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Une étude sur le cétuximab associé au cisplatine ou au carboplatine/pemetrexed comme traitement de première ligne chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin. (MesoMab)

7 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude de phase II sur le cétuximab associé au cisplatine ou au carboplatine/pémétrexed comme traitement de première intention chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin.

Étude multicentrique ouverte de phase 2 chez des patients atteints de mésothéliome malin. En règle générale, 4 à 6 cycles de chimiothérapie palliative, platine en association avec pemetrexed, sont administrés. Malgré ce traitement, la médiane de survie est médiocre (9-12 mois). En combinant des agents cytotoxiques conventionnels avec un nouvel agent, on peut espérer que le traitement et la survie pourront être approuvés. Cetuximab ou Erbitux est un anticorps monoclonal dirigé contre l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). En bloquant le récepteur, il interfère avec la croissance et la division cellulaire. La plupart des mésothéliomes montrent une forte expression de la protéine EGFR. En dehors de cela, le cetuximab a également une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).

Dans cet essai, les patients seront traités avec une chimiothérapie standard, associée au Cetuximab chaque semaine. Après un maximum de 6 cycles de chimiothérapie, l'administration de cetuximab sera poursuivie jusqu'à progression de la maladie. Toutes les 6 semaines, un scanner sera effectué pour évaluer le traitement. L'effet indésirable le plus courant du cetuximab est une éruption cutanée acnéiforme.

Le programme de recherche translationnelle consiste en la détermination des mutations EGFR et K-Ras sur le tissu tumoral et la corrélation avec les résultats.

Dans la première partie de l'essai, 18 patients seront inclus. Après une analyse intermédiaire positive, un total de 43 patients seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ St. Maarten
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • AMC Heerlen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural malin prouvé histologiquement, sous-type épithéloïde
  • Récidive après une chirurgie radicale ou une maladie non considérée comme se prêtant à un traitement radical
  • EGFR IHC + tel qu'évalué par le kit DAKO avec au moins 1 % de cellules présentant une coloration
  • Statut de performance OMS 0 ou 1
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Perte de poids < 10 % au cours des 3 derniers mois
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique
  • Maladie mesurable (RECIST modifié)
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucun antécédent de malignité ou autre, sauf s'il y a plus de 5 ans et traitement adéquat ou cancer basocellulaire de la peau ou du col de l'utérus in situ
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Consentement éclairé écrit.
  • Homme Femme
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Patients incapables d'interrompre l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant une période de 5 jours commençant 2 jours avant l'administration de pemetrexed (période de 8 jours pour les agents à action prolongée tels que le piroxicam)
  • Patients qui ne peuvent pas être traités avec de l'acide folique et de la vitamine B 12
  • Patients qui ne peuvent pas être traités par la dexaméthasone.
  • Présence de collections de liquide du troisième espace cliniquement détectables (par examen physique), par exemple une ascite d'épanchements pleuraux qui ne peuvent pas être contrôlées par un drainage ou d'autres procédures avant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cétuximab (Erbitux)
Médicament: Cétuximab (Erbitux)
Les patients seront traités par une chimiothérapie standard (4 à 6 cycles), associée à une administration hebdomadaire de cetuximab (Erbitux) jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie des frais de progression
Délai: A 18 semaines
A 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse selon les critères RECIST modifiés
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression
toutes les 6 semaines jusqu'à progression
Toxicité (CTCAE version 4)
Délai: hebdomadaire pendant le traitement et suivi des EI jusqu'à 30 jours après la dernière dose
hebdomadaire pendant le traitement et suivi des EI jusqu'à 30 jours après la dernière dose
La survie globale
Délai: survie moyenne de 9 à 12 mois
survie moyenne de 9 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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