Dette er en postgodkjenningsstudie av Coaptite® i behandling av kvinnelig urininkontinens
1. juli 2019 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Ettergodkjenning av Coaptite® ved behandling av kvinnelig urininkontinens
Dette er en studie etter godkjenning av Coaptite® i behandling av kvinnelig urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Wetumpka, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Oceanside, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
Templeton, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Forente stater
-
Evanston, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Temple, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kvinnelig anstrengelsesurininkontinens som skyldes iboende sphincter-mangel
- Har en baseline-putevekt på mer enn eller lik 50 gram
- Har levedyktig slimhinne på det sannsynlige injeksjonsstedet (blærehalsen)
- Er minst 18 år gammel
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte studiebesøk
- Signerer skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt behandling for urininkontinens med et annet urethral bulkmiddel enn Coaptite® eller kollagen
- Har detrusor-ustabilitet
- Har blæren nevropati
- Har nattlig enurese (sengevæting)
- Har grad II eller III prolapsert blære
- Har overløp eller funksjonell inkontinens
- Har betydelig historie med urinveisinfeksjoner uten oppløsning
- Har nåværende eller akutte tilstander med blærebetennelse eller uretritt
- Har en historie med betydelig bekkenbestråling
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coaptite
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensstatus vurdert av Stamey karakterscore
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Stamey-karakteren klassifiserer alvorlighetsgraden av stressinkontinens og ble beregnet fra 4-dagers tømmedagbok ved å bruke de fire mulige gradene fra 0-3.
Grad 0: kontrollert vannlating, grad 1: ulykker med kraftig aktivitet, for eksempel vektløfting, hosting og nysing, grad 2: ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gå og stå opp, og grad 3: ulykker uavhengig av aktivitet eller stilling og som ikke kan tilskrives en bestemt aktivitet.
Høyere Stamey-graden ble det mest alvorlige lekkasjenivået estimert.
Et gjennomsnitt på 4 dager for den endelige karakteren ble registrert og rundet opp om nødvendig (for eksempel var 2,5 lik karakter 3).
|
Grunnlinje og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Antall deltakere med ett poengforbedring i Stamey-poengscore opp til måned 12
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
|
Stamey-karakteren klassifiserer alvorlighetsgraden av stressinkontinens og ble beregnet fra 4-dagers tømmedagbok ved å bruke de fire mulige gradene fra 0-3.
Grad 0: kontrollert vannlating, grad 1: ulykker med kraftig aktivitet, for eksempel vektløfting, hosting og nysing, grad 2: ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gå og stå opp, og grad 3: ulykker uavhengig av aktivitet eller stilling og som ikke kan tilskrives en bestemt aktivitet.
Høyere Stamey-graden ble det mest alvorlige lekkasjenivået estimert.
Et gjennomsnitt på 4 dager for den endelige karakteren ble registrert og rundet opp om nødvendig (for eksempel var 2,5 lik karakter 3).
|
Baseline opp til måned 12
|
|
Antall deltakere som hadde minst ett poengs forbedring i Stamey-karakterscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Stamey-karakteren klassifiserer alvorlighetsgraden av stressinkontinens og ble beregnet fra 4-dagers tømmedagbok ved å bruke de fire mulige gradene fra 0-3.
Grad 0: kontrollert vannlating, grad 1: ulykker med kraftig aktivitet, for eksempel vektløfting, hosting og nysing, grad 2: ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gå og stå opp, og grad 3: ulykker uavhengig av aktivitet eller stilling og som ikke kan tilskrives en bestemt aktivitet.
Høyere Stamey-graden ble det mest alvorlige lekkasjenivået estimert.
Et gjennomsnitt på 4 dager for den endelige karakteren ble registrert og rundet opp om nødvendig (for eksempel var 2,5 lik karakter 3).
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i Stamey-karakterscore over tid
Tidsramme: Baseline opp til måned 6 og 12
|
Stamey-karakteren klassifiserer alvorlighetsgraden av stressinkontinens og ble beregnet fra 4-dagers tømmedagbok ved å bruke de fire mulige gradene fra 0-3.
Grad 0: kontrollert vannlating, grad 1: ulykker med kraftig aktivitet, for eksempel vektløfting, hosting og nysing, grad 2: ulykker med minimal aktivitet, for eksempel gå og stå opp, og grad 3: ulykker uavhengig av aktivitet eller stilling og som ikke kan tilskrives en bestemt aktivitet.
Høyere Stamey-graden ble det mest alvorlige lekkasjenivået estimert.
Et gjennomsnitt på 4 dager for den endelige karakteren ble registrert og rundet opp om nødvendig (for eksempel var 2,5 lik karakter 3).
|
Baseline opp til måned 6 og 12
|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsopprinnelse (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
|
Baseline opp til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok hver av de seks Coaptite-injeksjonene
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
|
Koaptittinjeksjon ble gitt til enhver deltaker i løpet av de 36 månedene med evaluering.
|
Baseline opp til måned 36
|
|
Tid for Coaptite Retreatment
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
|
Tid til ytterligere koaptittbehandling eller annen alternativ behandling for stressurininkontinens ble registrert for å vurdere effektens varighet.
|
Baseline opp til måned 36
|
|
Antall deltakere med alternative behandlinger for inkontinens
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 6 og måneder 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Antall deltakere med alternativ behandling som kegeløvelser, slynge, slynge/cystocele reparasjon, kirurgi, permanent magesonde, intravesikal botox, slynge/graft, fjerning av slynge, østradiol vaginal krem, blærehalsoppheng, spenningsfri vaginaltape, biofeedback, polydimetylsiloksan injeksjoner, solifenacin oralt, blærespesifikk kontrollfysioterapi, for stressurininkontinens ble vurdert.
|
Grunnlinje opp til måned 6 og måneder 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
|
Antall deltakere med urge-inkontinensmedisinering (UIM) status
Tidsramme: Baseline opp til måned 36
|
Bruk av urge-inkontinensmedisiner ble samlet inn før- og etterbehandling.
|
Baseline opp til måned 36
|
|
Poeng for inkontinens livskvalitet (iQoL).
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
IQoL målte effekten av urininkontinens på QoL.
Den ble delt inn i 3 underskalaer: 1 (unngåelse og begrensende atferd); 2 (psykososial påvirkning) og 3 (sosial forlegenhet).
iQOL besto av 22 elementer, hver med svarskalaen fra 1 (ekstremt) til 5 (ikke i det hele tatt).
En gjennomsnittsskåre for hver underskala ble beregnet (gjennomsnitt av skårene for elementene i hver underskala) samt en totalskåre for alle 22 elementene (summen av alle underskala-skårene).
Poengsummene ble deretter transformert til en skala fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsum indikerte mindre innvirkning av inkontinens på livskvalitet.
|
Grunnlinje og måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Volum av Coaptite injisert per behandling
Tidsramme: Baseline, Baseline to Month 6 og Måned 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Baseline, Baseline to Month 6 og Måned 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
|
|
Gjennomsnittlig antall steder injisert av Coaptite
Tidsramme: Baseline, Baseline to Month 6 og Måned 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Baseline, Baseline to Month 6 og Måned 6 til 12, 12 til 18, 18 til 24, 24 til 30, 30 til 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1005185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .