이것은 여성 요실금 치료에서 Coaptite®의 승인 후 연구입니다.
2019년 7월 1일 업데이트: Merz North America, Inc.
여성 요실금 치료에 대한 Coaptite®의 사후 승인
이것은 여성 요실금 치료에 대한 Coaptite®의 승인 후 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Wetumpka, Alabama, 미국
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국
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California
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Encinitas, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Templeton, California, 미국
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Florida
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Celebration, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Illinois
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Berwyn, Illinois, 미국
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Evanston, Illinois, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Temple, Texas, 미국
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 내인성 괄약근 결핍으로 인한 여성 복압성 요실금이 있는 경우
- 기본 패드 무게가 50g 이상이어야 합니다.
- 주사 가능성이 있는 부위(방광 경부)에 생존 가능한 점막 내벽이 있음
- 만 18세 이상
- 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 연구 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 이전에 Coaptite® 또는 콜라겐 이외의 요도 확장제로 요실금 치료를 받은 적이 있습니다.
- 배뇨근 불안정성 있음
- 방광신경병증이 있다
- 야뇨증(야뇨증)이 있습니다.
- 등급 II 또는 III 탈출 방광이 있음
- 범람 또는 기능적 요실금이 있음
- 해결되지 않은 요로 감염의 상당한 병력이 있음
- 현재 또는 급성 방광염 또는 요도염 상태
- 중요한 골반 방사선 조사의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코아피타이트
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수성 겔 담체에 현탁된 칼슘 수산화인회석 입자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stamey 등급 점수로 평가한 요실금 상태
기간: 기준선 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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Stamey 등급은 심한 복압성 요실금을 분류하고 0-3의 4가지 가능한 등급을 사용하여 4일 배뇨 일지에서 계산되었습니다.
0등급: 배뇨 조절, 1등급: 역기 들기, 기침, 재채기와 같은 격렬한 활동으로 인한 사고, 2등급: 걷기, 일어서기 등 최소한의 활동으로 인한 사고, 3등급: 활동 또는 일어서기와 무관한 사고 위치이며 특정 활동에 기인할 수 없습니다.
Stamey 등급이 높을수록 가장 심각한 누출 수준이 추정되었습니다.
최종 등급에 대한 평균 4일을 기록하고 필요한 경우 반올림했습니다(예: 2.5는 등급 3과 같음).
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기준선 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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12개월까지 Stamey 등급 점수가 1점 개선된 참가자 수
기간: 12개월까지 기준선
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Stamey 등급은 심한 복압성 요실금을 분류하고 0-3의 4가지 가능한 등급을 사용하여 4일 배뇨 일지에서 계산되었습니다.
0등급: 배뇨 조절, 1등급: 역기 들기, 기침, 재채기와 같은 격렬한 활동으로 인한 사고, 2등급: 걷기, 일어서기 등 최소한의 활동으로 인한 사고, 3등급: 활동 또는 일어서기와 무관한 사고 위치이며 특정 활동에 기인할 수 없습니다.
Stamey 등급이 높을수록 가장 심각한 누출 수준이 추정되었습니다.
최종 등급에 대한 평균 4일을 기록하고 필요한 경우 반올림했습니다(예: 2.5는 등급 3과 같음).
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12개월까지 기준선
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기준선과 비교하여 Stamey 등급 점수가 1점 이상 개선된 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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Stamey 등급은 심한 복압성 요실금을 분류하고 0-3의 4가지 가능한 등급을 사용하여 4일 배뇨 일지에서 계산되었습니다.
0등급: 배뇨 조절, 1등급: 역기 들기, 기침, 재채기와 같은 격렬한 활동으로 인한 사고, 2등급: 걷기, 일어서기 등 최소한의 활동으로 인한 사고, 3등급: 활동 또는 일어서기와 무관한 사고 위치이며 특정 활동에 기인할 수 없습니다.
Stamey 등급이 높을수록 가장 심각한 누출 수준이 추정되었습니다.
