Este é um estudo pós-aprovação do Coaptite® no tratamento da incontinência urinária feminina
1 de julho de 2019 atualizado por: Merz North America, Inc.
Pós-aprovação do Coaptite® no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina
Este é um estudo pós-aprovação do Coaptite® no tratamento da incontinência urinária feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Wetumpka, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Surprise, Arizona, Estados Unidos
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Templeton, California, Estados Unidos
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem incontinência urinária de esforço feminina devido à deficiência intrínseca do esfíncter
- Tem um peso de almofada de linha de base maior ou igual a 50 gramas
- Tem revestimento mucoso viável no local provável da injeção (colo vesical)
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de estudo agendadas
- Assina consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Teve um tratamento anterior para incontinência urinária com um agente de volume uretral diferente de Coaptite® ou colágeno
- Tem instabilidade do detrusor
- Tem neuropatia da bexiga
- Tem enurese noturna (xixi na cama)
- Tem bexiga prolapsada de Grau II ou III
- Tem transbordamento ou incontinência funcional
- Tem histórico significativo de infecções do trato urinário sem resolução
- Tem condições atuais ou agudas de cistite ou uretrite
- Tem história de irradiação pélvica significativa
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaptita
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Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de incontinência conforme avaliado pelo Stamey Grade Score
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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O grau de Stamey classifica a incontinência de esforço severa e foi calculado a partir do diário miccional de 4 dias usando os quatro graus possíveis de 0-3.
Grau 0: micção controlada, Grau 1: acidentes com atividade vigorosa, por exemplo, levantar pesos, tossir e espirrar, Grau 2: acidentes com atividade mínima, por exemplo, andar e levantar, e Grau 3: acidentes independentemente da atividade ou cargo e que não pode ser atribuído a uma atividade específica.
Quanto maior o grau Stamey, o nível de vazamento mais grave foi estimado.
Uma média de 4 dias para a nota final foi registrada e arredondada, se necessário (por exemplo, 2,5 era igual a Nota 3).
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Linha de base e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Número de participantes com melhoria de um ponto nas notas de Stamey até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O grau de Stamey classifica a incontinência de esforço severa e foi calculado a partir do diário miccional de 4 dias usando os quatro graus possíveis de 0-3.
Grau 0: micção controlada, Grau 1: acidentes com atividade vigorosa, por exemplo, levantar pesos, tossir e espirrar, Grau 2: acidentes com atividade mínima, por exemplo, andar e levantar, e Grau 3: acidentes independentemente da atividade ou cargo e que não pode ser atribuído a uma atividade específica.
Quanto maior o grau Stamey, o nível de vazamento mais grave foi estimado.
Uma média de 4 dias para a nota final foi registrada e arredondada, se necessário (por exemplo, 2,5 era igual a Nota 3).
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Linha de base até o mês 12
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Número de participantes que tiveram pelo menos uma melhoria de um ponto nas notas de Stamey em comparação com a linha de base
Prazo: Meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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O grau de Stamey classifica a incontinência de esforço severa e foi calculado a partir do diário miccional de 4 dias usando os quatro graus possíveis de 0-3.
Grau 0: micção controlada, Grau 1: acidentes com atividade vigorosa, por exemplo, levantar pesos, tossir e espirrar, Grau 2: acidentes com atividade mínima, por exemplo, andar e levantar, e Grau 3: acidentes independentemente da atividade ou cargo e que não pode ser atribuído a uma atividade específica.
Quanto maior o grau Stamey, o nível de vazamento mais grave foi estimado.
Uma média de 4 dias para a nota final foi registrada e arredondada, se necessário (por exemplo, 2,5 era igual a Nota 3).
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Meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Número de participantes com alteração da linha de base nas pontuações de Stamey ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até os meses 6 e 12
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O grau de Stamey classifica a incontinência de esforço severa e foi calculado a partir do diário miccional de 4 dias usando os quatro graus possíveis de 0-3.
Grau 0: micção controlada, Grau 1: acidentes com atividade vigorosa, por exemplo, levantar pesos, tossir e espirrar, Grau 2: acidentes com atividade mínima, por exemplo, andar e levantar, e Grau 3: acidentes independentemente da atividade ou cargo e que não pode ser atribuído a uma atividade específica.
Quanto maior o grau Stamey, o nível de vazamento mais grave foi estimado.
Uma média de 4 dias para a nota final foi registrada e arredondada, se necessário (por exemplo, 2,5 era igual a Nota 3).
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Linha de base até os meses 6 e 12
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o mês 36
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Linha de base até o mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam cada uma das seis injeções de coaptite
Prazo: Linha de base até o mês 36
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A injeção de coaptite foi dada a qualquer participante durante os 36 meses de avaliação.
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Linha de base até o mês 36
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Tempo para Retratamento Coaptite
Prazo: Linha de base até o mês 36
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O tempo para tratamento adicional com coaptite ou qualquer outro tratamento alternativo para incontinência urinária de esforço foi registrado para avaliar a durabilidade do efeito.
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Linha de base até o mês 36
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Número de participantes com tratamentos alternativos para incontinência
Prazo: Linha de base até o mês 6 e meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Número de participantes com tratamento alternativo, como exercícios de Kegel, sling, reparo de sling/cistocele, cirurgia, tubo abdominal permanente, botox intravesical, sling/enxerto, remoção do sling, creme vaginal de estradiol, suspensão do colo da bexiga, fita vaginal livre de tensão, biofeedback, polidimetilsiloxano injeções, solifenacina por via oral, fisioterapia de controle específico da bexiga, para incontinência urinária de esforço.
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Linha de base até o mês 6 e meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Número de participantes com status de medicação para incontinência de urgência (UIM)
Prazo: Linha de base até o mês 36
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O uso de medicamentos para incontinência de urgência foi coletado antes e depois do tratamento.
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Linha de base até o mês 36
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Pontuações de qualidade de vida de incontinência (iQoL)
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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O iQoL mediu o efeito da incontinência urinária na qualidade de vida.
Foi dividido em 3 subescalas: 1 (comportamento de evitação e limitação); 2 (impacto psicossocial) e 3 (constrangimento social).
O iQOL era composto por 22 itens, cada um com escala de resposta de 1 (extremamente) a 5 (nada).
Uma pontuação média para cada subescala foi calculada (média das pontuações para os itens em cada subescala), bem como uma pontuação total para todos os 22 itens (soma de todas as pontuações das subescalas).
As pontuações foram então transformadas em uma escala de pontuação variando de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais altas indicavam menor impacto da incontinência na QV.
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Linha de base e meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Volume de Coaptite Injetado por Tratamento
Prazo: Linha de base, linha de base até o mês 6 e meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Linha de base, linha de base até o mês 6 e meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Número médio de sites injetados por Coaptite
Prazo: Linha de base, linha de base até o mês 6 e meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Linha de base, linha de base até o mês 6 e meses 6 a 12, 12 a 18, 18 a 24, 24 a 30, 30 a 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1005185
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