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悪性胸膜中皮腫患者における第一選択治療としてのシスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセドと組み合わせたセツキシマブの研究。 (MesoMab)

2017年2月7日 更新者：University Hospital, Ghent

悪性胸膜中皮腫患者における第一選択治療としてのシスプラチンまたはカルボプラチン/ペメトレキセドと組み合わせたセツキシマブの第II相試験。

悪性中皮腫患者を対象とした多施設非公開第 2 相試験。 標準的には、プラチナ製剤とペメトレキセドの併用による緩和的化学療法が 4 ～ 6 サイクル行われます。 この治療にもかかわらず、生存期間の中央値は不良です (9 ～ 12 か月)。 従来の細胞傷害性薬剤を新規薬剤と組み合わせることにより、うまくいけば治療と生存が承認される可能性があります。 セツキシマブまたはアービタックスは、EGFR（上皮成長因子受容体）に対するモノクローナル抗体です。 受容体をブロックすることにより、細胞の成長と分裂を妨げます。 ほとんどの中皮腫は、EGFR タンパク質の強い発現を示します。 それとは別に、セツキシマブには抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）もあります。

この試験では、患者は毎週セツキシマブと組み合わせた標準的な化学療法で治療されます。 最大 6 サイクルの化学療法の後、疾患が進行するまでセツキシマブの投与を続けます。 6週間ごとに、治療を評価するためにCTスキャンが行われます。 セツキシマブの最も一般的な副作用はざ瘡様発疹です。

翻訳研究プログラムは、腫瘍組織における EGFR- および K-Ras 変異の決定と結果との相関から構成されています。

試験の最初の部分では、18 人の患者が含まれます。 肯定的な中間分析の後、合計43人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ
        • AMC Heerlen
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ St. Maarten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された悪性胸膜中皮腫、類上皮亜型
  • 根治手術後の再発または根治治療に適さないと考えられる疾患
  • EGFR I​​HC + DAKO キットで評価した場合、細胞の少なくとも 1% が染色を示しています
  • パフォーマンスステータス WHO 0 または 1
  • 平均余命 > 12週間
  • 過去 3 か月で 10% 未満の体重減少
  • 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能
  • 測定可能な疾患 (修正 RECIST)
  • 化学療法歴なし
  • -5年以上前で適切に治療された場合または基底細胞皮膚または上皮内子宮頸がんを除いて、以前または他の悪性腫瘍はありません
  • コントロールされていない感染はありません
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 男女
  • > 18歳

除外基準:

  • -脳または軟髄膜転移の証拠
  • ペメトレキセド投与2日前から5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤は8日間）、アスピリン等の非ステロイド系抗炎症薬を中断できない患者
  • 葉酸とビタミンB12で治療できない患者
  • デキサメタゾンで治療できない患者。
  • -臨床的に検出可能な（身体検査による）サードスペース流体コレクションの存在、たとえば、ドレナージまたは研究登録前の他の手順では制御できない胸水の腹水。
  • 治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セツキシマブ（アービタックス）
薬：セツキシマブ（アービタックス）
患者は、疾患が進行するまでセツキシマブ（アービタックス）の毎週の投与と組み合わせて、標準的な化学療法（4〜6サイクル）で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行手数料の生存率
時間枠：18週で
18週で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正RECIST基準による奏効率
時間枠：進行するまで6週間ごと
進行するまで6週間ごと
毒性（CTCAE バージョン 4）
時間枠：治療中は毎週、最終投与後 30 日までは AE のフォローアップ
治療中は毎週、最終投与後 30 日までは AE のフォローアップ
全生存
時間枠：平均生存期間は 9 ～ 12 か月
平均生存期間は 9 ～ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Veerle Surmont, MD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009/337

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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