Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie efter godkännande av Coaptite® vid behandling av kvinnlig urininkontinens

1 juli 2019 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

Efter godkännande av Coaptite® vid behandling av kvinnlig urininkontinens

Detta är en studie efter godkännande av Coaptite® vid behandling av kvinnlig urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Wetumpka, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Templeton, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kvinnlig ansträngningsinkontinens som beror på inneboende sfinkterbrist
  • Har en baslinjevikt på mer än eller lika med 50 gram
  • Har en livskraftig slemhinna på det troliga injektionsstället (blåshalsen)
  • Är minst 18 år gammal
  • Förstår och accepterar skyldigheten och kan logistiskt presentera vid alla schemalagda studiebesök
  • Undertecknar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling för urininkontinens med ett annat urethralt bulkmedel än Coaptite® eller kollagen
  • Har detrusor instabilitet
  • Har urinblåsans neuropati
  • Har nattlig enures (sängvätning)
  • Har grad II eller III prolapserad blåsa
  • Har översvämning eller funktionell inkontinens
  • Har en betydande historia av urinvägsinfektioner utan upplösning
  • Har aktuella eller akuta tillstånd av cystit eller uretrit
  • Har en historia av betydande bäckenbestrålning
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coaptite
Enhet: Coaptite®
Kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinensstatus bedömd av Stameys betyg
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Stamey-graden klassificerar ansträngningsinkontinensens svårighetsgrad och beräknades från 4-dagars tömningsdagboken med de fyra möjliga graderna från 0-3. Grad 0: kontrollerad urinering, grad 1: olyckor med kraftig aktivitet, till exempel lyft, hosta och nysningar, grad 2: olyckor med minimal aktivitet, till exempel gå och stå upp, och grad 3: olyckor oavsett aktivitet eller position och som inte kan hänföras till en specifik verksamhet. Högre Stamey-graden uppskattades den allvarligaste läckagenivån. I genomsnitt 4 dagar för slutbetyget registrerades och avrundades uppåt vid behov (till exempel var 2,5 lika med betyg 3).
Baslinje och månader 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Antal deltagare med en poängförbättring i Stamey-betyg upp till månad 12
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Stamey-graden klassificerar ansträngningsinkontinensens svårighetsgrad och beräknades från 4-dagars tömningsdagboken med de fyra möjliga graderna från 0-3. Grad 0: kontrollerad urinering, grad 1: olyckor med kraftig aktivitet, till exempel lyft, hosta och nysningar, grad 2: olyckor med minimal aktivitet, till exempel gå och stå upp, och grad 3: olyckor oavsett aktivitet eller position och som inte kan hänföras till en specifik verksamhet. Högre Stamey-graden uppskattades den allvarligaste läckagenivån. I genomsnitt 4 dagar för slutbetyget registrerades och avrundades uppåt vid behov (till exempel var 2,5 lika med betyg 3).
Baslinje upp till månad 12
Antal deltagare som hade minst en poängförbättring i Stameys betyg jämfört med baslinjen
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Stamey-graden klassificerar ansträngningsinkontinensens svårighetsgrad och beräknades från 4-dagars tömningsdagboken med de fyra möjliga graderna från 0-3. Grad 0: kontrollerad urinering, grad 1: olyckor med kraftig aktivitet, till exempel lyft, hosta och nysningar, grad 2: olyckor med minimal aktivitet, till exempel gå och stå upp, och grad 3: olyckor oavsett aktivitet eller position och som inte kan hänföras till en specifik verksamhet. Högre Stamey-graden uppskattades den allvarligaste läckagenivån. I genomsnitt 4 dagar för slutbetyget registrerades och avrundades uppåt vid behov (till exempel var 2,5 lika med betyg 3).
Månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Stameys betyg över tid
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 och 12
Stamey-graden klassificerar ansträngningsinkontinensens svårighetsgrad och beräknades från 4-dagars tömningsdagboken med de fyra möjliga graderna från 0-3. Grad 0: kontrollerad urinering, grad 1: olyckor med kraftig aktivitet, till exempel lyft, hosta och nysningar, grad 2: olyckor med minimal aktivitet, till exempel gå och stå upp, och grad 3: olyckor oavsett aktivitet eller position och som inte kan hänföras till en specifik verksamhet. Högre Stamey-graden uppskattades den allvarligaste läckagenivån. I genomsnitt 4 dagar för slutbetyget registrerades och avrundades uppåt vid behov (till exempel var 2,5 lika med betyg 3).
Baslinje upp till månad 6 och 12
Antal deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Baslinje upp till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick var och en av de sex Coaptite-injektionerna
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Coaptite-injektion gavs till alla deltagare under de 36 månaderna av utvärdering.
Baslinje upp till månad 36
Dags för Coaptite Retreatment
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Tid till ytterligare koaptitbehandling eller någon annan alternativ behandling för ansträngningsinkontinens registrerades för att bedöma effektens varaktighet.
Baslinje upp till månad 36
Antal deltagare med alternativa behandlingar för inkontinens
Tidsram: Baslinje upp till månad 6 och månader 6 till 12, 12 till 18, 18 till 24, 24 till 30, 30 till 36
Antal deltagare med alternativ behandling såsom kegelövningar, sele, sling/cystocele reparation, operation, permanent buksonde, intravesikal botox, sling/transplantat, slingborttagning, östradiol vaginal kräm, blåshalsupphängning, spänningsfri vaginaltejp, biofeedback, polydimetylsiloxan injektioner, solifenacin oralt, blåsspecifik kontrollsjukgymnastik, för ansträngningsinkontinens bedömdes.
Baslinje upp till månad 6 och månader 6 till 12, 12 till 18, 18 till 24, 24 till 30, 30 till 36
Antal deltagare med UIM-status (Urge Incontinence Medicine).
Tidsram: Baslinje upp till månad 36
Användningen av trängningsinkontinensläkemedel samlades in före och efter behandling.
Baslinje upp till månad 36
Poäng för inkontinens livskvalitet (iQoL).
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18, 24, 30 och 36
IQoL mätte effekten av urininkontinens på QoL. Den delades in i 3 underskalor: 1 (undvikande och begränsande beteende); 2 (psykosocial påverkan) och 3 (social förlägenhet). iQOL bestod av 22 objekt, var och en med svarsskalan från 1 (extremt) till 5 (inte alls). Ett medelpoäng för varje underskala beräknades (genomsnittet av poängen för objekten i varje underskala) samt en totalpoäng för alla 22 objekt (summan av alla underskalspoäng). Poängen omvandlades sedan till en skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerade mindre påverkan av inkontinens på livskvalitet.
Baslinje och månader 6, 12, 18, 24, 30 och 36
Volym Coaptite injicerad per behandling
Tidsram: Baslinje, baslinje till månad 6 och månader 6 till 12, 12 till 18, 18 till 24, 24 till 30, 30 till 36
Baslinje, baslinje till månad 6 och månader 6 till 12, 12 till 18, 18 till 24, 24 till 30, 30 till 36
Genomsnittligt antal platser injicerade av Coaptite
Tidsram: Baslinje, baslinje till månad 6 och månader 6 till 12, 12 till 18, 18 till 24, 24 till 30, 30 till 36
Baslinje, baslinje till månad 6 och månader 6 till 12, 12 till 18, 18 till 24, 24 till 30, 30 till 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1005185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coaptite®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera