con actividad vigorosa, por ejemplo, levantar pesas, toser y estornudar, Grado 2: accidentes con actividad mínima, por ejemplo, caminar y ponerse de pie, y Grado 3: accidentes independientemente de la actividad o puesto y que no puede atribuirse a una actividad específica.
A mayor grado de Stamey, se estimó el nivel de fuga más severo.
Se registró un promedio de 4 días para la nota final y se redondeó, si fue necesario (por ejemplo, 2,5 era igual a la nota 3).
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Línea de base hasta los meses 6 y 12
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Línea de base hasta el mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recibieron cada una de las seis inyecciones de coaptita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Se administraron inyecciones de coaptita a cualquier participante durante los 36 meses de evaluación.
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Línea de base hasta el mes 36
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Tiempo para el retratamiento de Coaptite
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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Se registró el tiempo hasta el tratamiento adicional con coaptita o cualquier otro tratamiento alternativo para la incontinencia urinaria de esfuerzo para evaluar la duración del efecto.
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Línea de base hasta el mes 36
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Número de participantes con tratamientos alternativos para la incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 6 y Meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Número de participantes con tratamiento alternativo, como ejercicios de Kegel, cabestrillo, reparación de cabestrillo/cistocele, cirugía, sonda abdominal permanente, botox intravesical, cabestrillo/injerto, extracción del cabestrillo, crema vaginal de estradiol, suspensión del cuello de la vejiga, cinta vaginal sin tensión, biorretroalimentación, polidimetilsiloxano Se evaluaron las inyecciones, la solifenacina por vía oral, la fisioterapia de control específica de la vejiga, para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Línea de base hasta el Mes 6 y Meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Número de participantes con estado de medicación para la incontinencia de urgencia (UIM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
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El uso de medicamentos para la incontinencia de urgencia se recogió antes del tratamiento y después del tratamiento.
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Línea de base hasta el mes 36
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Puntuaciones de calidad de vida de incontinencia (iQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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El iQoL midió el efecto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
Se dividió en 3 subescalas: 1 (conducta de evitación y limitación); 2 (impacto psicosocial) y 3 (vergüenza social).
El iQOL estaba compuesto por 22 ítems, cada uno con una escala de respuesta de 1 (extremadamente) a 5 (nada).
Se calculó una puntuación media para cada subescala (promediando las puntuaciones de los elementos de cada subescala), así como una puntuación total para los 22 elementos (suma de todas las puntuaciones de las subescalas).
Luego, las puntuaciones se transformaron en una escala de puntuación que oscilaba entre 0 y 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaban un menor impacto de la incontinencia en la calidad de vida.
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Línea de base y Meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Volumen de coaptita inyectada por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, línea de base al mes 6 y meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Línea de base, línea de base al mes 6 y meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Número medio de sitios inyectados por coaptita
Periodo de tiempo: Línea de base, línea de base al mes 6 y meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Línea de base, línea de base al mes 6 y meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1005185
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