최종 등급에 대한 평균 4일을 기록하고 필요한 경우 반올림했습니다(예: 2.5는 등급 3과 같음).
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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시간이 지남에 따라 Stamey 등급 점수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월까지 기준선
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Stamey 등급은 심한 복압성 요실금을 분류하고 0-3의 4가지 가능한 등급을 사용하여 4일 배뇨 일지에서 계산되었습니다.
0등급: 배뇨 조절, 1등급: 역기 들기, 기침, 재채기와 같은 격렬한 활동으로 인한 사고, 2등급: 걷기, 일어서기 등 최소한의 활동으로 인한 사고, 3등급: 활동 또는 일어서기와 무관한 사고 위치이며 특정 활동에 기인할 수 없습니다.
Stamey 등급이 높을수록 가장 심각한 누출 수준이 추정되었습니다.
최종 등급에 대한 평균 4일을 기록하고 필요한 경우 반올림했습니다(예: 2.5는 등급 3과 같음).
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6개월 및 12개월까지 기준선
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치료 응급 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참여자 수
기간: 36개월까지 기준선
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36개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개의 Coaptite 주사를 각각 받은 참가자 수
기간: 36개월까지 기준선
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Coaptite 주입은 36개월의 평가 기간 동안 모든 참가자에게 제공되었습니다.
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36개월까지 기준선
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Coaptite 퇴각 시간
기간: 36개월까지 기준선
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추가 coaptite 치료 또는 복압성 요실금에 대한 다른 대체 치료까지의 시간을 기록하여 효과의 지속성을 평가했습니다.
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36개월까지 기준선
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요실금에 대한 대체 치료를 받는 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선 및 6~12, 12~18, 18~24, 24~30, 30~36개월
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케겔 운동, 슬링, 슬링/방광류 수리, 수술, 영구 복관, 방광 내 보톡스, 슬링/이식편, 슬링 제거, 에스트라디올 질 크림, 방광 경부 서스펜션, 텐션 프리 질 테이프, 바이오피드백, 폴리디메틸실록산과 같은 대체 치료를 받는 참가자 수 복압성 요실금에 대한 주사, 경구 솔리페나신, 방광 특정 제어 물리 요법을 평가했습니다.
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6개월까지 기준선 및 6~12, 12~18, 18~24, 24~30, 30~36개월
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절박 요실금 약물(UIM) 상태를 가진 참여자 수
기간: 36개월까지 기준선
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절박성 요실금 약물의 사용은 치료 전과 치료 후 수집되었습니다.
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36개월까지 기준선
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요실금 삶의 질(iQoL) 점수
기간: 기준선 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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IQoL은 요실금이 QoL에 미치는 영향을 측정했습니다.
그것은 3개의 하위 척도로 나누어졌다: 1(회피 및 제한 행동); 2(심리사회적 영향) 및 3(사회적 당혹감).
iQOL은 22개의 문항으로 구성되었으며, 각 문항은 1(매우 그렇다)에서 5(전혀 그렇지 않다)까지의 응답 척도를 가집니다.
각 하위 척도에 대한 평균 점수(각 하위 척도의 항목에 대한 평균 점수)와 모든 22개 항목의 총 점수(모든 하위 척도 점수의 합계)를 계산했습니다.
그런 다음 점수를 0에서 100점 범위의 척도 점수로 변환했으며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 실금의 영향이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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치료당 주입되는 코아피타이트의 양
기간: 기준선, 기준선에서 6개월 및 6개월에서 12, 12에서 18, 18에서 24, 24에서 30, 30에서 36까지
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기준선, 기준선에서 6개월 및 6개월에서 12, 12에서 18, 18에서 24, 24에서 30, 30에서 36까지
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Coaptite에 의해 주입된 평균 사이트 수
기간: 기준선, 기준선에서 6개월 및 6개월에서 12, 12에서 18, 18에서 24, 24에서 30, 30에서 36까지
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기준선, 기준선에서 6개월 및 6개월에서 12, 12에서 18, 18에서 24, 24에서 30, 30에서 36까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .